Évaluation de la faisabilité d'essais N-sur-1 chez des enfants souffrant d'hypertension et de maladie rénale chronique
17 février 2023 mis à jour par: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Évaluation de la faisabilité d'essais N-sur-1 chez des enfants souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique : une étude pilote
Le but de cette étude est de tester si la prise de décision clinique guidée par un essai n-sur-1 améliore le contrôle de la pression artérielle chez les enfants hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hypertension
- MRC stade 2-5
- nécessitant des médicaments antihypertenseurs selon le jugement du clinicien.
Critère d'exclusion:
- transplantation rénale prévue ou survenue dans les 6 mois suivant le dépistage
- transfert hors de notre milieu de pratique prévu dans les 6 mois
- incapable d'effectuer une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA) en raison de limitations développementales ou comportementales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prise de décision clinique guidée par essai n-sur-1
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L'essai n-sur-1 testera, au niveau de chaque patient, quelle stratégie de traitement produit une réduction supérieure de la pression artérielle sans effets secondaires inacceptables.
Après discussion avec la dyade patient/aidant pour identifier s'ils ont des préoccupations spécifiques concernant des médicaments particuliers, le néphrologue (clinicien) décidera quels deux médicaments et quels dosages seront testés dans l'essai n-sur-1 (le protocole ne détermine pas le médicament ou dose).
Les deux médicaments choisis par le clinicien seront évalués à la posologie choisie par le clinicien dans un ordre de traitement randomisé (par exemple, ABAB) pendant deux semaines par période de traitement et deux périodes de traitement par médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) sur 24 heures
Délai: ligne de base, 6 mois
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La pression artérielle moyenne (PAM) sur 24 heures est la pression artérielle moyenne sur 24 heures [la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sera utilisée pour enregistrer la pression artérielle toutes les 20 minutes pendant 24 heures, et tous les enregistrements seront moyennés pour obtenir des mesures sur 24 heures. CARTE].
La PAM sur 24 heures sera évaluée au départ et à 6 mois, et le changement entre le départ et 6 mois sera signalé.
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant une tension artérielle cible
Délai: 6 mois
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La pression artérielle cible est la pression artérielle moyenne (PAM) sur 24 heures inférieure au 50e centile.
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6 mois
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Nombre de participants ayant une tension artérielle cible
Délai: ligne de base
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La pression artérielle cible est la pression artérielle moyenne (PAM) sur 24 heures inférieure au 50e centile.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce P Samuel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .