Evaluación de la viabilidad de N-de-1 ensayos en niños con hipertensión y enfermedad renal crónica
17 de febrero de 2023 actualizado por: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Evaluación de la viabilidad de N-de-1 ensayos en niños con hipertensión y enfermedad renal crónica: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar si la toma de decisiones clínicas guiada por ensayos n-de-1 mejora el control de la presión arterial en niños hipertensos con enfermedad renal crónica (ERC) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión
- ERC etapa 2-5
- que requieren medicación antihipertensiva a juicio del médico.
Criterio de exclusión:
- trasplante renal anticipado u ocurrido dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- transferencia fuera de nuestro entorno de práctica anticipada dentro de los 6 meses
- incapaz de completar el monitoreo de la presión arterial (MAPA) de 24 horas debido a limitaciones de desarrollo o de comportamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toma de decisiones clínicas guiada por ensayo n-de-1
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El ensayo n-de-1 probará, en el nivel del paciente individual, qué estrategia de tratamiento produce una reducción superior de la presión arterial sin efectos secundarios inaceptables.
Después de discutir con la díada paciente/cuidador para identificar si tienen inquietudes específicas sobre medicamentos particulares, el nefrólogo (médico) decidirá qué dos medicamentos y dosis se probarán en el ensayo n-de-1 (el protocolo no determina el fármaco o dosis).
Los dos medicamentos elegidos por el médico se evaluarán en la dosificación seleccionada por el médico en un orden de tratamiento aleatorio (p. ej., ABAB) durante dos semanas por período de tratamiento y dos períodos de tratamiento por medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial media (PAM) de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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La presión arterial media (MAP) de 24 horas es la presión arterial media durante 24 horas [la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) se utilizará para registrar la presión arterial cada 20 minutos durante 24 horas, y todos los registros se promediarán para obtener resultados de 24 horas]. MAPA].
El MAP de 24 horas se evaluará al inicio y a los 6 meses, y se informará el cambio entre el inicio y los 6 meses.
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial objetivo es la presión arterial media (PAM) de 24 horas por debajo del percentil 50.
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6 meses
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Número de participantes con presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: base
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La presión arterial objetivo es la presión arterial media (PAM) de 24 horas por debajo del percentil 50.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .