- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04591314
Hodnocení vlivu neurofeedbacku zaměřeného na EEG theta/beta aktivity na posílení schopností udržení bdělosti a kognitivní výkonnosti. (NEUROWAKE)
Přehled studie
Detailní popis
Neurofeedback je technika kognitivní nápravy, která umožňuje subjektu naučit se regulovat svou kognitivní a mozkovou aktivitu prostřednictvím informací poskytovaných v reálném čase o jejich mozkové aktivitě, zejména elektroencefalografické (EEG) mozkové aktivitě. Neurofeedback se používá k regulaci amplitudy EEG v určitých spektrálních pásmech, která korelují se stupněm nervové synchronizace. Neurofeedback umožňuje zejména snížit amplitudu EEG theta spektrálního pásma (4-8 Hz) a zvýšit EEG beta spektrální pásmo (> 12Hz).
Tento typ protokolu byl úspěšně použit ke snížení stupně nervové synchronizace a ke stimulaci systémů vzrušení a schopností trvalé pozornosti.
Studie na zdravých subjektech podrobených kontrolované spánkové deprivaci ukázaly, že navození celonoční spánkové deprivace je dobrým modelem pro studium mozkových mechanismů vzrušení a souvislostí s kognitivními funkcemi, ale také pro posouzení účinnosti protiopatření snižujících dopad spánková deprivace na kognitivní výkon. Tyto experimentální modely poskytují lepší pochopení mechanismů a důsledků stížností na nadměrnou denní spavost (EDS). EDS je skutečně častým příznakem, který postihuje 5 % až 8 % populace. Důsledkem EDS je snížení kvality života. Kromě toho EDS s sebou nese vysoké medicínsko-ekonomické náklady kvůli náhodnému riziku na veřejných a profesionálních komunikacích.
Neurofeedback by mohl svým vlivem na stupeň neuronální synchronizace pomoci snížit dopad nedostatku spánku na bdělost a kognitivní výkon. Zdá se tedy relevantní posoudit účinnost neurofeedbacku, zacílení aktivit ve spektrálním pásmu theta/beta EEG, na bdělost a kognitivní výkon u zdravých jedinců s EDS v důsledku nedostatku spánku. Zaměření na stupeň synchronizace neuronového EEG by pak bylo inovativní cestou ke zlepšení fyziologické mobilizace systémů vzrušení a bdělosti a kognitivní výkonnosti v případě EDS. Tato kognitivní sanační technika by mohla být navržena zejména jako doplněk k farmakologické léčbě u léčených pacientů trpících hypersomnolencí s reziduálním EDS.
Hlavním cílem je studovat účinek programu 8 sezení neurofeedbacku zaměřeného na EEG theta / beta aktivity, na úpravu stupně neuronální synchronizace, na schopnost udržet objektivní bdělost měřenou testem udržovací bdělosti (MWT) u zdravých jedinců. představující objektivní nadměrnou denní ospalost po celé noci spánkové deprivace za kontrolovaných experimentálních podmínek. Cílem této studie bude také poskytnout lepší pochopení mechanismů modulace učení v systémech vzrušení.
Sekundární cíle jsou:
- Studovat účinek programu 8 sezení neurofeedbacku zaměřeného na aktivity theta / beta EEG u zdravých jedinců po celé noci spánkové deprivace, která představuje objektivní nadměrnou denní ospalost, na okamžitou subjektivní úroveň vzrušení v kontrolované situaci (MWT a neurofeedback sezení ) podle Karolínské škály ospalosti (KSS).
- Studovat účinek programu 8 sezení neurofeedbacku zaměřeného na aktivity theta / beta EEG u zdravých jedinců po celé noci spánkové deprivace, která představuje objektivní nadměrnou denní ospalost, na kognitivní výkon, před a po neurofeedbacku, hodnoceno psychomotorem Úkolem bdělosti (PVT) a testem výkonnosti pozornosti (TAP).
- Studovat funkční reorganizaci EEG aktivit mozku, zejména stupeň neuronální synchronizace mezi různými oblastmi pokožky hlavy, u subjektů vykazujících objektivní nadměrnou denní ospalost po celé noci spánkové deprivace a po programu 8 neurofeedback sezení cílení na EEG theta/beta aktivity.
- Studovat efekt učení během 8 relací neurofeedbacku hodnocených měřením vývoje modulace spektrální síly v pásmu theta/beta během každé relace neurofeedbacku.
- Studovat prognostické faktory učení během 8 neurofeedback sezení.
- Studovat prognostické faktory pro klinické zlepšení MWT, subjektivní EDS a kognitivní výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 35 let,
- Zdravý subjekt, při pohovoru nebyla hlášena žádná patologie
- Absence stížností EDS (celkové skóre ESS
- Přítomnost objektivního EDS měřeného střední latencí spánku kratší než 30 minut v testu udržení bdělosti provedeném po noci úplné spánkové deprivace za kontrolovaných podmínek (při vstupní návštěvě),
- Motivováni k provedení programu 8 neurofeedback sezení,
- Index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2,
- napojený na sociální zabezpečení (příjemce nebo oprávněná osoba),
- Být informován a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Všechny patologické stavy, které mohou vyvolat nadměrnou denní spavost: neléčená narkolepsie nebo idiopatická hypersomnie, neléčený syndrom spánkové apnoe, neléčený syndrom neklidných nohou, neléčený syndrom periodických pohybů nohou, nestabilizované psychiatrické poruchy typu charakterizované depresivní poruchy, úzkostné poruchy, bipolární porucha, návykové poruchy ( alkohol a drogy), obezita po chirurgické léčbě po dobu kratší než 3 měsíce.
- Chronická porucha nespavosti
- Nadměrná konzumace kávy, čaje nebo kolových nápojů s obsahem kofeinu (> 5 šálků/den)
- Všechny patologické stavy, které činí interakci s neurofeedbackovým zařízením potenciálně problematické: intelektuální, zrakové, sluchové nebo motorické postižení, psychotické poruchy, nestabilní kardiorespirační onemocnění, neurologická onemocnění centrálního nervového systému, zmatenost, demence,
- Jakákoli situace nebo léčba modifikující spektrální sílu EEG: psychotropní léčba, práce v noci nebo na směny, chronobiologické poruchy zasahující do úrovně denní bdělosti, anamnéza kraniální chirurgie, epilepsie,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti,
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie, jejíž období vyloučení stále probíhá,
- Osoba, jejíž fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci neurofeedbacku
Všichni účastníci studovali.
|
Intervence pomocí neurofeedbacku (NF) bude spočívat v poskytování zpětné vazby subjektům o jejich EEG Theta / Beta aktivitě v reálném čase Každý subjekt provede v průměru 8 sezení neurofeedbacku (1h30/sezení, 40 minut efektivního tréninku pomocí neurofeedbacku). 1 až 2 sezení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržovací test bdělosti
Časové okno: 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
Střední latence v testu udržovací bdělosti (MWT) po celé noci spánkové deprivace.
|
1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Při zařazení [den 0] každé sezení neurofeedbacku (1., 2., 3., 5. týden) a 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
Subjektivní denní úroveň bdělosti.
minimální hodnota 1 (extrémně ostražitá); maximální hodnota 9 (extrémně ospalý, bojující se spánkem)
|
Při zařazení [den 0] každé sezení neurofeedbacku (1., 2., 3., 5. týden) a 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
|
Kognitivní výkon (1)
Časové okno: Při zařazení [den 0] a 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT),
|
Při zařazení [den 0] a 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
|
Kognitivní výkon (2)
Časové okno: Při zařazení [den 0] a 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
Test výkonnosti pozornosti (TAP)
|
Při zařazení [den 0] a 1 týden po ukončení programu neurofeedbacku (6 týdnů po zařazení [den 0])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nedostatek spánku
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Biofeedback, psychologie
- Zpětná vazba, psychologická
- Neurofeedback
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .