Posouzení proveditelnosti N-z-1 studií u dětí s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin
17. února 2023 aktualizováno: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Posouzení proveditelnosti N-z-1 studií u dětí s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin: pilotní studie
Účelem této studie je otestovat, zda klinické rozhodování vedené n-of-1 studií zlepšuje kontrolu krevního tlaku u hypertenzních dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertenze
- CKD stadium 2-5
- vyžadující antihypertenzní léčbu podle úsudku lékaře.
Kritéria vyloučení:
- transplantace ledviny se očekávala nebo k ní došlo během 6 měsíců od screeningu
- předpokládaný přesun z naší praxe do 6 měsíců
- nemohou dokončit 24hodinové monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM) kvůli vývojovým omezením nebo omezením chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: n-of-1 studie řízené klinické rozhodování
|
Studie n-of-1 bude na úrovni jednotlivého pacienta testovat, která léčebná strategie vede k lepšímu snížení krevního tlaku bez nepřijatelných vedlejších účinků.
Po diskuzi s dvojicí pacientů/pečovatelů za účelem zjištění, zda mají konkrétní obavy ohledně konkrétních léků, nefrolog (klinický lékař) rozhodne, které dva léky a dávky budou testovány ve studii n-of-1 (protokol neurčuje lék nebo dávka).
Dvě léčiva vybraná klinikem budou hodnocena při dávkování zvoleném klinikem v randomizovaném léčebném pořadí (např. ABAB) po dobu dvou týdnů na léčebné období a dvou léčebných období na léčivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
24hodinový průměrný arteriální tlak (MAP) je průměrný arteriální tlak za 24 hodin [ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bude použito k zaznamenávání krevního tlaku každých 20 minut po dobu 24 hodin a všechny záznamy budou zprůměrovány pro získání 24hodinového MAPA].
24hodinový MAP bude hodnocen na začátku a po 6 měsících a bude hlášena změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cílovým krevním tlakem
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílový krevní tlak je 24hodinový střední arteriální tlak (MAP) nižší než 50. percentil.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s cílovým krevním tlakem
Časové okno: základní linie
|
Cílový krevní tlak je 24hodinový střední arteriální tlak (MAP) nižší než 50. percentil.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .