Vurdere gjennomførbarheten av N-av-1-forsøk hos barn med hypertensjon og kronisk nyresykdom
17. februar 2023 oppdatert av: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vurdere gjennomførbarheten av N-av-1-forsøk hos barn med hypertensjon og kronisk nyresykdom: en pilotstudie
Hensikten med denne studien for å teste om n-av-1 studie-veiledet klinisk beslutningstaking forbedrer blodtrykkskontrollen hos hypertensive barn med kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypertensjon
- CKD trinn 2-5
- krever antihypertensiv medisin etter klinikerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- nyretransplantasjon forventet eller skjedd innen 6 måneder etter screening
- overføring fra praksisen vår forventes innen 6 måneder
- ute av stand til å fullføre 24 timers arteriell blodtrykksovervåking (ABPM) på grunn av utviklings- eller atferdsbegrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: n-av-1 studieveiledet klinisk beslutningstaking
|
N-av-1 studien vil, på nivå med den enkelte pasient, teste hvilken behandlingsstrategi som gir overlegen blodtrykksreduksjon uten uakseptable bivirkninger.
Etter diskusjon med pasient-/pleierdyaden for å identifisere om de har spesifikke bekymringer om bestemte medisiner, vil nefrologen (klinikeren) bestemme hvilke to medikamenter og doser som skal testes i n-av-1-studien (protokollen bestemmer ikke medikament eller dose).
De to legemidlene valgt av klinikeren vil bli vurdert ved klinikervalgt dosering i en randomisert behandlingsrekkefølge (f.eks. ABAB) i to uker per behandlingsperiode og to behandlingsperioder per legemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er det gjennomsnittlige arterielle trykket over 24 timer [ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli brukt til å registrere blodtrykk hvert 20. minutt i 24 timer, og alle registreringer vil bli beregnet for å oppnå 24-timers KART].
24-timers MAP vil bli vurdert ved baseline og ved 6 måneder, og endringen mellom baseline og 6-måneder vil bli rapportert.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med målblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målblodtrykk er 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved mindre enn 50. persentilen.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med målblodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Målblodtrykk er 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved mindre enn 50. persentilen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .