- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04591314
Evaluatie van het effect van neurofeedback gericht op EEG Theta / Beta-activiteiten op de versterking van de capaciteiten voor het in stand houden van de waakzaamheid en cognitieve prestaties. (NEUROWAKE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neurofeedback is een cognitieve remediatietechniek waarmee een proefpersoon zijn cognitieve en hersenactiviteit kan leren reguleren door middel van in realtime verstrekte informatie over zijn hersenactiviteit, met name elektro-encefalografische (EEG) hersenactiviteit. Neurofeedback is gebruikt om de EEG-amplitude te reguleren in bepaalde spectrale banden, die correleren met de mate van neurale synchronisatie. Neurofeedback maakt het met name mogelijk om de amplitude van de EEG theta spectrale band (4-8 Hz) te verkleinen en de EEG beta spectrale band (> 12 Hz) te vergroten.
Dit type protocol is met succes gebruikt om de mate van neurale synchronisatie te verminderen en om opwindingssystemen en aanhoudende aandachtsvaardigheden te stimuleren.
Studies bij gezonde proefpersonen die werden onderworpen aan gecontroleerd slaaptekort, hebben aangetoond dat het opwekken van een hele nacht slaapgebrek een goed model is voor het bestuderen van de hersenmechanismen van opwinding en de verbanden met cognitieve functies, maar ook om de effectiviteit te beoordelen van tegenmaatregelen die de impact van slaap verminderen. slaaptekort op cognitieve prestaties. Deze experimentele modellen geven een beter inzicht in de mechanismen en gevolgen van de klacht overmatige slaperigheid overdag (EDS). EDS is inderdaad een veel voorkomend symptoom dat tussen de 5% en 8% van de bevolking treft. Het gevolg van EDS is een afname van de kwaliteit van leven. Bovendien brengt de EDS een hoge medisch-economische kost met zich mee omwille van het accidentele risico van de openbare en professionele wegen.
Neurofeedback zou, door zijn impact op de mate van neuronale synchronisatie, kunnen helpen om de impact van slaapgebrek op waakzaamheid en cognitieve prestaties te verminderen. Het lijkt dus relevant om de effectiviteit te beoordelen van neurofeedback, gericht op activiteiten in de theta/bèta EEG-spectrale band, op waakzaamheid en cognitieve prestaties bij gezonde proefpersonen met EDS als gevolg van slaapgebrek. Het richten op de mate van neuronale EEG-synchronisatie zou dan een innovatieve manier zijn om de fysiologische mobilisatie van opwindingssystemen en waakzaamheid en cognitieve prestaties in het geval van EDS te verbeteren. Deze cognitieve remediëringstechniek zou in het bijzonder kunnen worden voorgesteld als aanvulling op de farmacologische behandeling bij behandelde patiënten die lijden aan een hypersomnolentiestoornis die een residueel EDS vertoont.
Het hoofddoel is het bestuderen van het effect van een programma van 8 sessies neurofeedback gericht op EEG theta/bèta-activiteiten, om de mate van neuronale synchronisatie te wijzigen, op het vermogen om objectieve waakzaamheid te behouden gemeten door een onderhoudswaakzaamheidstest (MWT) bij gezonde proefpersonen objectieve overmatige slaperigheid overdag na een volledige nacht slaapgebrek onder gecontroleerde experimentele omstandigheden. Het doel van deze studie zal ook een beter begrip opleveren van de leermodulatiemechanismen van opwindingssystemen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Het effect bestuderen van een programma van 8 sessies neurofeedback gericht op theta/bèta EEG-activiteiten, bij gezonde proefpersonen na een volledige nacht slaapgebrek die objectieve overmatige slaperigheid vertonen overdag, op het momentane subjectieve opwindingsniveau in een situatiegecontroleerde (MWT- en neurofeedbacksessie ) door de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
- Om het effect te bestuderen van een programma van 8 sessies neurofeedback gericht op theta/bèta EEG-activiteiten, bij gezonde proefpersonen na een volledige nacht slaapgebrek met objectieve overmatige slaperigheid overdag, op de cognitieve prestaties, voor en na neurofeedbacksessies, beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Task (PVT) en door de Test of Attentional Performance (TAP).
- Het bestuderen van de functionele reorganisatie van de EEG-activiteiten van de hersenen, in het bijzonder de mate van neuronale synchronisatie tussen de verschillende delen van de hoofdhuid, bij proefpersonen die objectieve overmatige slaperigheid vertonen overdag na een volledige nacht slaapgebrek en die een programma van 8 neurofeedbacksessies volgen gericht op EEG theta / beta-activiteiten.
- Een leereffect bestuderen tijdens de 8 geëvalueerde neurofeedbacksessies door de evolutie van de modulatie van het spectrale vermogen in de theta/bèta-band te meten tijdens elke neurofeedbacksessie.
- De prognostische leerfactoren bestuderen tijdens de 8 neurofeedbacksessies.
- Om de prognostische factoren voor klinische verbetering van MWT, subjectieve EDS en cognitieve prestaties te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 35 jaar oud,
- Gezonde proefpersoon, geen pathologie gemeld tijdens het interview
- Afwezigheid van EDS-klachten (totale ESS-score
- Aanwezigheid van een objectieve EDS gemeten aan de hand van een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 30 minuten op de waakzaamheidshandhavingstest uitgevoerd na een nacht van totale slaapdeprivatie onder gecontroleerde omstandigheden (bij het opnamebezoek),
- Gemotiveerd om het programma van 8 neurofeedbacksessies uit te voeren,
- Lichaamsmassa-index < 25 kg/m2,
- Aangesloten bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende),
- Geïnformeerd zijn en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Alle pathologieën die overmatige slaperigheid overdag kunnen veroorzaken: onbehandelde narcolepsie of idiopathische hypersomnie, onbehandeld slaapapneusyndroom, onbehandeld rustelozebenensyndroom, onbehandeld periodiek beenbewegingssyndroom, niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornissen van het type depressieve stoornis, angststoornissen, bipolaire stoornis, verslavingsstoornissen ( alcohol en drugs), zwaarlijvigheid die minder dan 3 maanden een chirurgische behandeling heeft ondergaan.
- Chronische slapeloosheid
- Overmatige consumptie van koffie, thee of cafeïnehoudende cola-achtige dranken (> 5 kopjes/dag)
- Alle pathologieën die interactie met het neurofeedback-apparaat potentieel problematisch maken: intellectuele, visuele, auditieve of motorische stoornissen, psychotische stoornissen, onstabiele cardio-respiratoire aandoeningen, neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, verwardheid, dementie,
- Elke situatie of behandeling die het spectrale vermogen van het EEG wijzigt: psychotrope behandelingen, nacht- of ploegendienst, chronobiologische stoornissen die het niveau van waakzaamheid overdag verstoren, voorgeschiedenis van schedelchirurgie, epilepsie,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Personen die onder de bescherming van gerechtigheid zijn geplaatst,
- Een persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt,
- Persoon wiens lichamelijke en/of psychische gezondheid ernstig is aangetast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback deelnemers
Alle deelnemers hebben gestudeerd.
|
De interventie door neurofeedback (NF) zal erin bestaan de proefpersonen in realtime feedback te geven over hun EEG Theta / Beta-activiteit Elke proefpersoon zal gemiddeld 8 sessies neurofeedback uitvoeren (1u30 / sessie, 40 min effectieve training door neurofeedback) tarief van 1 tot 2 sessies per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud Waakzaamheidstest
Tijdsspanne: 1 week na het einde van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
Gemiddelde latentie op de Maintenance Wakefulness Test (MWT) na een volledige nacht slaapgebrek.
|
1 week na het einde van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: Bij opname [dag 0], elke neurofeedbacksessie (week 1,2,3,4,5) en 1 week na het einde van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
Subjectief waakzaamheidsniveau overdag.
minimumwaarde 1 (extreem alert); maximale waarde 9 (extreem slaperig, vechtslaap)
|
Bij opname [dag 0], elke neurofeedbacksessie (week 1,2,3,4,5) en 1 week na het einde van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
|
Cognitieve prestaties (1)
Tijdsspanne: Bij opname [dag 0] en 1 week na afloop van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT),
|
Bij opname [dag 0] en 1 week na afloop van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
|
Cognitieve prestaties (2)
Tijdsspanne: Bij opname [dag 0] en 1 week na afloop van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
Test van aandachtsprestaties (TAP)
|
Bij opname [dag 0] en 1 week na afloop van het neurofeedbackprogramma (6 weken na opname [dag 0])
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaaptekort
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Biofeedback, psychologie
- Feedback, psychologisch
- Neurofeedback
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .