Bewertung der Durchführbarkeit von N-of-1-Studien bei Kindern mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung
17. Februar 2023 aktualisiert von: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bewertung der Durchführbarkeit von N-of-1-Studien bei Kindern mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine n-von-1-Studien-geführte klinische Entscheidungsfindung die Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie
- CNE-Stadium 2-5
- eine blutdrucksenkende Medikation nach ärztlichem Ermessen erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation erwartet oder erfolgte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Versetzung aus unserem Praxisumfeld voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten
- aufgrund von Entwicklungs- oder Verhaltenseinschränkungen nicht in der Lage ist, die 24-Stunden-Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABPM) abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: n-von-1-Studie geführte klinische Entscheidungsfindung
|
Die n-of-1-Studie wird auf der Ebene des einzelnen Patienten testen, welche Behandlungsstrategie eine überlegene Blutdrucksenkung ohne inakzeptable Nebenwirkungen bewirkt.
Nach einer Diskussion mit der Patient/Betreuer-Dyade, um festzustellen, ob sie spezifische Bedenken hinsichtlich bestimmter Medikamente haben, entscheidet der Nephrologe (Kliniker), welche zwei Medikamente und Dosierungen in der n-von-1-Studie getestet werden (das Protokoll bestimmt nicht das Medikament bzw Dosis).
Die beiden vom Arzt ausgewählten Medikamente werden mit einer vom Arzt ausgewählten Dosierung in einer randomisierten Behandlungsreihenfolge (z. B. ABAB) für zwei Wochen pro Behandlungszeitraum und zwei Behandlungsperioden pro Medikament bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren arteriellen 24-Stunden-Drucks (MAP)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Der mittlere arterielle 24-Stunden-Druck (MAP) ist der mittlere arterielle Druck über 24 Stunden [Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wird verwendet, um den Blutdruck alle 20 Minuten für 24 Stunden aufzuzeichnen, und alle Aufzeichnungen werden gemittelt, um 24 Stunden zu erhalten KARTE].
Der 24-Stunden-MAP wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet, und die Veränderung zwischen Studienbeginn und 6 Monaten wird gemeldet.
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Basis, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zielblutdruck ist der mittlere arterielle 24-Stunden-Druck (MAP) bei weniger als dem 50. Perzentil.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Zielblutdruck ist der mittlere arterielle 24-Stunden-Druck (MAP) bei weniger als dem 50. Perzentil.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-20-1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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