- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04591314
Ocena wpływu neurofeedbacku ukierunkowanego na działania EEG Theta / Beta na wzmocnienie zdolności do utrzymania czuwania i wydajności poznawczej. (NEUROWAKE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neurofeedback to technika remediacji funkcji poznawczych, która pozwala pacjentowi nauczyć się regulować swoją aktywność poznawczą i mózgową poprzez dostarczane w czasie rzeczywistym informacje o aktywności mózgu, w szczególności o aktywności mózgu elektroencefalograficznej (EEG). Neurofeedback został wykorzystany do regulacji amplitudy EEG w pewnych pasmach widmowych, które korelują ze stopniem synchronizacji neuronowej. Neurofeedback umożliwia w szczególności zmniejszenie amplitudy pasma widmowego EEG theta (4-8 Hz) oraz zwiększenie pasma widmowego EEG beta (> 12 Hz).
Ten typ protokołu był z powodzeniem stosowany w celu zmniejszenia stopnia synchronizacji neuronów oraz stymulacji systemów pobudzenia i umiejętności utrzymywania uwagi.
Badania przeprowadzone na zdrowych osobach poddanych kontrolowanej deprywacji snu wykazały, że indukowanie całonocnej deprywacji snu jest dobrym modelem do badania mózgowych mechanizmów pobudzenia i powiązań z funkcjami poznawczymi, ale także do oceny skuteczności działań zaradczych zmniejszających wpływ brak snu na wydajność poznawczą. Te modele eksperymentalne zapewniają lepsze zrozumienie mechanizmów i konsekwencji skargi na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS). EDS jest rzeczywiście częstym objawem dotykającym od 5% do 8% populacji. Konsekwencją EDS jest obniżenie jakości życia. Ponadto EDS wiąże się z wysokimi kosztami medyczno-ekonomicznymi ze względu na przypadkowe ryzyko na drogach publicznych i zawodowych.
Neurofeedback mógłby, poprzez swój wpływ na stopień synchronizacji neuronów, pomóc zmniejszyć wpływ braku snu na czuwanie i wydajność poznawczą. W związku z tym istotna wydaje się ocena skuteczności neurofeedbacku, ukierunkowanego na działania w paśmie widmowym theta/beta EEG, na czuwanie i sprawność poznawczą u zdrowych osób z EDS spowodowanym deprywacją snu. Ukierunkowanie na stopień neuronalnej synchronizacji EEG byłoby zatem innowacyjną drogą do poprawy fizjologicznej mobilizacji systemów pobudzenia oraz czuwania i wydajności poznawczej w przypadku EDS. Ta technika remediacji funkcji poznawczych mogłaby w szczególności zostać zaproponowana jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego u leczonych pacjentów cierpiących na zespół nadmiernej senności z resztkowym EDS.
Głównym celem jest zbadanie wpływu programu 8 sesji neurofeedbacku nakierowanego na aktywność EEG theta/beta, modyfikacji stopnia synchronizacji neuronów, na zdolność do utrzymania obiektywnej czuwania mierzonej testem czuwania podtrzymującego (MWT) u osób zdrowych przedstawiający obiektywną nadmierną senność w ciągu dnia po całonocnym pozbawieniu snu w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych. Celem tego badania będzie również lepsze zrozumienie mechanizmów modulacji uczenia się systemów pobudzenia.
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie wpływu programu 8 sesji neurofeedbacku ukierunkowanego na aktywność theta/beta EEG u zdrowych osób po całonocnej deprywacji snu z obiektywną nadmierną sennością w ciągu dnia, na chwilowy subiektywny poziom pobudzenia w kontrolowanej sytuacji (sesja MWT i neurofeedbacku) ) za pomocą skali senności Karolińskiej (KSS).
- Zbadanie wpływu programu 8 sesji neurofeedbacku ukierunkowanego na aktywność theta/beta EEG, u zdrowych osób po całonocnej deprywacji snu, wykazującej obiektywną nadmierną senność w ciągu dnia, na sprawność poznawczą, przed i po sesjach neurofeedbacku, ocenianą za pomocą Psychomotorycznej Zadanie Czujności (PVT) oraz Test Uważności (TAP).
- Zbadanie funkcjonalnej reorganizacji czynności EEG mózgu, w szczególności stopnia synchronizacji neuronów między różnymi obszarami skóry głowy, u osób wykazujących obiektywną nadmierną senność w ciągu dnia po całonocnej deprywacji snu i po programie 8 sesji neurofeedbacku ukierunkowanie na aktywność EEG theta/beta.
- Zbadanie efektu uczenia się podczas 8 sesji neurofeedbacku ocenianego przez pomiar ewolucji modulacji mocy widmowej w paśmie theta/beta podczas każdej sesji neurofeedbacku.
- Zbadanie prognostycznych czynników uczenia się podczas 8 sesji neurofeedbacku.
- Zbadanie czynników prognostycznych dla klinicznej poprawy MWT, subiektywnego EDS i sprawności poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat,
- Osoba zdrowa, podczas wywiadu nie stwierdzono patologii
- Brak reklamacji EDS (całkowity wynik ESS
- Obecność obiektywnego EDS mierzonego średnią latencją snu poniżej 30 minut w teście podtrzymania czuwania przeprowadzonym po nocy całkowitego pozbawienia snu w warunkach kontrolowanych (podczas wizyty włączenia),
- Zmotywowany do realizacji programu 8 sesji neurofeedbacku,
- wskaźnik masy ciała < 25 kg/m2,
- Zrzeszony w ZUS (beneficjent lub osoba uprawniona),
- Bycie poinformowanym i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie patologie, które mogą wywoływać nadmierną senność w ciągu dnia: nieleczona narkolepsja lub idiopatyczna nadmierna senność, nieleczony zespół bezdechu sennego, nieleczony zespół niespokojnych nóg, nieleczony zespół okresowych ruchów nóg, nieustabilizowane zaburzenia psychiczne o scharakteryzowanym typie zaburzenia depresyjnego, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia uzależnień ( alkohol i narkotyki), otyłość leczona chirurgicznie krócej niż 3 miesiące.
- Przewlekłe zaburzenie bezsenności
- Nadmierne spożycie kawy, herbaty lub napojów typu cola z kofeiną (> 5 filiżanek dziennie)
- Wszystkie patologie powodujące potencjalnie problematyczną interakcję z urządzeniem neurofeedback: upośledzenie umysłowe, wzrokowe, słuchowe lub motoryczne, zaburzenia psychotyczne, niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe, choroby neurologiczne ośrodkowego układu nerwowego, splątanie, otępienie,
- Każda sytuacja lub leczenie modyfikujące moc spektralną EEG: terapie psychotropowe, praca nocna lub zmianowa, zaburzenia chronobiologiczne zaburzające czujność w ciągu dnia, przebyte operacje czaszki, padaczka,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Osoby oddane pod opiekę sprawiedliwości,
- Osoba biorąca udział w innym badaniu naukowym z trwającym okresem wykluczenia,
- Osoba, której zdrowie fizyczne i/lub psychiczne jest poważnie osłabione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy Neurofeedbacku
Wszyscy uczestnicy studiowali.
|
Interwencja neurofeedbacku (NF) polegać będzie na przekazywaniu badanym informacji zwrotnej na temat ich aktywności EEG Theta / Beta w czasie rzeczywistym. stawka 1-2 seanse tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czuwania podtrzymującego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedback (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
Średnie opóźnienie w podtrzymującym teście czuwania (MWT) po całej nocy pozbawionej snu.
|
1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedback (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: W momencie włączenia [dzień 0], każda sesja neurofeedbacku (tygodnie 1,2,3,4,5) i 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedbacku (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
Subiektywny poziom czuwania w ciągu dnia.
minimalna wartość 1 (wyjątkowo czujna); maksymalna wartość 9 (bardzo senny, walczący ze snem)
|
W momencie włączenia [dzień 0], każda sesja neurofeedbacku (tygodnie 1,2,3,4,5) i 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedbacku (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
|
Wydajność poznawcza (1)
Ramy czasowe: W momencie włączenia [dzień 0] i 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedback (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT),
|
W momencie włączenia [dzień 0] i 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedback (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
|
Wydajność poznawcza (2)
Ramy czasowe: W momencie włączenia [dzień 0] i 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedback (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
Test wydajności uwagi (TAP)
|
W momencie włączenia [dzień 0] i 1 tydzień po zakończeniu programu neurofeedback (6 tygodni po włączeniu [dzień 0])
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Brak snu
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Biofeedback, Psychology
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Neurofeedback
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .