- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591314
Evaluering af effekten af neurofeedback målrettet EEG Theta/Beta-aktiviteter på styrkelse af vågenhedsvedligeholdelseskapacitet og kognitiv ydeevne. (NEUROWAKE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neurofeedback er en kognitiv remedieringsteknik, der giver et forsøgsperson mulighed for at lære at regulere deres kognitive og hjerneaktivitet gennem information, der leveres i realtid om deres hjerneaktivitet, især elektroencefalografisk (EEG) hjerneaktivitet. Neurofeedback er blevet brugt til at regulere EEG-amplitude i visse spektralbånd, som korrelerer med graden af neural synkronisering. Neurofeedback gør det især muligt at reducere amplituden af EEG-theta-spektralbåndet (4-8 Hz) og at øge EEG-beta-spektralbåndet (> 12Hz).
Denne type protokol er blevet brugt med succes til at reducere graden af neural synkronisering og til at stimulere arousalsystemer og vedvarende opmærksomhedsevner.
Undersøgelser af raske forsøgspersoner underkastet kontrolleret søvnmangel har vist, at induktion af en hel nats søvnmangel er en god model til at studere hjernens mekanismer for ophidselse og sammenhængen med kognitive funktioner, men også til at vurdere effektiviteten af modforanstaltninger, der reducerer virkningen af søvnmangel på kognitiv præstation. Disse eksperimentelle modeller giver en bedre forståelse af mekanismerne og konsekvenserne af klagen over overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS). EDS er faktisk et hyppigt symptom, der rammer mellem 5% og 8% af befolkningen. Konsekvensen af EDS er et fald i livskvalitet. Derudover medfører EDS en høj medicinsk-økonomisk omkostning på grund af utilsigtet risiko på offentlige og professionelle veje.
Neurofeedback kunne gennem sin indvirkning på graden af neuronal synkronisering bidrage til at reducere påvirkningen af søvnmangel på vågenhed og kognitiv ydeevne. Det forekommer således relevant at vurdere effektiviteten af neurofeedback, målrettede aktiviteter i theta/beta EEG-spektralbåndet, på vågenhed og kognitiv præstation hos raske forsøgspersoner med EDS på grund af søvnmangel. Målretning af graden af neuronal EEG-synkronisering ville da være en innovativ vej til at forbedre den fysiologiske mobilisering af ophidselsessystemer og vågenhed og kognitiv ydeevne i tilfælde af EDS. Denne kognitive remedieringsteknik kunne især foreslås som et supplement til farmakologisk behandling hos behandlede patienter, der lider af hypersomnolenslidelse med en resterende EDS.
Hovedformålet er at studere effekten af et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod EEG theta/beta-aktiviteter, for at modificere graden af neuronal synkronisering, på evnen til at opretholde objektiv vågenhed målt ved en vedligeholdelsesvågenhedstest (MWT) hos raske forsøgspersoner præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne efter en hel nats søvnmangel under kontrollerede eksperimentelle forhold. Formålet med denne undersøgelse vil også give en bedre forståelse af læringsmodulationsmekanismerne i arousalsystemer.
De sekundære mål er:
- At studere effekten af et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod theta/beta EEG-aktiviteter hos raske forsøgspersoner efter en hel nats søvnmangel, der præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, på det øjeblikkelige subjektive ophidselsesniveau i en situationsstyret (MWT og neurofeedback session ) efter Karolinska søvnighedsskalaen (KSS).
- At studere effekten af et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod theta/beta EEG-aktiviteter hos raske forsøgspersoner efter en hel nats søvnmangel, der præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, på den kognitive ydeevne før og efter neurofeedback-sessioner, vurderet af psykomotorik. Vigilance Task (PVT) og ved Test of Attentional Performance (TAP).
- At studere den funktionelle reorganisering af hjernens EEG-aktiviteter, især graden af neuronal synkronisering mellem de forskellige regioner i hovedbunden, hos personer, der udviser objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne efter en hel nat med søvnmangel og efter et program med 8 neurofeedback-sessioner målrettet EEG theta / beta aktiviteter.
- At studere en indlæringseffekt i løbet af de 8 neurofeedback-sessioner evalueret ved at måle udviklingen af moduleringen af spektraleffekten i theta/beta-båndet under hver neurofeedback-session.
- At studere de prognostiske læringsfaktorer under de 8 neurofeedback-sessioner.
- At studere de prognostiske faktorer for klinisk forbedring af MWT, subjektiv EDS og kognitiv ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 35 år,
- Sundt forsøgsperson, ingen patologi rapporteret ved interviewet
- Fravær af EDS-klager (samlet ESS-score
- Tilstedeværelse af en objektiv EDS målt ved en gennemsnitlig søvnlatens på mindre end 30 minutter på vågenhedsvedligeholdelsestesten udført efter en nat med totalt søvnmangel under kontrollerede forhold (ved inklusionsbesøget),
- Motiveret til at gennemføre programmet med 8 neurofeedback-sessioner,
- Body mass index < 25 kg/m2,
- Tilknyttet den sociale sikring (begunstiget eller berettiget person),
- At være blevet informeret og have underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patologier, der kan inducere overdreven søvnighed i dagtimerne: ubehandlet narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, ubehandlet søvnapnøsyndrom, ubehandlet restless legs syndrom, ubehandlet periodisk benbevægelsessyndrom, ustabiliserede psykiatriske lidelser af den karakteriserede depressive lidelse, angstlidelser, addic, bipolative lidelser alkohol og stoffer), fedme, der har gennemgået kirurgisk behandling i mindre end 3 måneder.
- Kronisk søvnløshed
- Overdreven forbrug af kaffe, te eller koffeinholdige drikkevarer af cola-typen (> 5 kopper om dagen)
- Alle patologier, der gør interaktion med neurofeedback-apparatet potentielt problematisk: intellektuel, visuel, auditiv eller motorisk svækkelse, psykotiske lidelser, ustabile hjerte- og luftvejssygdomme, neurologisk sygdom i centralnervesystemet, forvirring, demens,
- Enhver situation eller behandling, der ændrer EEG-spektralkraften: psykotrope behandlinger, nat- eller skifteholdsarbejde, kronobiologiske lidelser, der forstyrrer niveauet af dagtimerne opmærksomhed, historie med kraniekirurgi, epilepsi,
- gravid eller ammende kvinde,
- Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse,
- En person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,
- Person, hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback deltagere
Alle deltagerne studerede.
|
Interventionen fra neurofeedback (NF) vil bestå i at give forsøgspersonerne en feedback på deres EEG Theta / Beta-aktivitet i realtid. Hvert forsøgsperson vil udføre 8 sessioner med neurofeedback (1t30/session, 40 min effektiv træning med neurofeedback) i gennemsnit sats på 1 til 2 sessioner om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse vågenhedstest
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
Gennemsnitlig latenstid på Maintenance Wakefulness Test (MWT) efter en hel nats søvnmangel.
|
1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Ved inklusion [dag 0], hver neurofeedback-session (uge 1,2,3,4,5) og 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
Subjektivt vågenhedsniveau i dagtimerne.
minimumsværdi 1 (ekstremt opmærksom); maksimal værdi 9 (ekstremt søvnig, kæmpende søvn)
|
Ved inklusion [dag 0], hver neurofeedback-session (uge 1,2,3,4,5) og 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
|
Kognitiv præstation (1)
Tidsramme: Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT),
|
Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
|
Kognitiv præstation (2)
Tidsramme: Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
Test of Attention Performance (TAP)
|
Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnmangel
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Neurofeedback
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .