Ocena wykonalności badań N-of-1 u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ocena wykonalności badań N-of-1 u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek: badanie pilotażowe
Celem tego badania było sprawdzenie, czy podejmowanie decyzji klinicznych pod kontrolą n-z-1 poprawia kontrolę ciśnienia krwi u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek (CKD) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie
- CKD stadium 2-5
- wymagające leków przeciwnadciśnieniowych według oceny klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- przewidywany przeszczep nerki lub nastąpił w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- przeniesienie z naszej praktyki przewidywane w ciągu 6 miesięcy
- niezdolność do ukończenia 24-godzinnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (ABPM) z powodu ograniczeń rozwojowych lub behawioralnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejmowanie decyzji klinicznych pod kontrolą n-z-1 badania
|
Badanie n-of-1, na poziomie indywidualnego pacjenta, sprawdzi, która strategia leczenia zapewnia lepsze obniżenie ciśnienia krwi bez niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Po dyskusji z diadą pacjent/opiekun w celu ustalenia, czy mają oni konkretne obawy dotyczące poszczególnych leków, nefrolog (klinicysta) zdecyduje, które dwa leki i dawki zostaną przetestowane w badaniu n-z-1 (protokół nie określa leku ani dawka).
Dwa leki wybrane przez klinicystę zostaną ocenione w wybranych przez klinicystę dawkach w losowej kolejności leczenia (np. ABAB) przez dwa tygodnie na okres leczenia i dwa okresy leczenia na lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) to średnie ciśnienie tętnicze w ciągu 24 godzin [monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) będzie wykorzystywane do rejestrowania ciśnienia krwi co 20 minut przez 24 godziny, a wszystkie zapisy będą uśredniane w celu uzyskania 24-godzinnego MAPA].
24-godzinny MAP zostanie oceniony na początku i po 6 miesiącach, a zmiana między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym zostanie zgłoszona.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z docelowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Docelowe ciśnienie krwi to 24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 50 percentyla.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z docelowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Docelowe ciśnienie krwi to 24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 50 percentyla.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .