Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do efeito das atividades de direcionamento de neurofeedback EEG Theta / Beta no fortalecimento das capacidades de manutenção da vigília e desempenho cognitivo. (NEUROWAKE)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O neurofeedback é uma técnica de remediação cognitiva que permite a um sujeito aprender a regular sua atividade cognitiva e cerebral por meio de informações fornecidas em tempo real sobre sua atividade cerebral, em particular a atividade cerebral eletroencefalográfica (EEG). O neurofeedback poderia, por meio de seu impacto no grau de sincronização neuronal, ajudar a reduzir o impacto da privação do sono na vigília e no desempenho cognitivo. O objetivo principal é estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta / beta de EEG, para modificar o grau de sincronização neuronal, na capacidade de manter a vigília objetiva medida por um teste de vigília de manutenção (MWT) em indivíduos saudáveis apresentando sonolência diurna excessiva objetiva após uma noite inteira de privação de sono em condições experimentais controladas. O objetivo deste estudo também fornecerá uma melhor compreensão dos mecanismos de modulação de aprendizagem dos sistemas de excitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O neurofeedback é uma técnica de remediação cognitiva que permite a um sujeito aprender a regular sua atividade cognitiva e cerebral por meio de informações fornecidas em tempo real sobre sua atividade cerebral, em particular a atividade cerebral eletroencefalográfica (EEG). O neurofeedback tem sido usado para regular a amplitude do EEG em certas bandas espectrais, que se correlacionam com o grau de sincronização neural. O neurofeedback permite, em particular, reduzir a amplitude da banda espectral teta do EEG (4-8 Hz) e aumentar a banda espectral beta do EEG (> 12 Hz).

Esse tipo de protocolo tem sido usado com sucesso para reduzir o grau de sincronização neural e estimular sistemas de excitação e habilidades de atenção sustentada.

Estudos em indivíduos saudáveis ​​submetidos a privação de sono controlada mostraram que induzir uma noite inteira de privação de sono é um bom modelo para estudar os mecanismos cerebrais de excitação e as ligações com as funções cognitivas, mas também para avaliar a eficácia de contramedidas que reduzem o impacto da privação do sono no desempenho cognitivo. Esses modelos experimentais permitem uma melhor compreensão dos mecanismos e consequências da queixa de sonolência diurna excessiva (SDE). A SDE é de fato um sintoma frequente que afeta entre 5% e 8% da população. A consequência da SDE é a diminuição da qualidade de vida. Além disso, o EDS acarreta um elevado custo médico-económico devido ao risco de acidentes nas vias públicas e profissionais.

O neurofeedback poderia, por meio de seu impacto no grau de sincronização neuronal, ajudar a reduzir o impacto da privação do sono na vigília e no desempenho cognitivo. Assim, parece relevante avaliar a eficácia do neurofeedback, visando atividades na banda espectral teta/beta do EEG, na vigília e no desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis ​​com SDE devido à privação de sono. Visar o grau de sincronização neuronal do EEG seria então um caminho inovador para melhorar a mobilização fisiológica dos sistemas de excitação e vigília e desempenho cognitivo no caso de EDS. Esta técnica de remediação cognitiva poderia, em particular, ser proposta como um complemento ao tratamento farmacológico em pacientes tratados que sofrem de distúrbio de hipersonolência apresentando uma SDE residual.

O objetivo principal é estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta / beta de EEG, para modificar o grau de sincronização neuronal, na capacidade de manter a vigília objetiva medida por um teste de vigília de manutenção (MWT) em indivíduos saudáveis apresentando sonolência diurna excessiva objetiva após uma noite inteira de privação de sono em condições experimentais controladas. O objetivo deste estudo também fornecerá uma melhor compreensão dos mecanismos de modulação de aprendizagem dos sistemas de excitação.

Os objetivos secundários são:

  1. Estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta/beta EEG, em indivíduos saudáveis ​​após uma noite inteira de privação de sono apresentando sonolência diurna excessiva objetiva, no nível de excitação subjetiva instantânea em uma situação controlada (MWT e sessão de neurofeedback ) pela escala de sonolência de Karolinska (KSS).
  2. Estudar o efeito de um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta/beta EEG, em indivíduos saudáveis ​​após uma noite inteira de privação de sono apresentando sonolência diurna excessiva objetiva, no desempenho cognitivo, antes e após sessões de neurofeedback, avaliado pelo Psicomotor Tarefa de Vigilância (PVT) e pelo Teste de Desempenho Atencional (TAP).
  3. Estudar a reorganização funcional das atividades EEG do cérebro, em particular o grau de sincronização neuronal entre as diferentes regiões do couro cabeludo, em indivíduos que apresentam sonolência diurna excessiva objetiva após uma noite inteira de privação de sono e seguindo um programa de 8 sessões de neurofeedback visando atividades teta/beta do EEG.
  4. Estudar um efeito de aprendizagem durante as 8 sessões de neurofeedback avaliado medindo a evolução da modulação da potência espectral na banda teta/beta durante cada sessão de neurofeedback.
  5. Estudar os fatores prognósticos de aprendizagem durante as 8 sessões de neurofeedback.
  6. Estudar os fatores prognósticos para melhora clínica do MWT, EDS subjetivo e desempenho cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 35 anos,
  • Sujeito saudável, nenhuma patologia relatada na entrevista
  • Ausência de queixas de EDS (pontuação total da ESS
  • Presença de um SDE objetivo medido por uma latência média do sono inferior a 30 minutos no teste de manutenção da vigília realizado após uma noite de privação total do sono em condições controladas (na visita de inclusão),
  • Motivado para realizar o programa de 8 sessões de neurofeedback,
  • Índice de massa corporal < 25 kg/m2,
  • Inscrito na segurança social (beneficiário ou titular),
  • Ter sido informado e ter assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Todas as patologias que podem induzir sonolência diurna excessiva: narcolepsia não tratada ou hipersonia idiopática, síndrome da apneia do sono não tratada, síndrome das pernas inquietas não tratada, síndrome do movimento periódico das pernas não tratada, transtornos psiquiátricos não estabilizados do tipo transtorno depressivo caracterizado, transtornos de ansiedade, transtorno bipolar, transtornos aditivos ( álcool e drogas), obesidade submetida a tratamento cirúrgico há menos de 3 meses.
  • Transtorno de insônia crônica
  • Consumo excessivo de café, chá ou bebidas do tipo cola com cafeína (> 5 xícaras/dia)
  • Todas as patologias que tornam a interação com o dispositivo de neurofeedback potencialmente problemática: deficiência intelectual, visual, auditiva ou motora, distúrbios psicóticos, doenças cardiorrespiratórias instáveis, doenças neurológicas do sistema nervoso central, confusão, demência,
  • Qualquer situação ou tratamento que modifique a potência espectral do EEG: tratamentos psicotrópicos, trabalho noturno ou em turnos, distúrbios cronobiológicos que interfiram no nível de alerta diurno, história de cirurgia craniana, epilepsia,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Pessoas colocadas sob a tutela da justiça,
  • Uma pessoa que participa de outro estudo de pesquisa com um período de exclusão ainda em andamento,
  • Pessoa cuja saúde física e/ou psicológica está gravemente prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes de neurofeedback
Todos os participantes estudaram.
A intervenção por neurofeedback (NF) consistirá em fornecer aos sujeitos um feedback da sua atividade EEG Theta/Beta em tempo real Cada sujeito realizará 8 sessões de neurofeedback (1h30/sessão, 40 min de treino efetivo por neurofeedback) a taxa de 1 a 2 sessões por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de vigília de manutenção
Prazo: 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
Latência média no Maintenance Wakefulness Test (MWT) após uma noite inteira de privação de sono.
1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Na inclusão [dia 0], cada sessão de neurofeedback (semanas 1,2,3,4,5) e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
Nível subjetivo de vigília diurna. valor mínimo 1 (extremamente alerta); valor máximo 9 (extremamente sonolento, lutando contra o sono)
Na inclusão [dia 0], cada sessão de neurofeedback (semanas 1,2,3,4,5) e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
Desempenho cognitivo (1)
Prazo: Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT),
Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
Desempenho cognitivo (2)
Prazo: Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])
Teste de Desempenho de Atenção (TAP)
Na inclusão [dia 0] e 1 semana após o término do programa de neurofeedback (6 semanas após a inclusão [dia 0])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever