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Valutazione dell'effetto del neurofeedback mirato alle attività EEG Theta / Beta sul rafforzamento delle capacità di mantenimento della veglia e delle prestazioni cognitive. (NEUROWAKE)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il neurofeedback è una tecnica di riparazione cognitiva che consente a un soggetto di imparare a regolare la propria attività cognitiva e cerebrale attraverso informazioni fornite in tempo reale sulla propria attività cerebrale, in particolare l'attività cerebrale elettroencefalografica (EEG). Il neurofeedback potrebbe, attraverso il suo impatto sul grado di sincronizzazione neuronale, aiutare a ridurre l'impatto della privazione del sonno sulla veglia e sulle prestazioni cognitive. L'obiettivo principale è studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato alle attività EEG theta / beta, per modificare il grado di sincronizzazione neuronale, sulla capacità di mantenere la veglia oggettiva misurata da un test di veglia di mantenimento (MWT) in soggetti sani presentare un'eccessiva sonnolenza diurna oggettiva dopo un'intera notte di privazione del sonno in condizioni sperimentali controllate. L'obiettivo di questo studio fornirà anche una migliore comprensione dei meccanismi di modulazione dell'apprendimento dei sistemi di eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neurofeedback è una tecnica di riparazione cognitiva che consente a un soggetto di imparare a regolare la propria attività cognitiva e cerebrale attraverso informazioni fornite in tempo reale sulla propria attività cerebrale, in particolare l'attività cerebrale elettroencefalografica (EEG). Il neurofeedback è stato utilizzato per regolare l'ampiezza dell'EEG in determinate bande spettrali, che sono correlate al grado di sincronizzazione neurale. Il neurofeedback permette in particolare di ridurre l'ampiezza della banda spettrale theta dell'EEG (4-8 Hz) e di aumentare la banda spettrale beta dell'EEG (> 12Hz).

Questo tipo di protocollo è stato utilizzato con successo per ridurre il grado di sincronizzazione neurale e per stimolare i sistemi di eccitazione e capacità di attenzione sostenuta.

Studi su soggetti sani sottoposti a privazione controllata del sonno hanno dimostrato che indurre una notte intera di privazione del sonno è un buon modello per studiare i meccanismi cerebrali di eccitazione e i collegamenti con le funzioni cognitive, ma anche per valutare l'efficacia di contromisure per ridurre l'impatto di privazione del sonno sulle prestazioni cognitive. Questi modelli sperimentali forniscono una migliore comprensione dei meccanismi e delle conseguenze della denuncia di eccessiva sonnolenza diurna (EDS). L'EDS è infatti un sintomo frequente che colpisce tra il 5% e l'8% della popolazione. La conseguenza dell'EDS è una diminuzione della qualità della vita. Inoltre l'EDS comporta un elevato costo medico-economico a causa del rischio accidentale della viabilità pubblica e professionale.

Il neurofeedback potrebbe, attraverso il suo impatto sul grado di sincronizzazione neuronale, aiutare a ridurre l'impatto della privazione del sonno sulla veglia e sulle prestazioni cognitive. Pertanto, sembra rilevante valutare l'efficacia del neurofeedback, mirando alle attività nella banda spettrale theta / beta EEG, sulla veglia e sulle prestazioni cognitive in soggetti sani con EDS a causa della privazione del sonno. Mirare al grado di sincronizzazione dell'EEG neuronale sarebbe quindi una strada innovativa per migliorare la mobilitazione fisiologica dei sistemi di eccitazione e la veglia e le prestazioni cognitive in caso di EDS. Questa tecnica di rimedio cognitivo potrebbe in particolare essere proposta come complemento al trattamento farmacologico nei pazienti trattati affetti da disturbo da ipersonnolenza che presentano una EDS residua.

L'obiettivo principale è studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato alle attività EEG theta / beta, per modificare il grado di sincronizzazione neuronale, sulla capacità di mantenere la veglia oggettiva misurata da un test di veglia di mantenimento (MWT) in soggetti sani presentare un'eccessiva sonnolenza diurna oggettiva dopo un'intera notte di privazione del sonno in condizioni sperimentali controllate. L'obiettivo di questo studio fornirà anche una migliore comprensione dei meccanismi di modulazione dell'apprendimento dei sistemi di eccitazione.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato ad attività EEG theta/beta, in soggetti sani dopo un'intera notte di privazione del sonno che presentano oggettiva eccessiva sonnolenza diurna, sul livello di eccitazione soggettiva istantanea in una situazione controllata (MWT e sessione di neurofeedback ) dalla scala della sonnolenza Karolinska (KSS).
  2. Studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato ad attività EEG theta/beta, in soggetti sani dopo un'intera notte di privazione del sonno che presentano un'eccessiva sonnolenza diurna oggettiva, sulla performance cognitiva, prima e dopo le sessioni di neurofeedback, valutate dallo Psicomotorio Vigilance Task (PVT) e dal Test of Attentional Performance (TAP).
  3. Studiare la riorganizzazione funzionale delle attività EEG del cervello, in particolare il grado di sincronizzazione neuronale tra le diverse regioni del cuoio capelluto, in soggetti che presentano oggettiva eccessiva sonnolenza diurna dopo una notte intera di privazione del sonno e seguendo un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirare alle attività EEG theta / beta.
  4. Studiare un effetto di apprendimento durante le 8 sessioni di neurofeedback valutato misurando l'evoluzione della modulazione della potenza spettrale nella banda theta/beta durante ogni sessione di neurofeedback.
  5. Studiare i fattori di apprendimento prognostico durante le 8 sessioni di neurofeedback.
  6. Studiare i fattori prognostici per il miglioramento clinico di MWT, EDS soggettivo e prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
  • Soggetto sano, nessuna patologia segnalata al colloquio
  • Assenza di reclami EDS (punteggio ESS totale
  • Presenza di un EDS oggettivo misurato da una latenza media del sonno inferiore a 30 minuti nel test di mantenimento della veglia eseguito dopo una notte di privazione totale del sonno in condizioni controllate (alla visita di inclusione),
  • Motivato a svolgere il programma di 8 sessioni di neurofeedback,
  • Indice di massa corporea < 25 kg/m2,
  • Affiliato alla previdenza sociale (beneficiario o avente diritto),
  • Essere stato informato e aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le patologie che possono indurre un'eccessiva sonnolenza diurna: narcolessia o ipersonnia idiopatica non trattata, sindrome delle apnee notturne non trattata, sindrome delle gambe senza riposo non trattata, sindrome del movimento periodico delle gambe non trattata, disturbi psichiatrici non stabilizzati del tipo di disturbo depressivo caratterizzato, disturbi d'ansia, disturbo bipolare, disturbi da dipendenza ( alcol e droghe), obesità sottoposti a trattamento chirurgico da meno di 3 mesi.
  • Disturbo da insonnia cronica
  • Consumo eccessivo di caffè, tè o bevande tipo cola contenenti caffeina (> 5 tazze/giorno)
  • Tutte le patologie che rendono potenzialmente problematica l'interazione con il dispositivo di neurofeedback: menomazione intellettiva, visiva, uditiva o motoria, disturbi psicotici, malattie cardio-respiratorie instabili, malattie neurologiche del sistema nervoso centrale, confusione, demenza,
  • Qualsiasi situazione o trattamento che modifichi il potere spettrale dell'EEG: trattamenti psicotropi, lavoro notturno o a turni, disturbi cronobiologici che interferiscono con il livello di vigilanza diurna, anamnesi di chirurgia cranica, epilessia,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Le persone poste sotto la tutela della giustizia,
  • Una persona che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso,
  • Persona la cui salute fisica e/o psichica è gravemente compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al neurofeedback
Tutti i partecipanti hanno studiato.
L'intervento di neurofeedback (NF) consisterà nel fornire ai soggetti un feedback sulla loro attività EEG Theta / Beta in tempo reale Ogni soggetto eseguirà 8 sessioni di neurofeedback (1h30 / sessione, 40 min di allenamento effettivo tramite neurofeedback) in media tasso di 1 a 2 sessioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di veglia di mantenimento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
Latenza media nel Maintenance Wakefulness Test (MWT) dopo un'intera notte di privazione del sonno.
1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: All'inclusione [giorno 0], ogni sessione di neurofeedback (settimane 1,2,3,4,5) e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
Livello soggettivo di veglia diurna. valore minimo 1 (estremamente vigile); valore massimo 9 (estremamente assonnato, combattendo il sonno)
All'inclusione [giorno 0], ogni sessione di neurofeedback (settimane 1,2,3,4,5) e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
Prestazioni cognitive (1)
Lasso di tempo: All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT),
All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
Prestazioni cognitive (2)
Lasso di tempo: All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
Test delle prestazioni di attenzione (TAP)
All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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