Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-kohdistuksen EEG Theta / Beta -toimintojen vaikutuksen arviointi hereilläpitokyvyn ja kognitiivisen suorituskyvyn vahvistamiseen. (NEUROWAKE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Neurofeedback on kognitiivinen korjaustekniikka, jonka avulla koehenkilö voi oppia säätelemään kognitiivista ja aivotoimintaansa reaaliaikaisen aivotoiminnan, erityisesti elektroenkefalografisen (EEG) aivotoiminnan, avulla. Neurofeedback voi vaikuttaa hermosolujen synkronointiasteeseen ja auttaa vähentämään univajeen vaikutusta valveillaoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Päätavoitteena on tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu EEG-theta/beta-aktiviteetteihin, muuttaa hermosolujen synkronoinnin astetta ja kykyä ylläpitää objektiivista hereilläoloa, joka mitataan ylläpitovalveystestillä (MWT) terveillä koehenkilöillä. ilmaisee objektiivista liiallista päiväuniaisuutta koko yön univajeen jälkeen kontrolloiduissa koeolosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös antaa parempaa ymmärrystä kiihotusjärjestelmien oppimisen modulaatiomekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurofeedback on kognitiivinen korjaustekniikka, jonka avulla koehenkilö voi oppia säätelemään kognitiivista ja aivotoimintaansa reaaliaikaisen aivotoiminnan, erityisesti elektroenkefalografisen (EEG) aivotoiminnan, avulla. Neurofeedbackia on käytetty säätelemään EEG-amplitudia tietyillä spektrikaistoilla, jotka korreloivat hermosynkronointiasteen kanssa. Neurofeedback mahdollistaa erityisesti EEG-theta-spektrikaistan amplitudin pienentämisen (4-8 Hz) ja EEG-beeta-spektrikaistan kasvattamisen (> 12Hz).

Tämän tyyppistä protokollaa on käytetty menestyksekkäästi vähentämään hermoston synkronoinnin astetta ja stimuloimaan kiihotusjärjestelmiä ja jatkuvaa huomiokykyä.

Terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset, joihin on kohdistettu hallittua univajetta, ovat osoittaneet, että kokonaisen yön univaje on hyvä malli tutkia aivojen kiihottumismekanismeja ja yhteyksiä kognitiivisiin toimintoihin, mutta myös arvioitaessa unihäiriön vaikutusta vähentävien vastatoimenpiteiden tehokkuutta. univaje kognitiiviseen suorituskykyyn. Nämä kokeelliset mallit antavat paremman käsityksen liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) valituksen mekanismeista ja seurauksista. EDS on todellakin yleinen oire, joka vaikuttaa 5–8 prosentilla väestöstä. EDS:n seuraus on elämänlaadun heikkeneminen. Lisäksi EDS aiheuttaa korkeat lääketieteelliset ja taloudelliset kustannukset yleisten ja ammattimaisten teiden onnettomuusriskin vuoksi.

Neurofeedback voi vaikuttaa hermosolujen synkronointiasteeseen ja auttaa vähentämään univajeen vaikutusta valveillaoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Näin ollen vaikuttaa merkitykselliseltä arvioida neurofeedbackin tehokkuutta, joka kohdistuu theta/beeta EEG-spektrialueelle, valveillaoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä koehenkilöillä, joilla on univajeesta johtuva EDS. Hermosolujen EEG-synkronointiasteen kohdistaminen olisi sitten innovatiivinen tapa parantaa kiihotusjärjestelmien fysiologista mobilisaatiota sekä valveillaoloa ja kognitiivista suorituskykyä EDS:n sattuessa. Tätä kognitiivista parannustekniikkaa voitaisiin erityisesti ehdottaa lääkehoidon täydennykseksi hoidetuilla potilailla, jotka kärsivät hypersomnolenssihäiriöstä, jossa esiintyy jäännös-EDS.

Päätavoitteena on tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu EEG-theta/beta-aktiviteetteihin, muuttaa hermosolujen synkronoinnin astetta ja kykyä ylläpitää objektiivista hereilläoloa, joka mitataan ylläpitovalveystestillä (MWT) terveillä koehenkilöillä. ilmaisee objektiivista liiallista päiväuniaisuutta koko yön univajeen jälkeen kontrolloiduissa koeolosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös antaa parempaa ymmärrystä kiihotusjärjestelmien oppimisen modulaatiomekanismeista.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu theta/beeta EEG-aktiviteetteihin, terveillä koehenkilöillä kokonaisen yön unettomuuden jälkeen, mikä ilmentää objektiivista liiallista päiväuniaisuutta, hetkellisen subjektiivisen kiihottumisen tasoon kontrolloidussa tilanteessa (MWT ja neurofeedback-istunto ) Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS).
  2. Tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu theta/beeta EEG-aktiviteetteihin, terveillä koehenkilöillä kokonaisen yön univajeen jälkeen, mikä aiheutti objektiivista liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan, vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn ennen ja jälkeen neurofeedback-istuntoja, psykomotorisen arvioinnin perusteella. Vigilance Task (PVT) ja tarkkaavaisuustesti (TAP).
  3. Tutkia aivojen EEG-toimintojen toiminnallista uudelleenorganisaatiota, erityisesti hermosolujen synkronoinnin astetta päänahan eri alueiden välillä, henkilöillä, joilla on objektiivista liiallista päiväuniisuutta kokonaisen yön univajeen jälkeen ja 8 neurofeedback-istunnon ohjelmaa kohdistetaan EEG theta/beta -toimintoihin.
  4. Oppimisvaikutuksen tutkiminen 8 neurofeedback-istunnon aikana, jotka arvioitiin mittaamalla spektrivoiman modulaation kehitys theta/beetakaistalla jokaisen neurofeedback-istunnon aikana.
  5. Tutkia prognostisia oppimistekijöitä 8 neurofeedback-istunnon aikana.
  6. Tutkia MWT:n kliinisen paranemisen, subjektiivisen EDS:n ja kognitiivisen suorituskyvyn prognostisia tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotias mies tai nainen,
  • Terve henkilö, ei haastattelussa raportoitu patologiasta
  • EDS-valitusten puuttuminen (ESS-pisteet yhteensä
  • Objektiivisen EDS:n läsnäolo mitattuna alle 30 minuutin keskimääräisellä unilatenssilla valveillaolotestissä, joka tehtiin yön täydellisen univajeen jälkeen kontrolloiduissa olosuhteissa (inkluusiokäynnillä),
  • Motivoitunut toteuttamaan 8 neurofeedback-istunnon ohjelman,
  • painoindeksi < 25 kg/m2,
  • Sosiaaliturvan piirissä (edunsaaja tai oikeutettu henkilö),
  • Hän on saanut tiedon ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan: hoitamaton narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia, hoitamaton uniapneaoireyhtymä, hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä, hoitamaton jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä, luonnehditun masennushäiriötyypin stabiloimattomat psykiatriset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuushäiriö alkoholi ja huumeet), liikalihavuus, joka on ollut kirurgisesti alle 3 kuukautta.
  • Krooninen unettomuushäiriö
  • Liiallinen kahvin, teen tai kofeiinipitoisten cola-tyyppisten juomien kulutus (> 5 kuppia/päivä)
  • Kaikki sairaudet, jotka tekevät vuorovaikutuksesta neurofeedback-laitteen kanssa mahdollisesti ongelmallista: älyllinen, näkö-, kuulo- tai motorinen vajaatoiminta, psykoottiset häiriöt, epästabiilit sydän- ja hengityselinten sairaudet, keskushermoston neurologiset sairaudet, sekavuus, dementia,
  • Mikä tahansa tilanne tai hoito, joka muuttaa EEG-spektritehoa: psykotrooppiset hoidot, yö- tai vuorotyö, päiväsaikaan vireystasoa häiritsevät kronobiologiset häiriöt, kallon leikkaukset, epilepsia,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Oikeuden suojan piiriin kuuluvat henkilöt,
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on vielä kesken,
  • Henkilö, jonka fyysinen ja/tai henkinen terveys on vakavasti heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedbackin osallistujat
Kaikki osallistujat opiskelivat.
Neurofeedbackin (NF) interventio sisältää reaaliaikaisen palautteen antamisen koehenkilöille heidän EEG Theta/Beta -aktiivisuudestaan. Jokainen koehenkilö suorittaa 8 neurofeedback-istuntoa (1h30 / istunto, 40 min tehokasta harjoittelua neurofeedbackin avulla) 1-2 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpito hereilläolotesti
Aikaikkuna: 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
Keskimääräinen latenssi ylläpitovapaustestissä (MWT) koko yön univajeen jälkeen.
1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä [päivä 0], jokainen neuropalauteistunto (viikkoa 1, 2, 3, 4, 5) ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
Subjektiivinen valveillaolotaso päivällä. minimiarvo 1 (erittäin valpas); maksimiarvo 9 (erittäin unelias, taisteleva uni)
Mukaanottohetkellä [päivä 0], jokainen neuropalauteistunto (viikkoa 1, 2, 3, 4, 5) ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
Kognitiivinen suorituskyky (1)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT),
Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
Kognitiivinen suorituskyky (2)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
Test of Attention Performance (TAP)
Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa