- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04591314
Évaluation de l'effet du neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta sur le renforcement des capacités de maintien de l'éveil et des performances cognitives. (NEUROWAKE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le neurofeedback est une technique de remédiation cognitive qui permet à un sujet d'apprendre à réguler son activité cognitive et cérébrale grâce à des informations fournies en temps réel sur son activité cérébrale, en particulier l'activité cérébrale électroencéphalographique (EEG). Le neurofeedback a été utilisé pour réguler l'amplitude de l'EEG dans certaines bandes spectrales, qui sont en corrélation avec le degré de synchronisation neuronale. Le neurofeedback permet notamment de réduire l'amplitude de la bande spectrale thêta de l'EEG (4-8 Hz) et d'augmenter la bande spectrale bêta de l'EEG (> 12Hz).
Ce type de protocole a été utilisé avec succès pour réduire le degré de synchronisation neuronale et pour stimuler les systèmes d'éveil et les compétences d'attention soutenue.
Des études sur des sujets sains soumis à une privation de sommeil contrôlée ont montré que l'induction d'une nuit complète de privation de sommeil est un bon modèle pour étudier les mécanismes cérébraux de l'éveil et les liens avec les fonctions cognitives, mais aussi pour évaluer l'efficacité des contre-mesures réduisant l'impact de la privation de sommeil sur les performances cognitives. Ces modèles expérimentaux permettent de mieux comprendre les mécanismes et les conséquences de la plainte de somnolence diurne excessive (EDS). Le SED est en effet un symptôme fréquent touchant entre 5% et 8% de la population. La conséquence de l'EDS est une diminution de la qualité de vie. De plus, l'EDS entraîne un coût médico-économique élevé du fait du risque accidentel des voies publiques et professionnelles.
Le neurofeedback pourrait, par son impact sur le degré de synchronisation neuronale, contribuer à réduire l'impact de la privation de sommeil sur l'éveil et les performances cognitives. Ainsi, il apparaît pertinent d'évaluer l'efficacité du neurofeedback, ciblant les activités dans la bande spectrale thêta/bêta de l'EEG, sur l'éveil et les performances cognitives chez des sujets sains présentant un SED dû à une privation de sommeil. Cibler le degré de synchronisation EEG neuronale serait alors une piste innovante pour améliorer la mobilisation physiologique des systèmes d'éveil et d'éveil et les performances cognitives en cas d'EDS. Cette technique de remédiation cognitive pourrait notamment être proposée en complément d'un traitement pharmacologique chez des patients traités souffrant d'un trouble d'hypersomnolence présentant un SDE résiduel.
L'objectif principal est d'étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, pour modifier le degré de synchronisation neuronale, sur la capacité à maintenir un éveil objectif mesuré par un test d'éveil d'entretien (MWT) chez des sujets sains présentant une somnolence diurne excessive objective après une nuit complète de privation de sommeil dans des conditions expérimentales contrôlées. L'objectif de cette étude permettra également de mieux comprendre les mécanismes de modulation d'apprentissage des systèmes d'éveil.
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, chez des sujets sains après une nuit complète de privation de sommeil présentant une somnolence diurne excessive objective, sur le niveau d'éveil subjectif instantané en situation contrôlée (MWT et séance de neurofeedback ) par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
- Étudier l'effet d'un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta/bêta, chez des sujets sains après une nuit complète de privation de sommeil présentant une somnolence diurne excessive objective, sur les performances cognitives, avant et après les séances de neurofeedback, évaluées par le Psychomoteur Vigilance Task (PVT) et par le Test of Attentional Performance (TAP).
- Étudier la réorganisation fonctionnelle des activités EEG du cerveau, en particulier le degré de synchronisation neuronale entre les différentes régions du cuir chevelu, chez des sujets présentant une somnolence diurne excessive objective après une nuit complète de privation de sommeil et suivant un programme de 8 séances de neurofeedback ciblant les activités EEG thêta / bêta.
- Étudier un effet d'apprentissage lors des 8 séances de neurofeedback évalué en mesurant l'évolution de la modulation de la puissance spectrale dans la bande thêta/bêta lors de chaque séance de neurofeedback.
- Étudier les facteurs pronostiques d'apprentissage au cours des 8 séances de neurofeedback.
- Étudier les facteurs pronostiques d'amélioration clinique du MWT, de l'EDS subjectif et des performances cognitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 18 et 35 ans,
- Sujet sain, aucune pathologie signalée à l'entretien
- Absence de plaintes EDS (score total ESS
- Présence d'un SDE objectif mesuré par une latence d'endormissement moyenne inférieure à 30 minutes sur le test de maintien de l'éveil réalisé après une nuit de privation totale de sommeil en conditions contrôlées (à la visite d'inclusion),
- Motivé pour mener à bien le programme de 8 séances de neurofeedback,
- Indice de masse corporelle < 25 kg/m2,
- Affilié à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit),
- Avoir été informé et avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toutes les pathologies pouvant induire une somnolence diurne excessive : narcolepsie ou hypersomnie idiopathique non traitée, syndrome d'apnées du sommeil non traité, syndrome des jambes sans repos non traité, syndrome des mouvements périodiques des jambes non traité, troubles psychiatriques non stabilisés de type trouble dépressif caractérisé, troubles anxieux, trouble bipolaire, troubles addictifs ( alcool et drogues), obésité ayant subi un traitement chirurgical depuis moins de 3 mois.
- Trouble d'insomnie chronique
- Consommation excessive de café, de thé ou de boissons caféinées de type cola (> 5 tasses/jour)
- Toutes les pathologies rendant l'interaction avec le dispositif de neurofeedback potentiellement problématique : déficience intellectuelle, visuelle, auditive ou motrice, troubles psychotiques, maladies cardio-respiratoires instables, maladie neurologique du système nerveux central, confusion, démence,
- Toute situation ou traitement modifiant la puissance spectrale de l'EEG : traitements psychotropes, travail de nuit ou posté, troubles chrono-biologiques interférant avec le niveau de vigilance diurne, antécédent de chirurgie crânienne, épilepsie,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Les personnes placées sous la sauvegarde de la justice,
- Une personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours,
- Personne dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants au neurofeedback
Tous les participants ont étudié.
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L'intervention par neurofeedback (NF) consistera à fournir aux sujets un retour sur leur activité EEG Thêta/Bêta en temps réel Chaque sujet effectuera 8 séances de neurofeedback (1h30/séance, 40 min d'entraînement effectif par neurofeedback) à une moyenne à raison de 1 à 2 séances par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'éveil d'entretien
Délai: 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Latence moyenne sur le test d'éveil de maintenance (MWT) après une nuit complète de privation de sommeil.
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1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: A l'inclusion [jour 0], chaque séance de neurofeedback (semaines 1,2,3,4,5), et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Niveau d'éveil diurne subjectif.
valeur minimale 1 (extrêmement alerte) ; valeur maximale 9 (extrêmement somnolent, combat le sommeil)
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A l'inclusion [jour 0], chaque séance de neurofeedback (semaines 1,2,3,4,5), et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Performances cognitives (1)
Délai: A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Tâche de vigilance psychomotrice (PVT),
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A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Performances cognitives (2)
Délai: A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Test de performance de l'attention (TAP)
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A l'inclusion [jour 0] et 1 semaine après la fin du programme de neurofeedback (6 semaines après l'inclusion [jour 0])
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Privation de sommeil
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Biofeedback, psychologie
- Rétroaction, psychologique
- Neurofeedback
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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