Vurdering af gennemførligheden af N-af-1 forsøg med børn med hypertension og kronisk nyresygdom
17. februar 2023 opdateret af: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vurdering af gennemførligheden af N-af-1 forsøg med børn med hypertension og kronisk nyresygdom: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse at teste, om n-af-1 forsøgsstyret klinisk beslutningstagning forbedrer blodtrykskontrol hos hypertensive børn med kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjet blodtryk
- CKD trin 2-5
- kræver antihypertensiv medicin efter klinikerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- nyretransplantation forventes eller forekom inden for 6 måneder efter screening
- overførsel ud af vores praksismiljø forventes inden for 6 måneder
- ude af stand til at gennemføre 24 timers arteriel blodtryksovervågning (ABPM) på grund af udviklingsmæssige eller adfærdsmæssige begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: n-af-1 forsøgsstyret klinisk beslutningstagning
|
N-af-1-forsøget vil på den enkelte patients niveau teste, hvilken behandlingsstrategi der giver overlegen blodtryksreduktion uden uacceptable bivirkninger.
Efter diskussion med patient-/plejer-dyaden for at identificere, om de har specifikke bekymringer om bestemte medikamenter, vil nefrologen (klinikeren) beslutte, hvilke to lægemidler og doseringer, der skal testes i n-af-1-forsøget (protokollen bestemmer ikke lægemiddel eller dosis).
De to lægemidler valgt af klinikeren vil blive vurderet ved klinikervalgt dosering i en randomiseret behandlingsrækkefølge (f.eks. ABAB) i to uger pr. behandlingsperiode og to behandlingsperioder pr. lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
24-timers middelarterietryk (MAP) er det gennemsnitlige arterielle tryk over 24 timer [ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) vil blive brugt til at registrere blodtryk hvert 20. minut i 24 timer, og alle optagelser vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå 24-timers KORT].
24-timers MAP vil blive vurderet ved baseline og ved 6 måneder, og ændringen mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med målblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målblodtryk er 24-timers middelarterielt tryk (MAP) ved mindre end 50. percentilen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med målblodtryk
Tidsramme: baseline
|
Målblodtryk er 24-timers middelarterielt tryk (MAP) ved mindre end 50. percentilen.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-20-1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .