- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591314
Bewertung der Wirkung von Neurofeedback, das auf EEG-Theta / Beta-Aktivitäten abzielt, auf die Stärkung der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Wachheit und der kognitiven Leistung. (NEUROWAKE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neurofeedback ist eine kognitive Korrekturtechnik, die es einer Person ermöglicht, zu lernen, ihre kognitive und Gehirnaktivität durch Informationen zu regulieren, die in Echtzeit über ihre Gehirnaktivität, insbesondere elektroenzephalografische (EEG) Gehirnaktivität, bereitgestellt werden. Neurofeedback wurde verwendet, um die EEG-Amplitude in bestimmten Spektralbändern zu regulieren, die mit dem Grad der neuralen Synchronisation korrelieren. Neurofeedback ermöglicht es insbesondere, die Amplitude des EEG-Theta-Spektralbands (4-8 Hz) zu reduzieren und das EEG-Beta-Spektralband (> 12 Hz) zu erhöhen.
Diese Art von Protokoll wurde erfolgreich verwendet, um den Grad der neuronalen Synchronisation zu reduzieren und Erregungssysteme und anhaltende Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu stimulieren.
Studien an gesunden Probanden, die kontrolliertem Schlafentzug unterzogen wurden, haben gezeigt, dass das Herbeiführen einer ganzen Nacht Schlafentzug ein gutes Modell für die Untersuchung der Gehirnmechanismen der Erregung und der Zusammenhänge mit kognitiven Funktionen ist, aber auch, um die Wirksamkeit von Gegenmaßnahmen zu bewerten, die die Auswirkungen von Schlafentzug reduzieren Schlafentzug auf die kognitive Leistungsfähigkeit. Diese experimentellen Modelle ermöglichen ein besseres Verständnis der Mechanismen und Folgen der Beschwerde über übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS). EDS ist in der Tat ein häufiges Symptom, das zwischen 5 % und 8 % der Bevölkerung betrifft. Die Folge von EDS ist eine Abnahme der Lebensqualität. Darüber hinaus bringt das EDS aufgrund des Unfallrisikos auf öffentlichen und gewerblichen Straßen hohe medizinisch-ökonomische Kosten mit sich.
Neurofeedback könnte durch seinen Einfluss auf den Grad der neuronalen Synchronisation dazu beitragen, die Auswirkungen von Schlafentzug auf Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit zu verringern. Daher erscheint es relevant, die Wirksamkeit von Neurofeedback, das auf Aktivitäten im Theta/Beta-EEG-Spektralband abzielt, auf Wachheit und kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Probanden mit EDS aufgrund von Schlafentzug zu bewerten. Die Ausrichtung auf den Grad der neuronalen EEG-Synchronisation wäre dann ein innovativer Weg zur Verbesserung der physiologischen Mobilisierung von Erregungssystemen und der Wachheit und kognitiven Leistungsfähigkeit im Falle von EDS. Diese kognitive Sanierungstechnik könnte insbesondere als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung bei behandelten Patienten vorgeschlagen werden, die an einer Hypersomnolenzstörung leiden, die ein verbleibendes EDS aufweist.
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf EEG-Theta / Beta-Aktivitäten abzielen, um den Grad der neuronalen Synchronisation zu modifizieren, auf die Fähigkeit, die objektive Wachheit aufrechtzuerhalten, gemessen durch einen Aufrechterhaltungs-Wachheitstest (MWT) bei gesunden Probanden die objektive exzessive Tagesschläfrigkeit nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug unter kontrollierten experimentellen Bedingungen darstellen. Ziel dieser Studie ist auch ein besseres Verständnis der Lernmodulationsmechanismen von Erregungssystemen.
Die sekundären Ziele sind:
- Es sollte die Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf Theta/Beta-EEG-Aktivitäten abzielen, bei gesunden Probanden nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug, die objektive übermäßige Tagesschläfrigkeit aufweisen, auf das momentane subjektive Erregungsniveau in einer kontrollierten Situation (MWT und Neurofeedback-Sitzung) untersucht werden ) durch die Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS).
- Es sollte die Wirkung eines Programms von 8 Neurofeedback-Sitzungen, die auf Theta-/Beta-EEG-Aktivitäten abzielen, bei gesunden Probanden nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug, die objektive übermäßige Tagesschläfrigkeit aufweisen, auf die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach Neurofeedback-Sitzungen, bewertet durch die Psychomotorik, untersucht werden Vigilance Task (PVT) und durch den Test of Attentional Performance (TAP).
- Es sollte die funktionelle Reorganisation der EEG-Aktivitäten des Gehirns, insbesondere der Grad der neuronalen Synchronisation zwischen den verschiedenen Regionen der Kopfhaut, bei Probanden untersucht werden, die nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug und nach einem Programm von 8 Neurofeedback-Sitzungen eine objektive übermäßige Tagesmüdigkeit aufwiesen Targeting von EEG-Theta/Beta-Aktivitäten.
- Untersuchung eines Lerneffekts während der 8 ausgewerteten Neurofeedback-Sitzungen durch Messung der Entwicklung der Modulation der spektralen Leistung im Theta-/Beta-Band während jeder Neurofeedback-Sitzung.
- Untersuchung der prognostischen Lernfaktoren während der 8 Neurofeedback-Sitzungen.
- Es sollten die prognostischen Faktoren für die klinische Verbesserung von MWT, subjektivem EDS und kognitiver Leistungsfähigkeit untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
- Gesunder Proband, keine Pathologie beim Interview gemeldet
- Fehlen von EDS-Beschwerden (ESS-Gesamtpunktzahl
- Vorhandensein eines objektiven EDS, gemessen anhand einer mittleren Schlaflatenz von weniger als 30 Minuten im Wachzustandstest, der nach einer Nacht mit völligem Schlafentzug unter kontrollierten Bedingungen (beim Aufnahmebesuch) durchgeführt wurde,
- Motiviert, das Programm von 8 Neurofeedback-Sitzungen durchzuführen,
- Body-Mass-Index < 25 kg/m2,
- Angeschlossen an die Sozialversicherung (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigte),
- Nachdem Sie informiert wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Pathologien, die zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit führen können: unbehandelte Narkolepsie oder idiopathische Hypersomnie, unbehandeltes Schlafapnoe-Syndrom, unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom, unbehandeltes Periodic-Leg-Movement-Syndrom, unstabilisierte psychiatrische Störungen des charakterisierten depressiven Störungstyps, Angststörungen, bipolare Störung, Suchterkrankungen ( Alkohol und Drogen), Fettleibigkeit, die weniger als 3 Monate operiert wurde.
- Chronische Schlaflosigkeit
- Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Cola-Getränken (> 5 Tassen/Tag)
- Alle Pathologien, die die Interaktion mit dem Neurofeedback-Gerät potenziell problematisch machen: intellektuelle, visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigung, psychotische Störungen, instabile kardiorespiratorische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verwirrtheit, Demenz,
- Jede Situation oder Behandlung, die die Spektralstärke des EEG verändert: Psychopharmaka, Nacht- oder Schichtarbeit, chronobiologische Störungen, die die Tageswachheit beeinträchtigen, Schädelchirurgie in der Anamnese, Epilepsie,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden,
- Eine Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit noch laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
- Person, deren körperliche und/oder psychische Gesundheit stark beeinträchtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback-Teilnehmer
Alle Teilnehmer haben studiert.
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Die Intervention durch Neurofeedback (NF) besteht darin, den Probanden in Echtzeit ein Feedback zu ihrer EEG-Theta / Beta-Aktivität zu geben. Jeder Proband führt durchschnittlich 8 Neurofeedback-Sitzungen (1h30 / Sitzung, 40 min effektives Training durch Neurofeedback) durch 1 bis 2 Sitzungen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltungs-Wachheitstest
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
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Mittlere Latenz beim Maintenance Wakefulness Test (MWT) nach einer ganzen Nacht mit Schlafentzug.
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1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Bei Aufnahme [Tag 0], jeder Neurofeedback-Sitzung (Woche 1,2,3,4,5) und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Aufnahme [Tag 0])
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Subjektiver Tageswachheitsgrad.
Mindestwert 1 (extrem aufmerksam); Maximalwert 9 (extrem schläfrig, Kampf gegen den Schlaf)
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Bei Aufnahme [Tag 0], jeder Neurofeedback-Sitzung (Woche 1,2,3,4,5) und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Aufnahme [Tag 0])
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Kognitive Leistung (1)
Zeitfenster: Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT),
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Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
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Kognitive Leistung (2)
Zeitfenster: Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
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Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
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Bei Einschluss [Tag 0] und 1 Woche nach Ende des Neurofeedback-Programms (6 Wochen nach Einschluss [Tag 0])
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schlafentzug
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Biofeedback, Psychologie
- Feedback, psychologisch
- Neurofeedback
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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