- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04591314
Neurofeedback-kohdistuksen EEG Theta / Beta -toimintojen vaikutuksen arviointi hereilläpitokyvyn ja kognitiivisen suorituskyvyn vahvistamiseen. (NEUROWAKE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurofeedback on kognitiivinen korjaustekniikka, jonka avulla koehenkilö voi oppia säätelemään kognitiivista ja aivotoimintaansa reaaliaikaisen aivotoiminnan, erityisesti elektroenkefalografisen (EEG) aivotoiminnan, avulla. Neurofeedbackia on käytetty säätelemään EEG-amplitudia tietyillä spektrikaistoilla, jotka korreloivat hermosynkronointiasteen kanssa. Neurofeedback mahdollistaa erityisesti EEG-theta-spektrikaistan amplitudin pienentämisen (4-8 Hz) ja EEG-beeta-spektrikaistan kasvattamisen (> 12Hz).
Tämän tyyppistä protokollaa on käytetty menestyksekkäästi vähentämään hermoston synkronoinnin astetta ja stimuloimaan kiihotusjärjestelmiä ja jatkuvaa huomiokykyä.
Terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset, joihin on kohdistettu hallittua univajetta, ovat osoittaneet, että kokonaisen yön univaje on hyvä malli tutkia aivojen kiihottumismekanismeja ja yhteyksiä kognitiivisiin toimintoihin, mutta myös arvioitaessa unihäiriön vaikutusta vähentävien vastatoimenpiteiden tehokkuutta. univaje kognitiiviseen suorituskykyyn. Nämä kokeelliset mallit antavat paremman käsityksen liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) valituksen mekanismeista ja seurauksista. EDS on todellakin yleinen oire, joka vaikuttaa 5–8 prosentilla väestöstä. EDS:n seuraus on elämänlaadun heikkeneminen. Lisäksi EDS aiheuttaa korkeat lääketieteelliset ja taloudelliset kustannukset yleisten ja ammattimaisten teiden onnettomuusriskin vuoksi.
Neurofeedback voi vaikuttaa hermosolujen synkronointiasteeseen ja auttaa vähentämään univajeen vaikutusta valveillaoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Näin ollen vaikuttaa merkitykselliseltä arvioida neurofeedbackin tehokkuutta, joka kohdistuu theta/beeta EEG-spektrialueelle, valveillaoloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä koehenkilöillä, joilla on univajeesta johtuva EDS. Hermosolujen EEG-synkronointiasteen kohdistaminen olisi sitten innovatiivinen tapa parantaa kiihotusjärjestelmien fysiologista mobilisaatiota sekä valveillaoloa ja kognitiivista suorituskykyä EDS:n sattuessa. Tätä kognitiivista parannustekniikkaa voitaisiin erityisesti ehdottaa lääkehoidon täydennykseksi hoidetuilla potilailla, jotka kärsivät hypersomnolenssihäiriöstä, jossa esiintyy jäännös-EDS.
Päätavoitteena on tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu EEG-theta/beta-aktiviteetteihin, muuttaa hermosolujen synkronoinnin astetta ja kykyä ylläpitää objektiivista hereilläoloa, joka mitataan ylläpitovalveystestillä (MWT) terveillä koehenkilöillä. ilmaisee objektiivista liiallista päiväuniaisuutta koko yön univajeen jälkeen kontrolloiduissa koeolosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös antaa parempaa ymmärrystä kiihotusjärjestelmien oppimisen modulaatiomekanismeista.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu theta/beeta EEG-aktiviteetteihin, terveillä koehenkilöillä kokonaisen yön unettomuuden jälkeen, mikä ilmentää objektiivista liiallista päiväuniaisuutta, hetkellisen subjektiivisen kiihottumisen tasoon kontrolloidussa tilanteessa (MWT ja neurofeedback-istunto ) Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS).
- Tutkia 8 neurofeedback-istunnon ohjelman vaikutusta, joka kohdistuu theta/beeta EEG-aktiviteetteihin, terveillä koehenkilöillä kokonaisen yön univajeen jälkeen, mikä aiheutti objektiivista liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan, vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn ennen ja jälkeen neurofeedback-istuntoja, psykomotorisen arvioinnin perusteella. Vigilance Task (PVT) ja tarkkaavaisuustesti (TAP).
- Tutkia aivojen EEG-toimintojen toiminnallista uudelleenorganisaatiota, erityisesti hermosolujen synkronoinnin astetta päänahan eri alueiden välillä, henkilöillä, joilla on objektiivista liiallista päiväuniisuutta kokonaisen yön univajeen jälkeen ja 8 neurofeedback-istunnon ohjelmaa kohdistetaan EEG theta/beta -toimintoihin.
- Oppimisvaikutuksen tutkiminen 8 neurofeedback-istunnon aikana, jotka arvioitiin mittaamalla spektrivoiman modulaation kehitys theta/beetakaistalla jokaisen neurofeedback-istunnon aikana.
- Tutkia prognostisia oppimistekijöitä 8 neurofeedback-istunnon aikana.
- Tutkia MWT:n kliinisen paranemisen, subjektiivisen EDS:n ja kognitiivisen suorituskyvyn prognostisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotias mies tai nainen,
- Terve henkilö, ei haastattelussa raportoitu patologiasta
- EDS-valitusten puuttuminen (ESS-pisteet yhteensä
- Objektiivisen EDS:n läsnäolo mitattuna alle 30 minuutin keskimääräisellä unilatenssilla valveillaolotestissä, joka tehtiin yön täydellisen univajeen jälkeen kontrolloiduissa olosuhteissa (inkluusiokäynnillä),
- Motivoitunut toteuttamaan 8 neurofeedback-istunnon ohjelman,
- painoindeksi < 25 kg/m2,
- Sosiaaliturvan piirissä (edunsaaja tai oikeutettu henkilö),
- Hän on saanut tiedon ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan: hoitamaton narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia, hoitamaton uniapneaoireyhtymä, hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä, hoitamaton jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä, luonnehditun masennushäiriötyypin stabiloimattomat psykiatriset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuushäiriö alkoholi ja huumeet), liikalihavuus, joka on ollut kirurgisesti alle 3 kuukautta.
- Krooninen unettomuushäiriö
- Liiallinen kahvin, teen tai kofeiinipitoisten cola-tyyppisten juomien kulutus (> 5 kuppia/päivä)
- Kaikki sairaudet, jotka tekevät vuorovaikutuksesta neurofeedback-laitteen kanssa mahdollisesti ongelmallista: älyllinen, näkö-, kuulo- tai motorinen vajaatoiminta, psykoottiset häiriöt, epästabiilit sydän- ja hengityselinten sairaudet, keskushermoston neurologiset sairaudet, sekavuus, dementia,
- Mikä tahansa tilanne tai hoito, joka muuttaa EEG-spektritehoa: psykotrooppiset hoidot, yö- tai vuorotyö, päiväsaikaan vireystasoa häiritsevät kronobiologiset häiriöt, kallon leikkaukset, epilepsia,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Oikeuden suojan piiriin kuuluvat henkilöt,
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on vielä kesken,
- Henkilö, jonka fyysinen ja/tai henkinen terveys on vakavasti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedbackin osallistujat
Kaikki osallistujat opiskelivat.
|
Neurofeedbackin (NF) interventio sisältää reaaliaikaisen palautteen antamisen koehenkilöille heidän EEG Theta/Beta -aktiivisuudestaan. Jokainen koehenkilö suorittaa 8 neurofeedback-istuntoa (1h30 / istunto, 40 min tehokasta harjoittelua neurofeedbackin avulla) 1-2 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpito hereilläolotesti
Aikaikkuna: 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
Keskimääräinen latenssi ylläpitovapaustestissä (MWT) koko yön univajeen jälkeen.
|
1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä [päivä 0], jokainen neuropalauteistunto (viikkoa 1, 2, 3, 4, 5) ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
Subjektiivinen valveillaolotaso päivällä.
minimiarvo 1 (erittäin valpas); maksimiarvo 9 (erittäin unelias, taisteleva uni)
|
Mukaanottohetkellä [päivä 0], jokainen neuropalauteistunto (viikkoa 1, 2, 3, 4, 5) ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (1)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT),
|
Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (2)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
Test of Attention Performance (TAP)
|
Mukaanoton yhteydessä [päivä 0] ja 1 viikko neurofeedback-ohjelman päättymisen jälkeen (6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen [päivä 0])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Unenpuute
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .