N-yhdestä kokeen toteutettavuuden arviointi lapsilla, joilla on hypertensio ja krooninen munuaissairaus
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
N-yhdestä kokeen toteutettavuuden arviointi lapsilla, joilla on hypertensio ja krooninen munuaissairaus: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako n-of-1-tutkimuksen ohjattu kliininen päätöksenteko verenpaineen hallintaa hypertensiivisillä lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenpainetauti
- CKD vaihe 2-5
- tarvitsevat verenpainetta alentavaa lääkitystä kliinikon arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisensiirtoa odotettiin tai se tapahtui 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- siirrytään pois harjoitusalueeltamme 6 kuukauden kuluessa
- ei pysty suorittamaan 24 tunnin valtimoverenpaineen seurantaa (ABPM) kehitys- tai käyttäytymisrajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: n-of-1 tutkimus ohjasi kliinistä päätöksentekoa
|
N-of-1-kokeessa testataan yksittäisen potilaan tasolla, mikä hoitostrategia tuottaa ylivoimaisen verenpaineen laskun ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Keskusteltuaan potilaan/hoitajan diadin kanssa selvittääkseen, onko heillä erityisiä huolenaiheita tietyistä lääkkeistä, nefrologi (kliinikon) päättää, mitkä kaksi lääkettä ja annosta testataan n-of-1 -tutkimuksessa (protokolla ei määritä lääkettä tai annos).
Kliinikon valitsemat kaksi lääkettä arvioidaan kliinikon valitsemana annostuksena satunnaistetussa hoitojärjestyksessä (esim. ABAB) kahden viikon ajan hoitojaksoa kohden ja kaksi hoitojaksoa lääkettä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
24 tunnin keskimääräinen valtimopaine (MAP) on keskimääräinen valtimopaine 24 tunnin ajalta [ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) käytetään verenpaineen tallentamiseen 20 minuutin välein 24 tunnin ajan, ja kaikista tallennuksista lasketaan keskiarvo 24 tunnin mittaiseksi. KARTTA].
24 tunnin MAP arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla, ja muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä raportoidaan.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tavoiteverenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoiteverenpaine on 24 tunnin keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 50. persentiilin.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tavoiteverenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tavoiteverenpaine on 24 tunnin keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 50. persentiilin.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .