Beoordeling van de haalbaarheid van N-van-1-onderzoeken bij kinderen met hypertensie en chronische nierziekte
17 februari 2023 bijgewerkt door: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Beoordeling van de haalbaarheid van N-van-1-onderzoeken bij kinderen met hypertensie en chronische nierziekte: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te testen of n-of-1 trial-geleide klinische besluitvorming de bloeddrukcontrole verbetert bij hypertensieve kinderen met chronische nierziekte (CKD) en eindstadium nierziekte (ESRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypertensie
- CKD stadium 2-5
- antihypertensiva nodig hebben volgens het oordeel van de arts.
Uitsluitingscriteria:
- niertransplantatie verwacht of heeft plaatsgevonden binnen 6 maanden na screening
- overdracht uit onze praktijkomgeving voorzien binnen 6 maanden
- niet in staat om 24-uurs arteriële bloeddrukmeting (ABPM) te voltooien vanwege ontwikkelings- of gedragsbeperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: n-of-1 trial geleide klinische besluitvorming
|
In de n-of-1 trial wordt op het niveau van de individuele patiënt getest welke behandelstrategie zorgt voor een superieure bloeddrukverlaging zonder onaanvaardbare bijwerkingen.
Na bespreking met de patiënt/zorgverlener om vast te stellen of zij specifieke zorgen hebben over bepaalde medicijnen, zal de nefroloog (arts) beslissen welke twee medicijnen en doseringen getest zullen worden in de n-van-1-studie (het protocol bepaalt niet dosis).
De twee door de arts gekozen geneesmiddelen worden beoordeeld in een door de arts geselecteerde dosering in een gerandomiseerde behandelingsvolgorde (bijv. ABAB) gedurende twee weken per behandelingsperiode en twee behandelingsperioden per geneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
24-uurs gemiddelde arteriële druk (MAP) is de gemiddelde arteriële druk over 24 uur [ambulante bloeddrukmeting (ABPM) wordt gebruikt om de bloeddruk gedurende 24 uur elke 20 minuten te registreren, en alle registraties worden gemiddeld om 24-uurs KAART].
24-uurs MAP zal worden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden, en de verandering tussen baseline en 6 maanden zal worden gerapporteerd.
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met doelbloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doelbloeddruk is 24-uurs gemiddelde arteriële druk (MAP) op minder dan het 50e percentiel.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met doelbloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
Doelbloeddruk is 24-uurs gemiddelde arteriële druk (MAP) op minder dan het 50e percentiel.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .