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覚醒維持能力と認知能力の強化に対するEEGシータ/ベータ活動をターゲットとするニューロフィードバックの効果の評価。 (NEUROWAKE)

2026年5月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux
ニューロフィードバックは、脳活動、特に脳波 (EEG) 脳活動についてリアルタイムで提供される情報を通じて、被験者が認知および脳活動を調節することを学ぶことを可能にする認知修復技術です。 ニューロフィードバックは、ニューロンの同期の程度に影響を与えることで、睡眠不足が覚醒と認知能力に与える影響を軽減するのに役立つ可能性があります. 主な目的は、健康な被験者の覚醒維持テスト (MWT) によって測定された客観的な覚醒状態を維持する能力に対する、EEG シータ/ベータ活動を対象としたニューロフィードバックの 8 セッションのプログラムの効果を研究することです。制御された実験条件下で一晩の睡眠不足の後、客観的な日中の過度の眠気を示します。 この研究の目的は、覚醒システムの学習調節メカニズムの理解を深めることにもなります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ニューロフィードバックは、脳活動、特に脳波 (EEG) 脳活動についてリアルタイムで提供される情報を通じて、被験者が認知および脳活動を調節することを学ぶことを可能にする認知修復技術です。 ニューロフィードバックは、神経同期の程度と相関する特定のスペクトル帯域で EEG 振幅を調節するために使用されています。 ニューロフィードバックは、特に EEG シータ スペクトル バンド (4 ~ 8 Hz) の振幅を減少させ、EEG ベータ スペクトル バンド (> 12Hz) を増加させることを可能にします。

このタイプのプロトコルは、神経同期の程度を減らし、覚醒システムと持続的注意スキルを刺激するためにうまく使用されています。

制御された睡眠不足にさらされた健康な被験者に関する研究は、一晩中睡眠不足を誘発することは、覚醒の脳メカニズムと認知機能との関連を研究するための良いモデルであるだけでなく、認知能力に対する睡眠不足。 これらの実験モデルは、過度の日中眠気 (EDS) の苦情のメカニズムと結果をよりよく理解するのに役立ちます。 EDS は実際、人口の 5% から 8% に影響を与える頻繁な症状です。 EDS の結果は、生活の質の低下です。 さらに、EDS には、公道や専門道路の偶発的なリスクがあるため、高い医療経済的コストが伴います。

ニューロフィードバックは、ニューロンの同期の程度に影響を与えることで、睡眠不足が覚醒と認知能力に与える影響を軽減するのに役立つ可能性があります. したがって、睡眠不足によるEDSの健康な被験者の覚醒と認知能力に対する、シータ/ベータEEGスペクトル帯域の活動を対象としたニューロフィードバックの有効性を評価することは適切であると思われます. ニューロンの EEG 同期の程度をターゲットにすることは、EDS の場合に覚醒システムの生理学的動員と覚醒および認知能力を改善するための革新的な手段となります。 この認知修復技術は、特に、残留 EDS を呈する過眠症に苦しむ治療を受けた患者の薬理学的治療を補完するものとして提案できます。

主な目的は、健康な被験者の覚醒維持テスト (MWT) によって測定された客観的な覚醒状態を維持する能力に対する、EEG シータ/ベータ活動を対象としたニューロフィードバックの 8 セッションのプログラムの効果を研究することです。制御された実験条件下で一晩の睡眠不足の後、客観的な日中の過度の眠気を示します。 この研究の目的は、覚醒システムの学習調節メカニズムの理解を深めることにもなります。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. シータ/ベータ脳波活動を対象としたニューロフィードバックの 8 セッションのプログラムの効果を研究するために、一晩中睡眠不足が続いた後、客観的な日中の過度の眠気を呈する健康な被験者を対象に、制御された状況での瞬時の主観的覚醒レベル (MWT およびニューロフィードバック セッション) ) カロリンスカ眠気尺度 (KSS) による。
  2. シータ/ベータ脳波活動を対象としたニューロフィードバックの8セッションのプログラムの効果を研究するために、神経フィードバックセッションの前後に、精神運動によって評価された、客観的な日中の過度の眠気を示す一晩の睡眠不足の後の健康な被験者における認知能力への影響を研究する警戒タスク (PVT) および注意力テスト (TAP) による。
  3. 脳のEEG活動の機能的再編成、特に頭皮の異なる領域間の神経細胞の同期の程度を研究するために、一晩の睡眠不足の後に客観的な過度の昼間の眠気を示し、8回のニューロフィードバックセッションのプログラムに従う被験者においてEEGシータ/ベータ活動をターゲットにしています。
  4. 各ニューロフィードバック セッション中にシータ/ベータ バンドのスペクトル パワーの変調の進化を測定することによって評価された 8 つのニューロフィードバック セッション中の学習効果を研究します。
  5. 8回のニューロフィードバックセッション中に予後学習因子を研究する。
  6. MWT、主観的 EDS、および認知能力の臨床的改善の予後因子を研究すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの男女、
  • 健康な被験者、インタビューで病状は報告されていません
  • EDSの苦情の欠如(総ESSスコア
  • -制御された条件下での完全な睡眠不足の夜の後に行われた覚醒維持テストで30分未満の平均睡眠潜時によって測定された客観的EDSの存在(包含訪問時)、
  • 8回のニューロフィードバックセッションのプログラムを実行する意欲があり、
  • 体格指数 < 25 kg/m2、
  • 社会保障に加入している(受益者または権利者)、
  • 通知を受け、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 過度の日中の眠気を誘発する可能性のあるすべての病状: 未治療のナルコレプシーまたは特発性過眠症、未治療の睡眠時無呼吸症候群、未治療のむずむず脚症候群、未治療の周期的脚運動症候群、特徴的な抑うつ障害タイプの不安定な精神障害、不安障害、双極性障害、中毒性障害 (アルコールや薬物など)、肥満で外科的治療を受けてから 3 か月未満。
  • 慢性不眠症
  • コーヒー、紅茶、またはカフェイン入りのコーラ系飲料の過剰摂取 (> 5 杯/日)
  • ニューロフィードバック装置との相互作用が潜在的に問題となるすべての病状: 知的障害、視覚障害、聴覚障害、または運動障害、精神病性障害、不安定な心肺疾患、中枢神経系の神経疾患、錯乱、認知症、
  • EEGスペクトルパワーを変更する状況または治療:向精神薬治療、夜間またはシフト勤務、日中の覚醒レベルを妨げる時間生物学的障害、頭蓋手術の病歴、てんかん、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 正義の保護下に置かれた人々、
  • 除外期間がまだ進行中の別の調査研究に参加している人、
  • 身体的および/または精神的健康が著しく損なわれている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロフィードバック参加者
参加者全員で勉強しました。
ニューロフィードバック (NF) による介入は、リアルタイムで脳波シータ/ベータ活動に関するフィードバックを被験者に提供することで構成されます。各被験者は平均で 8 セッションのニューロフィードバック (1 時間 30 分/セッション、ニューロフィードバックによる効果的なトレーニングの 40 分) を実行します。週1~2回のペース。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持覚醒テスト
時間枠:ニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み込み後 6 週間 [0 日目])
一晩中睡眠不足になった後の維持覚醒テスト (MWT) の平均潜時。
ニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み込み後 6 週間 [0 日目])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリンスカ眠気尺度
時間枠:組み入れ時 [0 日目]、各ニューロフィードバック セッション (1、2、3、4、5 週)、およびニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み入れ後 6 週間 [0 日目])
主観的な日中の覚醒レベル。 最小値 1 (非常に注意深い);最大値 9 (極度の眠気、格闘睡眠)
組み入れ時 [0 日目]、各ニューロフィードバック セッション (1、2、3、4、5 週)、およびニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み入れ後 6 週間 [0 日目])
認知能力 (1)
時間枠:組み入れ時 [0 日目] およびニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み入れ後 6 週間 [0 日目])
精神運動警戒タスク (PVT)、
組み入れ時 [0 日目] およびニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み入れ後 6 週間 [0 日目])
認知能力 (2)
時間枠:組み入れ時 [0 日目] およびニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み入れ後 6 週間 [0 日目])
注意性能テスト (TAP)
組み入れ時 [0 日目] およびニューロフィードバック プログラム終了後 1 週間 (組み入れ後 6 週間 [0 日目])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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