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Bewertung der Wirkung von Neurofeedback, das auf EEG-Theta / Beta-Aktivitäten abzielt, auf die Stärkung der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Wachheit und der kognitiven Leistung. (NEUROWAKE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Neurofeedback ist eine kognitive Korrekturtechnik, die es einer Person ermöglicht, zu lernen, ihre kognitive und Gehirnaktivität durch Informationen zu regulieren, die in Echtzeit über ihre Gehirnaktivität, insbesondere elektroenzephalografische (EEG) Gehirnaktivität, bereitgestellt werden. Neurofeedback könnte durch seinen Einfluss auf den Grad der neuronalen Synchronisation dazu beitragen, die Auswirkungen von Schlafentzug auf Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit zu verringern. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf EEG-Theta / Beta-Aktivitäten abzielen, um den Grad der neuronalen Synchronisation zu modifizieren, auf die Fähigkeit, die objektive Wachheit aufrechtzuerhalten, gemessen durch einen Aufrechterhaltungs-Wachheitstest (MWT) bei gesunden Probanden die objektive exzessive Tagesschläfrigkeit nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug unter kontrollierten experimentellen Bedingungen darstellen. Ziel dieser Studie ist auch ein besseres Verständnis der Lernmodulationsmechanismen von Erregungssystemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurofeedback ist eine kognitive Korrekturtechnik, die es einer Person ermöglicht, zu lernen, ihre kognitive und Gehirnaktivität durch Informationen zu regulieren, die in Echtzeit über ihre Gehirnaktivität, insbesondere elektroenzephalografische (EEG) Gehirnaktivität, bereitgestellt werden. Neurofeedback wurde verwendet, um die EEG-Amplitude in bestimmten Spektralbändern zu regulieren, die mit dem Grad der neuralen Synchronisation korrelieren. Neurofeedback ermöglicht es insbesondere, die Amplitude des EEG-Theta-Spektralbands (4-8 Hz) zu reduzieren und das EEG-Beta-Spektralband (> 12 Hz) zu erhöhen.

Diese Art von Protokoll wurde erfolgreich verwendet, um den Grad der neuronalen Synchronisation zu reduzieren und Erregungssysteme und anhaltende Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu stimulieren.

Studien an gesunden Probanden, die kontrolliertem Schlafentzug unterzogen wurden, haben gezeigt, dass das Herbeiführen einer ganzen Nacht Schlafentzug ein gutes Modell für die Untersuchung der Gehirnmechanismen der Erregung und der Zusammenhänge mit kognitiven Funktionen ist, aber auch, um die Wirksamkeit von Gegenmaßnahmen zu bewerten, die die Auswirkungen von Schlafentzug reduzieren Schlafentzug auf die kognitive Leistungsfähigkeit. Diese experimentellen Modelle ermöglichen ein besseres Verständnis der Mechanismen und Folgen der Beschwerde über übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS). EDS ist in der Tat ein häufiges Symptom, das zwischen 5 % und 8 % der Bevölkerung betrifft. Die Folge von EDS ist eine Abnahme der Lebensqualität. Darüber hinaus bringt das EDS aufgrund des Unfallrisikos auf öffentlichen und gewerblichen Straßen hohe medizinisch-ökonomische Kosten mit sich.

Neurofeedback könnte durch seinen Einfluss auf den Grad der neuronalen Synchronisation dazu beitragen, die Auswirkungen von Schlafentzug auf Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit zu verringern. Daher erscheint es relevant, die Wirksamkeit von Neurofeedback, das auf Aktivitäten im Theta/Beta-EEG-Spektralband abzielt, auf Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Probanden mit EDS aufgrund von Schlafentzug zu bewerten. Die Ausrichtung auf den Grad der neuronalen EEG-Synchronisation wäre dann ein innovativer Weg zur Verbesserung der physiologischen Mobilisierung von Erregungssystemen und der Wachheit und kognitiven Leistungsfähigkeit im Falle von EDS. Diese kognitive Sanierungstechnik könnte insbesondere als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung bei behandelten Patienten vorgeschlagen werden, die an einer Hypersomnolenzstörung leiden, die ein verbleibendes EDS aufweist.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf EEG-Theta / Beta-Aktivitäten abzielen, um den Grad der neuronalen Synchronisation zu modifizieren, auf die Fähigkeit, die objektive Wachheit aufrechtzuerhalten, gemessen durch einen Aufrechterhaltungs-Wachheitstest (MWT) bei gesunden Probanden die objektive exzessive Tagesschläfrigkeit nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug unter kontrollierten experimentellen Bedingungen darstellen. Ziel dieser Studie ist auch ein besseres Verständnis der Lernmodulationsmechanismen von Erregungssystemen.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Es sollte die Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf Theta/Beta-EEG-Aktivitäten abzielen, bei gesunden Probanden nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug, die objektive übermäßige Tagesschläfrigkeit aufweisen, auf das momentane subjektive Erregungsniveau in einer kontrollierten Situation (MWT und Neurofeedback-Sitzung) untersucht werden ) durch die Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS).
  2. Es sollte die Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf Theta-/Beta-EEG-Aktivitäten abzielen, bei gesunden Probanden nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug, die objektive übermäßige Tagesschläfrigkeit aufweisen, auf die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach Neurofeedback-Sitzungen, bewertet durch die Psychomotorik, untersucht werden Vigilance Task (PVT) und durch den Test of Attentional Performance (TAP).
  3. Es sollte die funktionelle Reorganisation der EEG-Aktivitäten des Gehirns, insbesondere der Grad der neuronalen Synchronisation zwischen den verschiedenen Regionen der Kopfhaut, bei Probanden untersucht werden, die nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug und nach einem Programm von 8 Neurofeedback-Sitzungen eine objektive übermäßige Tagesmüdigkeit aufwiesen Targeting von EEG-Theta/Beta-Aktivitäten.
  4. Untersuchung eines Lerneffekts während der 8 ausgewerteten Neurofeedback-Sitzungen durch Messung der Entwicklung der Modulation der spektralen Leistung im Theta-/Beta-Band während jeder Neurofeedback-Sitzung.
  5. Untersuchung der prognostischen Lernfaktoren während der 8 Neurofeedback-Sitzungen.
  6. Es sollten die prognostischen Faktoren für die klinische Verbesserung von MWT, subjektivem EDS und kognitiver Leistungsfähigkeit untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • Gesunder Proband, keine Pathologie beim Interview gemeldet
  • Fehlen von EDS-Beschwerden (ESS-Gesamtpunktzahl
  • Vorhandensein eines objektiven EDS, gemessen anhand einer mittleren Schlaflatenz von weniger als 30 Minuten im Wachzustandstest, der nach einer Nacht mit völligem Schlafentzug unter kontrollierten Bedingungen (beim Aufnahmebesuch) durchgeführt wurde,
  • Motiviert, das Programm von 8 Neurofeedback-Sitzungen durchzuführen,
  • Body-Mass-Index < 25 kg/m2,
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigte),
  • Nachdem Sie informiert wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Pathologien, die zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit führen können: unbehandelte Narkolepsie oder idiopathische Hypersomnie, unbehandeltes Schlafapnoe-Syndrom, unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom, unbehandeltes Periodic-Leg-Movement-Syndrom, unstabilisierte psychiatrische Störungen des charakterisierten depressiven Störungstyps, Angststörungen, bipolare Störung, Suchterkrankungen ( Alkohol und Drogen), Fettleibigkeit, die weniger als 3 Monate operiert wurde.
  • Chronische Schlaflosigkeit
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Cola-Getränken (> 5 Tassen/Tag)
  • Alle Pathologien, die die Interaktion mit dem Neurofeedback-Gerät potenziell problematisch machen: intellektuelle, visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigung, psychotische Störungen, instabile kardiorespiratorische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verwirrtheit, Demenz,
  • Jede Situation oder Behandlung, die die Spektralstärke des EEG verändert: Psychopharmaka, Nacht- oder Schichtarbeit, chronobiologische Störungen, die die Tageswachheit beeinträchtigen, Schädelchirurgie in der Anamnese, Epilepsie,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden,
  • Eine Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit noch laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
  • Person, deren körperliche und/oder psychische Gesundheit stark beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-Teilnehmer
Alle Teilnehmer haben studiert.
Die Intervention durch Neurofeedback (NF) besteht darin, den Probanden in Echtzeit ein Feedback zu ihrer EEG-Theta / Beta-Aktivität zu geben. Jeder Proband führt durchschnittlich 8 Neurofeedback-Sitzungen (1h30 / Sitzung, 40 min effektives Training durch Neurofeedback) durch 1 bis 2 Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltungs-Wachheitstest
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
Mittlere Latenz beim Maintenance Wakefulness Test (MWT) nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug.
1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Bei Aufnahme [Tag 0], jeder Neurofeedback-Sitzung (Woche 1,2,3,4,5) und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Aufnahme [Tag 0])
Subjektiver Tageswachheitsgrad. Mindestwert 1 (extrem aufmerksam); Maximalwert 9 (extrem schläfrig, Kampf gegen den Schlaf)
Bei Aufnahme [Tag 0], jeder Neurofeedback-Sitzung (Woche 1,2,3,4,5) und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Aufnahme [Tag 0])
Kognitive Leistung (1)
Zeitfenster: Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT),
Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
Kognitive Leistung (2)
Zeitfenster: Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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