Оценка осуществимости исследований N-of-1 у детей с артериальной гипертензией и хронической болезнью почек
17 февраля 2023 г. обновлено: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Оценка осуществимости исследований N-of-1 у детей с артериальной гипертензией и хронической болезнью почек: пилотное исследование
Цель этого исследования - проверить, улучшает ли принятие клинических решений под руководством исследования n из 1 контроль артериального давления у детей с артериальной гипертензией с хронической болезнью почек (ХБП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гипертония
- ХБП 2-5 стадии
- нуждающихся в антигипертензивных препаратах по решению врача.
Критерий исключения:
- трансплантация почки ожидается или произошла в течение 6 месяцев после скрининга
- перевод из нашей практики ожидается в течение 6 месяцев
- не может выполнить 24-часовой мониторинг артериального давления (СМАД) из-за ограничений развития или поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принятие клинических решений под руководством исследования n-of-1
|
Испытание n-of-1 на уровне отдельного пациента проверит, какая стратегия лечения обеспечивает превосходное снижение артериального давления без неприемлемых побочных эффектов.
После обсуждения с парой «пациент/лицо, осуществляющее уход», чтобы определить, есть ли у них особые опасения по поводу конкретных лекарств, нефролог (клиницист) решит, какие два препарата и дозы будут протестированы в исследовании n-из-1 (протокол не определяет лекарство или лекарство). доза).
Два препарата, выбранные клиницистом, будут оцениваться в дозах, выбранных клиницистом, в рандомизированном порядке лечения (например, ABAB) в течение двух недель на период лечения и двух периодов лечения на лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
24-часовое среднее артериальное давление (САД) — это среднее артериальное давление за 24 часа [амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) будет использоваться для записи артериального давления каждые 20 минут в течение 24 часов, и все записи будут усреднены для получения 24-часового КАРТА].
24-часовое среднее артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, и будет сообщено об изменении между исходным уровнем и 6-месячным периодом.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с целевым артериальным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целевым артериальным давлением является среднее артериальное давление (САД) за 24 часа ниже 50-го процентиля.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с целевым артериальным давлением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Целевым артериальным давлением является среднее артериальное давление (САД) за 24 часа ниже 50-го процентиля.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .