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Évaluation de l'effet du neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta sur le renforcement des capacités de maintien de l'éveil et des performances cognitives. (NEUROWAKE)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le neurofeedback est une technique de remédiation cognitive qui permet à un sujet d'apprendre à réguler son activité cognitive et cérébrale grâce à des informations fournies en temps réel sur son activité cérébrale, en particulier l'activité cérébrale électroencéphalographique (EEG). Le neurofeedback pourrait, par son impact sur le degré de synchronisation neuronale, contribuer à réduire l'impact de la privation de sommeil sur l'éveil et les performances cognitives. L'objectif principal est d'étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, pour modifier le degré de synchronisation neuronale, sur la capacité à maintenir un éveil objectif mesuré par un test d'éveil d'entretien (MWT) chez des sujets sains présentant une somnolence diurne excessive objective après une nuit complète de privation de sommeil dans des conditions expérimentales contrôlées. L'objectif de cette étude permettra également de mieux comprendre les mécanismes de modulation d'apprentissage des systèmes d'éveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le neurofeedback est une technique de remédiation cognitive qui permet à un sujet d'apprendre à réguler son activité cognitive et cérébrale grâce à des informations fournies en temps réel sur son activité cérébrale, en particulier l'activité cérébrale électroencéphalographique (EEG). Le neurofeedback a été utilisé pour réguler l'amplitude de l'EEG dans certaines bandes spectrales, qui sont en corrélation avec le degré de synchronisation neuronale. Le neurofeedback permet notamment de réduire l'amplitude de la bande spectrale thêta de l'EEG (4-8 Hz) et d'augmenter la bande spectrale bêta de l'EEG (> 12Hz).

Ce type de protocole a été utilisé avec succès pour réduire le degré de synchronisation neuronale et pour stimuler les systèmes d'éveil et les compétences d'attention soutenue.

Des études sur des sujets sains soumis à une privation de sommeil contrôlée ont montré que l'induction d'une nuit complète de privation de sommeil est un bon modèle pour étudier les mécanismes cérébraux de l'éveil et les liens avec les fonctions cognitives, mais aussi pour évaluer l'efficacité des contre-mesures réduisant l'impact de la privation de sommeil sur les performances cognitives. Ces modèles expérimentaux permettent de mieux comprendre les mécanismes et les conséquences de la plainte de somnolence diurne excessive (EDS). Le SED est en effet un symptôme fréquent touchant entre 5% et 8% de la population. La conséquence de l'EDS est une diminution de la qualité de vie. De plus, l'EDS entraîne un coût médico-économique élevé du fait du risque accidentel des voies publiques et professionnelles.

Le neurofeedback pourrait, par son impact sur le degré de synchronisation neuronale, contribuer à réduire l'impact de la privation de sommeil sur l'éveil et les performances cognitives. Ainsi, il apparaît pertinent d'évaluer l'efficacité du neurofeedback, ciblant les activités dans la bande spectrale thêta/bêta de l'EEG, sur l'éveil et les performances cognitives chez des sujets sains présentant un SED dû à une privation de sommeil. Cibler le degré de synchronisation EEG neuronale serait alors une piste innovante pour améliorer la mobilisation physiologique des systèmes d'éveil et d'éveil et les performances cognitives en cas d'EDS. Cette technique de remédiation cognitive pourrait notamment être proposée en complément d'un traitement pharmacologique chez des patients traités souffrant d'un trouble d'hypersomnolence présentant un SDE résiduel.

L'objectif principal est d'étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, pour modifier le degré de synchronisation neuronale, sur la capacité à maintenir un éveil objectif mesuré par un test d'éveil d'entretien (MWT) chez des sujets sains présentant une somnolence diurne excessive objective après une nuit complète de privation de sommeil dans des conditions expérimentales contrôlées. L'objectif de cette étude permettra également de mieux comprendre les mécanismes de modulation d'apprentissage des systèmes d'éveil.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, chez des sujets sains après une nuit complète de privation de sommeil présentant une somnolence diurne excessive objective, sur le niveau d'éveil subjectif instantané en situation contrôlée (MWT et séance de neurofeedback ) par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
  2. Étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, chez des sujets sains après une nuit complète de privation de sommeil présentant une somnolence diurne excessive objective, sur les performances cognitives, avant et après les séances de neurofeedback, évaluées par le Psychomoteur Vigilance Task (PVT) et par le Test of Attentional Performance (TAP).
  3. Étudier la réorganisation fonctionnelle des activités EEG du cerveau, en particulier le degré de synchronisation neuronale entre les différentes régions du cuir chevelu, chez des sujets présentant une somnolence diurne excessive objective après une nuit complète de privation de sommeil et suivant un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta / bêta.
  4. Étudier un effet d'apprentissage lors des 8 séances de neurofeedback évalué en mesurant l'évolution de la modulation de la puissance spectrale dans la bande thêta/bêta lors de chaque séance de neurofeedback.
  5. Étudier les facteurs pronostiques d'apprentissage au cours des 8 séances de neurofeedback.
  6. Étudier les facteurs pronostiques d'amélioration clinique du MWT, de l'EDS subjectif et des performances cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé entre 18 et 35 ans,
  • Sujet sain, aucune pathologie signalée à l'entretien
  • Absence de plaintes EDS (score total ESS
  • Présence d'un SDE objectif mesuré par une latence d'endormissement moyenne inférieure à 30 minutes sur le test de maintien de l'éveil réalisé après une nuit de privation totale de sommeil en conditions contrôlées (à la visite d'inclusion),
  • Motivé pour mener à bien le programme de 8 séances de neurofeedback,
  • Indice de masse corporelle < 25 kg/m2,
  • Affilié à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit),
  • Avoir été informé et avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les pathologies pouvant induire une somnolence diurne excessive : narcolepsie ou hypersomnie idiopathique non traitée, syndrome d'apnées du sommeil non traité, syndrome des jambes sans repos non traité, syndrome des mouvements périodiques des jambes non traité, troubles psychiatriques non stabilisés de type trouble dépressif caractérisé, troubles anxieux, trouble bipolaire, troubles addictifs ( alcool et drogues), obésité ayant subi un traitement chirurgical depuis moins de 3 mois.
  • Trouble d'insomnie chronique
  • Consommation excessive de café, de thé ou de boissons caféinées de type cola (> 5 tasses/jour)
  • Toutes les pathologies rendant l'interaction avec le dispositif de neurofeedback potentiellement problématique : déficience intellectuelle, visuelle, auditive ou motrice, troubles psychotiques, maladies cardio-respiratoires instables, maladie neurologique du système nerveux central, confusion, démence,
  • Toute situation ou traitement modifiant la puissance spectrale de l'EEG : traitements psychotropes, travail de nuit ou posté, troubles chrono-biologiques interférant avec le niveau de vigilance diurne, antécédent de chirurgie crânienne, épilepsie,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Les personnes placées sous la sauvegarde de la justice,
  • Une personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours,
  • Personne dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants au neurofeedback
Tous les participants ont étudié.
L'intervention par neurofeedback (NF) consistera à fournir aux sujets un retour sur leur activité EEG Thêta/Bêta en temps réel Chaque sujet effectuera 8 séances de neurofeedback (1h30/séance, 40 min d'entraînement effectif par neurofeedback) à une moyenne à raison de 1 à 2 séances par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'éveil d'entretien
Délai: 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
Latence moyenne sur le test d'éveil de maintenance (MWT) après une nuit complète de privation de sommeil.
1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: A l'inclusion [jour 0], chaque séance de neurofeedback (semaines 1,2,3,4,5), et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
Niveau d'éveil diurne subjectif. valeur minimale 1 (extrêmement alerte) ; valeur maximale 9 (extrêmement somnolent, combat le sommeil)
A l'inclusion [jour 0], chaque séance de neurofeedback (semaines 1,2,3,4,5), et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
Performances cognitives (1)
Délai: A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
Tâche de vigilance psychomotrice (PVT),
A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
Performances cognitives (2)
Délai: A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
Test de performance de l'attention (TAP)
A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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