- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591314
Evaluering av effekten av nevrofeedback-målretting mot EEG Theta / Beta-aktiviteter på styrking av våkenhetsvedlikeholdskapasitet og kognitiv ytelse. (NEUROWAKE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neurofeedback er en kognitiv remedieringsteknikk som lar et individ lære å regulere sin kognitive aktivitet og hjerneaktivitet gjennom informasjon gitt i sanntid om hjerneaktiviteten, spesielt elektroencefalografisk (EEG) hjerneaktivitet. Neurofeedback har blitt brukt til å regulere EEG-amplitude i visse spektralbånd, som korrelerer med graden av nevral synkronisering. Neurofeedback gjør det spesielt mulig å redusere amplituden til EEG-theta-spektralbåndet (4-8 Hz) og å øke EEG-beta-spektralbåndet (> 12Hz).
Denne typen protokoll har blitt brukt med hell for å redusere graden av nevral synkronisering og for å stimulere opphisselsessystemer og vedvarende oppmerksomhetsferdigheter.
Studier på friske personer som har vært utsatt for kontrollert søvnmangel har vist at å indusere en hel natt med søvnmangel er en god modell for å studere hjernens mekanismer for opphisselse og sammenhengen med kognitive funksjoner, men også for å vurdere effektiviteten av mottiltak som reduserer effekten av søvnmangel på kognitiv ytelse. Disse eksperimentelle modellene gir en bedre forståelse av mekanismene og konsekvensene av klagen på overdreven søvnighet på dagtid (EDS). EDS er faktisk et hyppig symptom som påvirker mellom 5 % og 8 % av befolkningen. Konsekvensen av EDS er en reduksjon i livskvalitet. I tillegg medfører EDS en høy medisinsk-økonomisk kostnad på grunn av utilsiktet risiko for offentlige og profesjonelle veier.
Nevrofeedback kan, gjennom sin innvirkning på graden av nevronal synkronisering, bidra til å redusere innvirkningen av søvnmangel på våkenhet og kognitiv ytelse. Det ser derfor ut til å være relevant å vurdere effektiviteten av neurofeedback, målretting av aktiviteter i theta/beta EEG-spektralbåndet, på våkenhet og kognitiv ytelse hos friske personer med EDS på grunn av søvnmangel. Å målrette graden av nevronal EEG-synkronisering vil da være en nyskapende vei for å forbedre den fysiologiske mobiliseringen av opphisselsessystemer og våkenhet og kognitiv ytelse i tilfelle EDS. Denne kognitive remedieringsteknikken kan spesielt foreslås som et komplement til farmakologisk behandling hos behandlede pasienter som lider av hypersomnolensforstyrrelser som presenterer en gjenværende EDS.
Hovedmålet er å studere effekten av et program på 8 økter med nevrofeedback rettet mot EEG theta/beta-aktiviteter, for å modifisere graden av nevronal synkronisering, på evnen til å opprettholde objektiv våkenhet målt med en vedlikeholdsvåkenhetstest (MWT) hos friske personer. presentere objektiv overdreven søvnighet på dagtid etter en hel natt med søvnmangel under kontrollerte eksperimentelle forhold. Målet med denne studien vil også gi en bedre forståelse av læringsmodulasjonsmekanismene til opphisselsessystemer.
De sekundære målene er:
- For å studere effekten av et program med 8 økter med nevrofeedback rettet mot theta/beta EEG-aktiviteter, hos friske forsøkspersoner etter en hel natt med søvnmangel som presenterer objektiv overdreven søvnighet på dagtid, på det øyeblikkelige subjektive opphisselsesnivået i en situasjonskontrollert (MWT og neurofeedback økt ) etter Karolinska søvnighetsskalaen (KSS).
- For å studere effekten av et program med 8 økter med nevrofeedback rettet mot theta/beta EEG-aktiviteter, hos friske forsøkspersoner etter en hel natt med søvnmangel som viser objektiv overdreven søvnighet på dagtid, på den kognitive ytelsen, før og etter nevrofeedback-økter, vurdert av psykomotorikk Vigilance Task (PVT) og ved Test of Attentional Performance (TAP).
- Å studere den funksjonelle omorganiseringen av EEG-aktivitetene i hjernen, spesielt graden av nevronal synkronisering mellom de forskjellige regionene i hodebunnen, hos personer som viser objektiv overdreven søvnighet på dagtid etter en hel natt med søvnmangel og etter et program med 8 nevrofeedback-økter rettet mot EEG theta / beta-aktiviteter.
- Å studere en læringseffekt i løpet av de 8 nevrofeedback-øktene evaluert ved å måle utviklingen av moduleringen av spektralkraften i theta/beta-båndet under hver nevrofeedback-økt.
- For å studere de prognostiske læringsfaktorene i løpet av de 8 neurofeedback-øktene.
- For å studere de prognostiske faktorene for klinisk forbedring av MWT, subjektiv EDS og kognitiv ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 35 år,
- Frisk person, ingen patologi rapportert ved intervjuet
- Fravær av EDS-klager (total ESS-poengsum
- Tilstedeværelse av en objektiv EDS målt ved en gjennomsnittlig søvnlatens på mindre enn 30 minutter på våkenhetsvedlikeholdstesten utført etter en natt med total søvnmangel under kontrollerte forhold (ved inklusjonsbesøket),
- Motivert til å gjennomføre programmet med 8 neurofeedback økter,
- Kroppsmasseindeks < 25 kg/m2,
- Tilknyttet trygden (begunstiget eller berettiget person),
- Etter å ha blitt informert og har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patologier som kan indusere overdreven søvnighet på dagtid: ubehandlet narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, ubehandlet søvnapnésyndrom, ubehandlet restless legs syndrom, ubehandlet periodisk benbevegelsessyndrom, ustabiliserte psykiatriske lidelser av karakterisert depressiv lidelse, angstlidelser, addic, bipolative lidelser alkohol og narkotika), fedme som har gjennomgått kirurgisk behandling i mindre enn 3 måneder.
- Kronisk søvnløshet
- Overdrevent inntak av kaffe, te eller koffeinholdige cola-drikker (> 5 kopper/dag)
- Alle patologier som gjør interaksjon med nevrofeedback-enheten potensielt problematisk: intellektuell, visuell, auditiv eller motorisk svekkelse, psykotiske lidelser, ustabile hjerte- og luftveissykdommer, nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet, forvirring, demens,
- Enhver situasjon eller behandling som endrer EEG-spektralkraften: psykotrope behandlinger, natt- eller skiftarbeid, kronobiologiske lidelser som forstyrrer våkenhetsnivået på dagtid, historie med kraniekirurgi, epilepsi,
- gravid eller ammende kvinne,
- Personer som er satt under rettferdighetens beskyttelse,
- En person som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår,
- Person hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback-deltakere
Alle deltakerne studerte.
|
Intervensjonen fra nevrofeedback (NF) vil bestå i å gi forsøkspersonene en tilbakemelding på deres EEG Theta/Beta-aktivitet i sanntid. Hvert forsøksperson vil utføre 8 økter med nevrofeedback (1t30/økt, 40 min effektiv trening med nevrofeedback) i gjennomsnitt rate på 1 til 2 økter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikeholds våkenhetstest
Tidsramme: 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
Gjennomsnittlig latenstid på Maintenance Wakefulness Test (MWT) etter en hel natt med søvnmangel.
|
1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Ved inkludering [dag 0], hver nevrofeedback-økt (uke 1,2,3,4,5) og 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
Subjektivt våkenhetsnivå på dagtid.
minimumsverdi 1 (ekstremt våken); maksimal verdi 9 (ekstremt søvnig, kjempesøvn)
|
Ved inkludering [dag 0], hver nevrofeedback-økt (uke 1,2,3,4,5) og 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
|
Kognitiv ytelse (1)
Tidsramme: Ved inkludering [dag 0] og 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT),
|
Ved inkludering [dag 0] og 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
|
Kognitiv ytelse (2)
Tidsramme: Ved inkludering [dag 0] og 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
Test of Attention Performance (TAP)
|
Ved inkludering [dag 0] og 1 uke etter slutten av nevrofeedback-programmet (6 uker etter inkludering [dag 0])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnmangel
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Tilbakemelding, psykologisk
- Neurofeedback
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/28
- 2020-A01848-31 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .