- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591314
Valutazione dell'effetto del neurofeedback mirato alle attività EEG Theta / Beta sul rafforzamento delle capacità di mantenimento della veglia e delle prestazioni cognitive. (NEUROWAKE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il neurofeedback è una tecnica di riparazione cognitiva che consente a un soggetto di imparare a regolare la propria attività cognitiva e cerebrale attraverso informazioni fornite in tempo reale sulla propria attività cerebrale, in particolare l'attività cerebrale elettroencefalografica (EEG). Il neurofeedback è stato utilizzato per regolare l'ampiezza dell'EEG in determinate bande spettrali, che sono correlate al grado di sincronizzazione neurale. Il neurofeedback permette in particolare di ridurre l'ampiezza della banda spettrale theta dell'EEG (4-8 Hz) e di aumentare la banda spettrale beta dell'EEG (> 12Hz).
Questo tipo di protocollo è stato utilizzato con successo per ridurre il grado di sincronizzazione neurale e per stimolare i sistemi di eccitazione e capacità di attenzione sostenuta.
Studi su soggetti sani sottoposti a privazione controllata del sonno hanno dimostrato che indurre una notte intera di privazione del sonno è un buon modello per studiare i meccanismi cerebrali di eccitazione e i collegamenti con le funzioni cognitive, ma anche per valutare l'efficacia di contromisure per ridurre l'impatto di privazione del sonno sulle prestazioni cognitive. Questi modelli sperimentali forniscono una migliore comprensione dei meccanismi e delle conseguenze della denuncia di eccessiva sonnolenza diurna (EDS). L'EDS è infatti un sintomo frequente che colpisce tra il 5% e l'8% della popolazione. La conseguenza dell'EDS è una diminuzione della qualità della vita. Inoltre l'EDS comporta un elevato costo medico-economico a causa del rischio accidentale della viabilità pubblica e professionale.
Il neurofeedback potrebbe, attraverso il suo impatto sul grado di sincronizzazione neuronale, aiutare a ridurre l'impatto della privazione del sonno sulla veglia e sulle prestazioni cognitive. Pertanto, sembra rilevante valutare l'efficacia del neurofeedback, mirando alle attività nella banda spettrale theta / beta EEG, sulla veglia e sulle prestazioni cognitive in soggetti sani con EDS a causa della privazione del sonno. Mirare al grado di sincronizzazione dell'EEG neuronale sarebbe quindi una strada innovativa per migliorare la mobilitazione fisiologica dei sistemi di eccitazione e la veglia e le prestazioni cognitive in caso di EDS. Questa tecnica di rimedio cognitivo potrebbe in particolare essere proposta come complemento al trattamento farmacologico nei pazienti trattati affetti da disturbo da ipersonnolenza che presentano una EDS residua.
L'obiettivo principale è studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato alle attività EEG theta / beta, per modificare il grado di sincronizzazione neuronale, sulla capacità di mantenere la veglia oggettiva misurata da un test di veglia di mantenimento (MWT) in soggetti sani presentare un'eccessiva sonnolenza diurna oggettiva dopo un'intera notte di privazione del sonno in condizioni sperimentali controllate. L'obiettivo di questo studio fornirà anche una migliore comprensione dei meccanismi di modulazione dell'apprendimento dei sistemi di eccitazione.
Gli obiettivi secondari sono:
- Studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato ad attività EEG theta/beta, in soggetti sani dopo un'intera notte di privazione del sonno che presentano oggettiva eccessiva sonnolenza diurna, sul livello di eccitazione soggettiva istantanea in una situazione controllata (MWT e sessione di neurofeedback ) dalla scala della sonnolenza Karolinska (KSS).
- Studiare l'effetto di un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirato ad attività EEG theta/beta, in soggetti sani dopo un'intera notte di privazione del sonno che presentano un'eccessiva sonnolenza diurna oggettiva, sulla performance cognitiva, prima e dopo le sessioni di neurofeedback, valutate dallo Psicomotorio Vigilance Task (PVT) e dal Test of Attentional Performance (TAP).
- Studiare la riorganizzazione funzionale delle attività EEG del cervello, in particolare il grado di sincronizzazione neuronale tra le diverse regioni del cuoio capelluto, in soggetti che presentano oggettiva eccessiva sonnolenza diurna dopo una notte intera di privazione del sonno e seguendo un programma di 8 sessioni di neurofeedback mirare alle attività EEG theta / beta.
- Studiare un effetto di apprendimento durante le 8 sessioni di neurofeedback valutato misurando l'evoluzione della modulazione della potenza spettrale nella banda theta/beta durante ogni sessione di neurofeedback.
- Studiare i fattori di apprendimento prognostico durante le 8 sessioni di neurofeedback.
- Studiare i fattori prognostici per il miglioramento clinico di MWT, EDS soggettivo e prestazioni cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
- Soggetto sano, nessuna patologia segnalata al colloquio
- Assenza di reclami EDS (punteggio ESS totale
- Presenza di un EDS oggettivo misurato da una latenza media del sonno inferiore a 30 minuti nel test di mantenimento della veglia eseguito dopo una notte di privazione totale del sonno in condizioni controllate (alla visita di inclusione),
- Motivato a svolgere il programma di 8 sessioni di neurofeedback,
- Indice di massa corporea < 25 kg/m2,
- Affiliato alla previdenza sociale (beneficiario o avente diritto),
- Essere stato informato e aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tutte le patologie che possono indurre un'eccessiva sonnolenza diurna: narcolessia o ipersonnia idiopatica non trattata, sindrome delle apnee notturne non trattata, sindrome delle gambe senza riposo non trattata, sindrome del movimento periodico delle gambe non trattata, disturbi psichiatrici non stabilizzati del tipo di disturbo depressivo caratterizzato, disturbi d'ansia, disturbo bipolare, disturbi da dipendenza ( alcol e droghe), obesità sottoposti a trattamento chirurgico da meno di 3 mesi.
- Disturbo da insonnia cronica
- Consumo eccessivo di caffè, tè o bevande tipo cola contenenti caffeina (> 5 tazze/giorno)
- Tutte le patologie che rendono potenzialmente problematica l'interazione con il dispositivo di neurofeedback: menomazione intellettiva, visiva, uditiva o motoria, disturbi psicotici, malattie cardio-respiratorie instabili, malattie neurologiche del sistema nervoso centrale, confusione, demenza,
- Qualsiasi situazione o trattamento che modifichi il potere spettrale dell'EEG: trattamenti psicotropi, lavoro notturno o a turni, disturbi cronobiologici che interferiscono con il livello di vigilanza diurna, anamnesi di chirurgia cranica, epilessia,
- Donna incinta o che allatta,
- Le persone poste sotto la tutela della giustizia,
- Una persona che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso,
- Persona la cui salute fisica e/o psichica è gravemente compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti al neurofeedback
Tutti i partecipanti hanno studiato.
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L'intervento di neurofeedback (NF) consisterà nel fornire ai soggetti un feedback sulla loro attività EEG Theta / Beta in tempo reale Ogni soggetto eseguirà 8 sessioni di neurofeedback (1h30 / sessione, 40 min di allenamento effettivo tramite neurofeedback) in media tasso di 1 a 2 sessioni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di veglia di mantenimento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Latenza media nel Maintenance Wakefulness Test (MWT) dopo un'intera notte di privazione del sonno.
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1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: All'inclusione [giorno 0], ogni sessione di neurofeedback (settimane 1,2,3,4,5) e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Livello soggettivo di veglia diurna.
valore minimo 1 (estremamente vigile); valore massimo 9 (estremamente assonnato, combattendo il sonno)
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All'inclusione [giorno 0], ogni sessione di neurofeedback (settimane 1,2,3,4,5) e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Prestazioni cognitive (1)
Lasso di tempo: All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Compito di vigilanza psicomotoria (PVT),
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All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Prestazioni cognitive (2)
Lasso di tempo: All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Test delle prestazioni di attenzione (TAP)
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All'inclusione [giorno 0] e 1 settimana dopo la fine del programma di neurofeedback (6 settimane dopo l'inclusione [giorno 0])
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Privazione del sonno
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicologico
- Neurofeedback
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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