- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04591314
Evaluación del efecto de Neurofeedback dirigido a actividades EEG Theta / Beta en el fortalecimiento de las capacidades de mantenimiento de la vigilia y el rendimiento cognitivo. (NEUROWAKE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neurofeedback es una técnica de remediación cognitiva que permite a un sujeto aprender a regular su actividad cognitiva y cerebral a través de información proporcionada en tiempo real sobre su actividad cerebral, en particular la actividad cerebral electroencefalográfica (EEG). El neurofeedback se ha utilizado para regular la amplitud del EEG en ciertas bandas espectrales, que se correlacionan con el grado de sincronización neuronal. El neurofeedback permite, en particular, reducir la amplitud de la banda espectral theta del EEG (4-8 Hz) y aumentar la banda espectral beta del EEG (> 12 Hz).
Este tipo de protocolo se ha utilizado con éxito para reducir el grado de sincronización neuronal y para estimular los sistemas de activación y las habilidades de atención sostenida.
Los estudios en sujetos sanos sometidos a privación de sueño controlada han demostrado que inducir una noche completa de privación de sueño es un buen modelo para estudiar los mecanismos cerebrales de excitación y los vínculos con las funciones cognitivas, pero también para evaluar la efectividad de las contramedidas que reducen el impacto de la privación del sueño en el rendimiento cognitivo. Estos modelos experimentales proporcionan una mejor comprensión de los mecanismos y consecuencias de la queja de somnolencia diurna excesiva (EDS). De hecho, el SED es un síntoma frecuente que afecta a entre el 5% y el 8% de la población. La consecuencia del SED es una disminución de la calidad de vida. Además, el SED conlleva un alto coste médico-económico por el riesgo accidental de la vía pública y profesional.
Neurofeedback podría, a través de su impacto en el grado de sincronización neuronal, ayudar a reducir el impacto de la privación del sueño en la vigilia y el rendimiento cognitivo. Por lo tanto, parece relevante evaluar la efectividad del neurofeedback, dirigido a actividades en la banda espectral theta / beta EEG, sobre la vigilia y el rendimiento cognitivo en sujetos sanos con SED debido a la privación del sueño. Centrarse en el grado de sincronización del EEG neuronal sería entonces una vía innovadora para mejorar la movilización fisiológica de los sistemas de excitación y la vigilia y el rendimiento cognitivo en caso de EDS. Esta técnica de remediación cognitiva podría en particular proponerse como complemento al tratamiento farmacológico en pacientes tratados que padecen un trastorno de hipersomnia que presenta un SED residual.
El objetivo principal es estudiar el efecto de un programa de 8 sesiones de neurofeedback dirigido a actividades theta/beta EEG, para modificar el grado de sincronización neuronal, sobre la capacidad de mantener la vigilia objetiva medida mediante un test de vigilia de mantenimiento (MWT) en sujetos sanos presentando somnolencia diurna excesiva objetiva después de una noche completa de privación de sueño en condiciones experimentales controladas. El objetivo de este estudio también proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos de modulación del aprendizaje de los sistemas de activación.
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar el efecto de un programa de 8 sesiones de neurofeedback dirigidas a actividades theta/beta EEG, en sujetos sanos tras una noche completa de privación de sueño presentando somnolencia diurna excesiva objetiva, sobre el nivel de despertar subjetivo instantáneo en una situación controlada (MWT y sesión de neurofeedback ) por la escala de somnolencia de Karolinska (KSS).
- Estudiar el efecto de un programa de 8 sesiones de neurofeedback dirigido a actividades theta/beta EEG, en sujetos sanos después de una noche completa de privación de sueño que presentan somnolencia diurna excesiva objetiva, sobre el rendimiento cognitivo, antes y después de las sesiones de neurofeedback, evaluado por el Psychomotor Tarea de Vigilancia (PVT) y por el Test de Desempeño Atencional (TAP).
- Estudiar la reorganización funcional de las actividades EEG del cerebro, en particular el grado de sincronización neuronal entre las diferentes regiones del cuero cabelludo, en sujetos que presentan somnolencia diurna objetiva excesiva después de una noche completa de privación del sueño y siguiendo un programa de 8 sesiones de neurofeedback dirigidas a las actividades EEG theta / beta.
- Estudiar un efecto de aprendizaje durante las 8 sesiones de neurofeedback evaluadas midiendo la evolución de la modulación de la potencia espectral en la banda theta/beta durante cada sesión de neurofeedback.
- Estudiar los factores pronósticos de aprendizaje durante las 8 sesiones de neurofeedback.
- Estudiar los factores pronósticos de mejoría clínica de MWT, SED subjetivo y rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, Dr
- Número de teléfono: +33 0557820182
- Correo electrónico: jarthur.micoulaud@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, Dr
- Número de teléfono: 0557820182
- Correo electrónico: jarthur.micoulaud@gmail.com
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Contacto:
- Cécile Klochendler
- Número de teléfono: 0557820182
- Correo electrónico: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 35 años,
- Sujeto sano, sin patología reportada en la entrevista
- Ausencia de quejas de EDS (puntuación total de ESS
- Presencia de un SED objetivo medido por una latencia media del sueño de menos de 30 minutos en la prueba de mantenimiento de la vigilia realizada después de una noche de privación total del sueño en condiciones controladas (en la visita de inclusión),
- Motivado a realizar el programa de 8 sesiones de neurofeedback,
- Índice de masa corporal < 25 kg/m2,
- Afiliado a la seguridad social (beneficiario o derechohabiente),
- Haber sido informado y haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Todas las patologías que pueden inducir somnolencia diurna excesiva: narcolepsia o hipersomnia idiopática no tratada, síndrome de apnea del sueño no tratado, síndrome de piernas inquietas no tratado, síndrome de movimientos periódicos de las piernas no tratado, trastornos psiquiátricos no estabilizados del tipo de trastorno depresivo caracterizado, trastornos de ansiedad, trastorno bipolar, trastornos adictivos ( alcohol y drogas), obesidad con menos de 3 meses de tratamiento quirúrgico.
- Trastorno de insomnio crónico
- Consumo excesivo de café, té o bebidas cola con cafeína (> 5 tazas/día)
- Todas las patologías que hagan que la interacción con el dispositivo de neurofeedback sea potencialmente problemática: discapacidad intelectual, visual, auditiva o motora, trastornos psicóticos, enfermedades cardiorrespiratorias inestables, enfermedad neurológica del sistema nervioso central, confusión, demencia,
- Cualquier situación o tratamiento que modifique la potencia espectral del EEG: tratamientos psicotrópicos, trabajo nocturno o por turnos, trastornos cronobiológicos que interfieren en el nivel de alerta diurno, antecedentes de cirugía craneal, epilepsia,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Las personas puestas bajo la salvaguardia de la justicia,
- Una persona que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso,
- Persona cuya salud física y/o psíquica se encuentra gravemente afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes de neurorretroalimentación
Todos los participantes estudiaron.
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La intervención por neurofeedback (NF) consistirá en proporcionar a los sujetos un feedback de su actividad EEG Theta/Beta en tiempo real Cada sujeto realizará 8 sesiones de neurofeedback (1h30/sesión, 40 min de entrenamiento efectivo por neurofeedback) a una media tasa de 1 a 2 sesiones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de vigilia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
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Latencia media en la prueba de vigilia de mantenimiento (MWT) después de una noche completa de privación de sueño.
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1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: En la inclusión [día 0], cada sesión de neurofeedback (semanas 1, 2, 3, 4, 5) y 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
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Nivel subjetivo de vigilia diurna.
valor mínimo 1 (extremadamente alerta); valor máximo 9 (extremadamente soñoliento, luchando contra el sueño)
|
En la inclusión [día 0], cada sesión de neurofeedback (semanas 1, 2, 3, 4, 5) y 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
|
Rendimiento cognitivo (1)
Periodo de tiempo: En la inclusión [día 0] y 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
|
Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT),
|
En la inclusión [día 0] y 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
|
Rendimiento cognitivo (2)
Periodo de tiempo: En la inclusión [día 0] y 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
|
Prueba de rendimiento de la atención (TAP)
|
En la inclusión [día 0] y 1 semana después de finalizar el programa de neurofeedback (6 semanas después de la inclusión [día 0])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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