Avaliação da Viabilidade de N-de-1 Ensaios em Crianças com Hipertensão e Doença Renal Crônica
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avaliação da viabilidade de ensaios N-de-1 em crianças com hipertensão e doença renal crônica: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é testar se a tomada de decisão clínica guiada pelo estudo n-de-1 melhora o controle da pressão arterial em crianças hipertensas com doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (ESRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão
- CKD estágio 2-5
- exigindo medicação anti-hipertensiva por julgamento clínico.
Critério de exclusão:
- transplante renal antecipado ou ocorrido dentro de 6 meses após a triagem
- transferência para fora do nosso ambiente de prática prevista dentro de 6 meses
- incapaz de completar o monitoramento da pressão arterial (MAPA) de 24 horas devido a limitações de desenvolvimento ou comportamentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tomada de decisão clínica guiada por ensaio n-de-1
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O ensaio n-de-1 testará, no nível do paciente individual, qual estratégia de tratamento produz uma redução superior da pressão arterial sem efeitos colaterais inaceitáveis.
Após discussão com a díade paciente/cuidador para identificar se eles têm preocupações específicas sobre medicamentos específicos, o nefrologista (clínico) decidirá quais dois medicamentos e dosagens serão testados no ensaio n de 1 (o protocolo não determina o medicamento ou dose).
As duas drogas escolhidas pelo médico serão avaliadas na dosagem selecionada pelo médico em uma ordem de tratamento aleatória (por exemplo, ABAB) por duas semanas por período de tratamento e dois períodos de tratamento por droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial média (PAM) de 24 horas
Prazo: linha de base, 6 meses
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A pressão arterial média de 24 horas (PAM) é a pressão arterial média em 24 horas [monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) será usado para registrar a pressão arterial a cada 20 minutos por 24 horas, e todos os registros serão calculados para obter a média de 24 horas MAPA].
A PAM de 24 horas será avaliada na linha de base e aos 6 meses, e a mudança entre a linha de base e 6 meses será relatada.
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pressão arterial alvo
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial alvo é a pressão arterial média (PAM) de 24 horas abaixo do percentil 50.
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6 meses
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Número de participantes com pressão arterial alvo
Prazo: linha de base
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A pressão arterial alvo é a pressão arterial média (PAM) de 24 horas abaixo do percentil 50.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .