- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04591314
Avaliação do efeito das atividades de direcionamento de neurofeedback EEG Theta / Beta no fortalecimento das capacidades de manutenção da vigília e desempenho cognitivo. (NEUROWAKE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O neurofeedback é uma técnica de remediação cognitiva que permite a um sujeito aprender a regular sua atividade cognitiva e cerebral por meio de informações fornecidas em tempo real sobre sua atividade cerebral, em particular a atividade cerebral eletroencefalográfica (EEG). O neurofeedback tem sido usado para regular a amplitude do EEG em certas bandas espectrais, que se correlacionam com o grau de sincronização neural. O neurofeedback permite, em particular, reduzir a amplitude da banda espectral teta do EEG (4-8 Hz) e aumentar a banda espectral beta do EEG (> 12 Hz).
Esse tipo de protocolo tem sido usado com sucesso para reduzir o grau de sincronização neural e estimular sistemas de excitação e habilidades de atenção sustentada.
Estudos em indivíduos saudáveis submetidos a privação de sono controlada mostraram que induzir uma noite inteira de privação de sono é um bom modelo para estudar os mecanismos cerebrais de excitação e as ligações com as funções cognitivas, mas também para avaliar a eficácia de contramedidas que reduzem o impacto da privação do sono no desempenho cognitivo. Esses modelos experimentais permitem uma melhor compreensão dos mecanismos e consequências da queixa de sonolência diurna excessiva (SDE). A SDE é de fato um sintoma frequente que afeta entre 5% e 8% da população. A consequência da SDE é a diminuição da qualidade de vida. Além disso, o EDS acarreta um elevado custo médico-económico devido ao risco de acidentes nas vias públicas e profissionais.
O neurofeedback poderia, por meio de seu impacto no grau de sincronização neuronal, ajudar a reduzir o impacto da privação do sono na vigília e no desempenho cognitivo. Assim, parece relevante avaliar a eficácia do neurofeedback, visando atividades na banda espectral teta/beta do EEG, na vigília e no desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis com SDE devido à privação de sono. Visar o grau de sincronização neuronal do EEG seria então um caminho inovador para melhorar a mobilização fisiológica dos sistemas de excitação e vigília e desempenho cognitivo no caso de EDS. Esta técnica de remediação cognitiva poderia, em particular, ser proposta como um complemento ao tratamento farmacológico em pacientes tratados que sofrem de distúrbio de hipersonolência apresentando uma SDE residual.
O objetivo principal é estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta / beta de EEG, para modificar o grau de sincronização neuronal, na capacidade de manter a vigília objetiva medida por um teste de vigília de manutenção (MWT) em indivíduos saudáveis apresentando sonolência diurna excessiva objetiva após uma noite inteira de privação de sono em condições experimentais controladas. O objetivo deste estudo também fornecerá uma melhor compreensão dos mecanismos de modulação de aprendizagem dos sistemas de excitação.
Os objetivos secundários são:
- Estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta/beta EEG, em indivíduos saudáveis após uma noite inteira de privação de sono apresentando sonolência diurna excessiva objetiva, no nível de excitação subjetiva instantânea em uma situação controlada (MWT e sessão de neurofeedback ) pela escala de sonolência de Karolinska (KSS).
- Estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta/beta EEG, em indivíduos saudáveis após uma noite inteira de privação de sono apresentando sonolência diurna excessiva objetiva, no desempenho cognitivo, antes e após sessões de neurofeedback, avaliado pelo Psicomotor Tarefa de Vigilância (PVT) e pelo Teste de Desempenho Atencional (TAP).
- Estudar a reorganização funcional das atividades EEG do cérebro, em particular o grau de sincronização neuronal entre as diferentes regiões do couro cabeludo, em indivíduos que apresentam sonolência diurna excessiva objetiva após uma noite inteira de privação de sono e seguindo um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta/beta do EEG.
- Estudar um efeito de aprendizagem durante as 8 sessões de neurofeedback avaliado medindo a evolução da modulação da potência espectral na banda teta/beta durante cada sessão de neurofeedback.
- Estudar os fatores prognósticos de aprendizagem durante as 8 sessões de neurofeedback.
- Estudar os fatores prognósticos para melhora clínica do MWT, EDS subjetivo e desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 35 anos,
- Sujeito saudável, nenhuma patologia relatada na entrevista
- Ausência de queixas de EDS (pontuação total da ESS
- Presença de um SDE objetivo medido por uma latência média do sono inferior a 30 minutos no teste de manutenção da vigília realizado após uma noite de privação total do sono em condições controladas (na visita de inclusão),
- Motivado para realizar o programa de 8 sessões de neurofeedback,
- Índice de massa corporal < 25 kg/m2,
- Inscrito na segurança social (beneficiário ou titular),
- Ter sido informado e ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Todas as patologias que podem induzir sonolência diurna excessiva: narcolepsia não tratada ou hipersonia idiopática, síndrome da apneia do sono não tratada, síndrome das pernas inquietas não tratada, síndrome do movimento periódico das pernas não tratada, transtornos psiquiátricos não estabilizados do tipo transtorno depressivo caracterizado, transtornos de ansiedade, transtorno bipolar, transtornos aditivos ( álcool e drogas), obesidade submetida a tratamento cirúrgico há menos de 3 meses.
- Transtorno de insônia crônica
- Consumo excessivo de café, chá ou bebidas do tipo cola com cafeína (> 5 xícaras/dia)
- Todas as patologias que tornam a interação com o dispositivo de neurofeedback potencialmente problemática: deficiência intelectual, visual, auditiva ou motora, distúrbios psicóticos, doenças cardiorrespiratórias instáveis, doenças neurológicas do sistema nervoso central, confusão, demência,
- Qualquer situação ou tratamento que modifique a potência espectral do EEG: tratamentos psicotrópicos, trabalho noturno ou em turnos, distúrbios cronobiológicos que interfiram no nível de alerta diurno, história de cirurgia craniana, epilepsia,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Pessoas colocadas sob a tutela da justiça,
- Uma pessoa que participa de outro estudo de pesquisa com um período de exclusão ainda em andamento,
- Pessoa cuja saúde física e/ou psicológica está gravemente prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes de neurofeedback
Todos os participantes estudaram.
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A intervenção por neurofeedback (NF) consistirá em fornecer aos sujeitos um feedback da sua atividade EEG Theta/Beta em tempo real Cada sujeito realizará 8 sessões de neurofeedback (1h30/sessão, 40 min de treino efetivo por neurofeedback) a taxa de 1 a 2 sessões por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de vigília de manutenção
Prazo: 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Latência média no Maintenance Wakefulness Test (MWT) após uma noite inteira de privação de sono.
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1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Na inclusão [dia 0], cada sessão de neurofeedback (semanas 1,2,3,4,5) e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Nível subjetivo de vigília diurna.
valor mínimo 1 (extremamente alerta); valor máximo 9 (extremamente sonolento, lutando contra o sono)
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Na inclusão [dia 0], cada sessão de neurofeedback (semanas 1,2,3,4,5) e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Desempenho cognitivo (1)
Prazo: Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT),
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Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Desempenho cognitivo (2)
Prazo: Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Teste de Desempenho de Atenção (TAP)
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Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Privação de sono
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicológico
- Neurofeedback
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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