Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния нейробиоуправления, нацеленного на тета/бета-активность ЭЭГ, на усиление способности поддерживать бодрствование и когнитивные функции. (NEUROWAKE)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Нейробиоуправление — это метод когнитивной коррекции, который позволяет субъекту научиться регулировать свою когнитивную и мозговую активность с помощью информации, предоставляемой в режиме реального времени о его мозговой деятельности, в частности, электроэнцефалографической (ЭЭГ) активности мозга. Нейробиоуправление может благодаря своему влиянию на степень синхронизации нейронов помочь уменьшить влияние лишения сна на бодрствование и когнитивные функции. Основная цель - изучить влияние программы из 8 сеансов нейробиоуправления, направленной на тета / бета-активность ЭЭГ, для изменения степени нейронной синхронизации, на способность поддерживать объективное бодрствование, измеряемое тестом поддерживающего бодрствования (MWT) у здоровых людей. проявляя объективную чрезмерную дневную сонливость после полной ночи лишения сна в контролируемых экспериментальных условиях. Цель этого исследования также позволит лучше понять механизмы модуляции обучения систем возбуждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Нейробиоуправление — это метод когнитивной коррекции, который позволяет субъекту научиться регулировать свою когнитивную и мозговую активность с помощью информации, предоставляемой в режиме реального времени о его мозговой деятельности, в частности, электроэнцефалографической (ЭЭГ) активности мозга. Нейробиоуправление использовалось для регулирования амплитуды ЭЭГ в определенных спектральных диапазонах, которые коррелируют со степенью нейронной синхронизации. Нейроуправление позволяет, в частности, уменьшить амплитуду тета-диапазона спектра ЭЭГ (4-8 Гц) и увеличить бета-спектральный диапазон ЭЭГ (> 12 Гц).

Этот тип протокола успешно используется для снижения степени нейронной синхронизации и стимуляции систем возбуждения и навыков устойчивого внимания.

Исследования на здоровых субъектах, подвергшихся контролируемой депривации сна, показали, что лишение сна в течение полной ночи является хорошей моделью для изучения мозговых механизмов возбуждения и связей с когнитивными функциями, а также для оценки эффективности контрмер, снижающих воздействие депривация сна на когнитивные функции. Эти экспериментальные модели позволяют лучше понять механизмы и последствия жалоб на чрезмерную дневную сонливость (EDS). СЭД действительно является частым симптомом, поражающим от 5% до 8% населения. Следствием СЭД является снижение качества жизни. Кроме того, EDS влечет за собой высокие медико-экономические затраты из-за аварийного риска на общественных и профессиональных дорогах.

Нейробиоуправление может благодаря своему влиянию на степень синхронизации нейронов помочь уменьшить влияние лишения сна на бодрствование и когнитивные функции. Таким образом, представляется актуальным оценить эффективность нейробиоуправления, нацеленного на активность в спектральном диапазоне тета / бета ЭЭГ, на бодрствование и когнитивные функции у здоровых людей с СЭД из-за депривации сна. Таким образом, нацеливание на степень нейронной синхронизации ЭЭГ могло бы стать инновационным способом улучшения физиологической мобилизации систем возбуждения, бодрствования и когнитивных функций в случае СЭД. Этот метод когнитивной ремедиации, в частности, может быть предложен в качестве дополнения к фармакологическому лечению пролеченных пациентов, страдающих гиперсонливым расстройством с остаточным СЭД.

Основная цель - изучить влияние программы из 8 сеансов нейробиоуправления, направленной на тета / бета-активность ЭЭГ, для изменения степени нейронной синхронизации, на способность поддерживать объективное бодрствование, измеряемое тестом поддерживающего бодрствования (MWT) у здоровых людей. проявляя объективную чрезмерную дневную сонливость после полной ночи лишения сна в контролируемых экспериментальных условиях. Цель этого исследования также позволит лучше понять механизмы модуляции обучения систем возбуждения.

Второстепенными целями являются:

  1. Изучить влияние программы из 8 сеансов нейробиоуправления, направленных на тета/бета-активность ЭЭГ, у здоровых испытуемых после полной ночной депривации сна с объективной чрезмерной дневной сонливостью на уровень мгновенного субъективного возбуждения в контролируемой ситуации (сеанс МВТ и нейробиоуправления). ) по Каролинской шкале сонливости (KSS).
  2. Изучить влияние программы из 8 сеансов нейробиоуправления, направленной на тета/бета-активность ЭЭГ, у здоровых добровольцев после полной ночной депривации сна с объективной чрезмерной дневной сонливостью на когнитивные функции до и после сеансов нейробиоуправления, оцениваемые по психомоторной шкале. Задание на бдительность (PVT) и тест производительности внимания (TAP).
  3. Изучить функциональную реорганизацию ЭЭГ-активности головного мозга, в частности степень нейрональной синхронизации между различными областями скальпа, у субъектов с объективной чрезмерной дневной сонливостью после полной ночи депривации сна и после программы из 8 сеансов нейробиоуправления. нацеливание на тета/бета-активность ЭЭГ.
  4. Изучить эффект обучения во время 8 сеансов нейробиоуправления, оцениваемый путем измерения эволюции модуляции спектральной мощности в диапазоне тета/бета во время каждого сеанса нейробиоуправления.
  5. Изучить прогностические факторы обучения в течение 8 сеансов нейробиоуправления.
  6. Изучить прогностические факторы клинического улучшения MWT, субъективной СЭД и когнитивных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 35 лет,
  • Здоровый субъект, при опросе не сообщалось о патологии.
  • Отсутствие жалоб на СЭД (общий балл по шкале ESS
  • Наличие объективного EDS, измеренного по средней латентности сна менее 30 минут в тесте поддержания бодрствования, проведенном после ночи полного лишения сна в контролируемых условиях (во время визита с включением),
  • Мотивирован для выполнения программы из 8 сеансов нейробиоуправления,
  • Индекс массы тела < 25 кг/м2,
  • Связанный с социальным обеспечением (бенефициар или уполномоченное лицо),
  • Будучи проинформированы и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Все патологии, которые могут вызывать чрезмерную дневную сонливость: нелеченная нарколепсия или идиопатическая гиперсомния, нелеченный синдром апноэ во сне, нелеченый синдром беспокойных ног, нелеченный синдром периодических движений ног, нестабилизированные психические расстройства характерного типа депрессивного расстройства, тревожные расстройства, биполярное расстройство, аддиктивные расстройства ( алкоголь и наркотики), ожирение, перенесшее оперативное лечение менее 3 мес.
  • Хроническая бессонница
  • Чрезмерное потребление кофе, чая или напитков типа колы с кофеином (> 5 чашек в день)
  • Все патологии, делающие взаимодействие с устройством нейробиоуправления потенциально проблематичным: интеллектуальные, зрительные, слуховые или моторные нарушения, психотические расстройства, нестабильные сердечно-респираторные заболевания, неврологические заболевания центральной нервной системы, спутанность сознания, деменция,
  • Любая ситуация или лечение, изменяющие спектральную мощность ЭЭГ: психотропные препараты, ночная или посменная работа, хронобиологические нарушения, влияющие на уровень дневной активности, хирургия черепа в анамнезе, эпилепсия,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Лица, поставленные под защиту правосудия,
  • Лицо, участвующее в другом научном исследовании, в котором период исключения все еще продолжается,
  • Лицо, физическое и/или психическое здоровье которого серьезно нарушено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники нейробиоуправления
Все участники учились.
Вмешательство с помощью нейробиоуправления (NF) будет заключаться в предоставлении испытуемым обратной связи об их тета/бета-активности ЭЭГ в режиме реального времени. курс от 1 до 2 занятий в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддерживающий тест бодрствования
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])
Средняя задержка в тесте поддержания бодрствования (MWT) после полной ночи лишения сна.
Через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: При включении [день 0], каждый сеанс нейробиоуправления (недели 1, 2, 3, 4, 5) и через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])
Субъективный уровень дневного бодрствования. минимальное значение 1 (крайняя бдительность); максимальное значение 9 (очень сонный, борющийся со сном)
При включении [день 0], каждый сеанс нейробиоуправления (недели 1, 2, 3, 4, 5) и через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])
Когнитивная производительность (1)
Временное ограничение: При включении [день 0] и через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])
Задание на психомоторную бдительность (PVT),
При включении [день 0] и через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])
Когнитивная производительность (2)
Временное ограничение: При включении [день 0] и через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])
Тест производительности внимания (TAP)
При включении [день 0] и через 1 неделю после окончания программы нейробиоуправления (6 недель после включения [день 0])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться