Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​neurofeedback målrettet EEG Theta/Beta-aktiviteter på styrkelse af vågenhedsvedligeholdelseskapacitet og kognitiv ydeevne. (NEUROWAKE)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Neurofeedback er en kognitiv remedieringsteknik, der giver et forsøgsperson mulighed for at lære at regulere deres kognitive og hjerneaktivitet gennem information, der leveres i realtid om deres hjerneaktivitet, især elektroencefalografisk (EEG) hjerneaktivitet. Neurofeedback kunne gennem sin indvirkning på graden af ​​neuronal synkronisering bidrage til at reducere påvirkningen af ​​søvnmangel på vågenhed og kognitiv ydeevne. Hovedformålet er at studere effekten af ​​et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod EEG theta/beta-aktiviteter, for at modificere graden af ​​neuronal synkronisering, på evnen til at opretholde objektiv vågenhed målt ved en vedligeholdelsesvågenhedstest (MWT) hos raske forsøgspersoner præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne efter en hel nats søvnmangel under kontrollerede eksperimentelle forhold. Formålet med denne undersøgelse vil også give en bedre forståelse af læringsmodulationsmekanismerne i arousalsystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback er en kognitiv remedieringsteknik, der giver et forsøgsperson mulighed for at lære at regulere deres kognitive og hjerneaktivitet gennem information, der leveres i realtid om deres hjerneaktivitet, især elektroencefalografisk (EEG) hjerneaktivitet. Neurofeedback er blevet brugt til at regulere EEG-amplitude i visse spektralbånd, som korrelerer med graden af ​​neural synkronisering. Neurofeedback gør det især muligt at reducere amplituden af ​​EEG-theta-spektralbåndet (4-8 Hz) og at øge EEG-beta-spektralbåndet (> 12Hz).

Denne type protokol er blevet brugt med succes til at reducere graden af ​​neural synkronisering og til at stimulere arousalsystemer og vedvarende opmærksomhedsevner.

Undersøgelser af raske forsøgspersoner underkastet kontrolleret søvnmangel har vist, at induktion af en hel nats søvnmangel er en god model til at studere hjernens mekanismer for ophidselse og sammenhængen med kognitive funktioner, men også til at vurdere effektiviteten af ​​modforanstaltninger, der reducerer virkningen af søvnmangel på kognitiv præstation. Disse eksperimentelle modeller giver en bedre forståelse af mekanismerne og konsekvenserne af klagen over overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS). EDS er faktisk et hyppigt symptom, der rammer mellem 5% og 8% af befolkningen. Konsekvensen af ​​EDS er et fald i livskvalitet. Derudover medfører EDS en høj medicinsk-økonomisk omkostning på grund af utilsigtet risiko på offentlige og professionelle veje.

Neurofeedback kunne gennem sin indvirkning på graden af ​​neuronal synkronisering bidrage til at reducere påvirkningen af ​​søvnmangel på vågenhed og kognitiv ydeevne. Det forekommer således relevant at vurdere effektiviteten af ​​neurofeedback, målrettede aktiviteter i theta/beta EEG-spektralbåndet, på vågenhed og kognitiv præstation hos raske forsøgspersoner med EDS på grund af søvnmangel. Målretning af graden af ​​neuronal EEG-synkronisering ville da være en innovativ vej til at forbedre den fysiologiske mobilisering af ophidselsessystemer og vågenhed og kognitiv ydeevne i tilfælde af EDS. Denne kognitive remedieringsteknik kunne især foreslås som et supplement til farmakologisk behandling hos behandlede patienter, der lider af hypersomnolenslidelse med en resterende EDS.

Hovedformålet er at studere effekten af ​​et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod EEG theta/beta-aktiviteter, for at modificere graden af ​​neuronal synkronisering, på evnen til at opretholde objektiv vågenhed målt ved en vedligeholdelsesvågenhedstest (MWT) hos raske forsøgspersoner præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne efter en hel nats søvnmangel under kontrollerede eksperimentelle forhold. Formålet med denne undersøgelse vil også give en bedre forståelse af læringsmodulationsmekanismerne i arousalsystemer.

De sekundære mål er:

  1. At studere effekten af ​​et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod theta/beta EEG-aktiviteter hos raske forsøgspersoner efter en hel nats søvnmangel, der præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, på det øjeblikkelige subjektive ophidselsesniveau i en situationsstyret (MWT og neurofeedback session ) efter Karolinska søvnighedsskalaen (KSS).
  2. At studere effekten af ​​et program på 8 sessioner med neurofeedback rettet mod theta/beta EEG-aktiviteter hos raske forsøgspersoner efter en hel nats søvnmangel, der præsenterer objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, på den kognitive ydeevne før og efter neurofeedback-sessioner, vurderet af psykomotorik. Vigilance Task (PVT) og ved Test of Attentional Performance (TAP).
  3. At studere den funktionelle reorganisering af hjernens EEG-aktiviteter, især graden af ​​neuronal synkronisering mellem de forskellige regioner i hovedbunden, hos personer, der udviser objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne efter en hel nat med søvnmangel og efter et program med 8 neurofeedback-sessioner målrettet EEG theta / beta aktiviteter.
  4. At studere en indlæringseffekt i løbet af de 8 neurofeedback-sessioner evalueret ved at måle udviklingen af ​​moduleringen af ​​spektraleffekten i theta/beta-båndet under hver neurofeedback-session.
  5. At studere de prognostiske læringsfaktorer under de 8 neurofeedback-sessioner.
  6. At studere de prognostiske faktorer for klinisk forbedring af MWT, subjektiv EDS og kognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 35 år,
  • Sundt forsøgsperson, ingen patologi rapporteret ved interviewet
  • Fravær af EDS-klager (samlet ESS-score
  • Tilstedeværelse af en objektiv EDS målt ved en gennemsnitlig søvnlatens på mindre end 30 minutter på vågenhedsvedligeholdelsestesten udført efter en nat med totalt søvnmangel under kontrollerede forhold (ved inklusionsbesøget),
  • Motiveret til at gennemføre programmet med 8 neurofeedback-sessioner,
  • Body mass index < 25 kg/m2,
  • Tilknyttet den sociale sikring (begunstiget eller berettiget person),
  • At være blevet informeret og have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patologier, der kan inducere overdreven søvnighed i dagtimerne: ubehandlet narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, ubehandlet søvnapnøsyndrom, ubehandlet restless legs syndrom, ubehandlet periodisk benbevægelsessyndrom, ustabiliserede psykiatriske lidelser af den karakteriserede depressive lidelse, angstlidelser, addic, bipolative lidelser alkohol og stoffer), fedme, der har gennemgået kirurgisk behandling i mindre end 3 måneder.
  • Kronisk søvnløshed
  • Overdreven forbrug af kaffe, te eller koffeinholdige drikkevarer af cola-typen (> 5 kopper om dagen)
  • Alle patologier, der gør interaktion med neurofeedback-apparatet potentielt problematisk: intellektuel, visuel, auditiv eller motorisk svækkelse, psykotiske lidelser, ustabile hjerte- og luftvejssygdomme, neurologisk sygdom i centralnervesystemet, forvirring, demens,
  • Enhver situation eller behandling, der ændrer EEG-spektralkraften: psykotrope behandlinger, nat- eller skifteholdsarbejde, kronobiologiske lidelser, der forstyrrer niveauet af dagtimerne opmærksomhed, historie med kraniekirurgi, epilepsi,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse,
  • En person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,
  • Person, hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback deltagere
Alle deltagerne studerede.
Interventionen fra neurofeedback (NF) vil bestå i at give forsøgspersonerne en feedback på deres EEG Theta / Beta-aktivitet i realtid. Hvert forsøgsperson vil udføre 8 sessioner med neurofeedback (1t30/session, 40 min effektiv træning med neurofeedback) i gennemsnit sats på 1 til 2 sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse vågenhedstest
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
Gennemsnitlig latenstid på Maintenance Wakefulness Test (MWT) efter en hel nats søvnmangel.
1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Ved inklusion [dag 0], hver neurofeedback-session (uge 1,2,3,4,5) og 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
Subjektivt vågenhedsniveau i dagtimerne. minimumsværdi 1 (ekstremt opmærksom); maksimal værdi 9 (ekstremt søvnig, kæmpende søvn)
Ved inklusion [dag 0], hver neurofeedback-session (uge 1,2,3,4,5) og 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
Kognitiv præstation (1)
Tidsramme: Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT),
Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
Kognitiv præstation (2)
Tidsramme: Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])
Test of Attention Performance (TAP)
Ved inklusion [dag 0] og 1 uge efter afslutningen af ​​neurofeedback-programmet (6 uger efter inklusion [dag 0])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner