早期結腸直腸癌に対する腫瘍内インフルエンザワクチン
調査の概要
詳細な説明
これは探索的第 2 相臨床試験であり、2 段階で実施されます。 この研究の目的は、早期結腸直腸癌患者を腫瘍内インフルエンザワクチンで治療することの安全性と有効性を確立することです。
研究の最初の部分は、パイロット研究として実施されます。 組織学的に検証された、または臨床的に疑わしい S 状結腸癌の 6 人の患者が含まれ、根治手術を受ける予定です。 患者は、集学的チーム (MDT) によって症例が審査された後、ジーランド大学病院の外科から募集されます。 標準治療では、診断後 2 週間以内に根治手術を予定しています。 治療は数日以内に行われ、実験的治療が意図した治癒手術の大幅な遅れにつながらないことが保証されます。
パイロット研究が停止規則に違反せず、深刻な有害事象もなく終了した場合、研究の第2部が開始されます。 これは、組織学的に確認された、または臨床的に疑わしい S 状結腸癌および直腸癌の 24 人の患者が含まれる第 2 相試験として実施されます。 患者は、集学的チーム (MDT) によって症例が審査された後、ジーランド大学病院の外科から募集されます。 標準治療では、診断後 2 週間以内に根治手術を予定しています。 治療は数日以内に行われ、実験的治療が意図した治癒手術の大幅な遅れにつながらないことが保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikail Gögenur, MD
- 電話番号：0045 31429929
- メール：mgog@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ismail Gögenur, Professor
- 電話番号：0045 26356426
- メール：igo@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
Zealand
-
Køge、Zealand、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、与えられた情報を精神的に理解できる必要があります。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -臨床的に疑われるか、組織学的に確認された直腸またはS状結腸の悪性腫瘍。
- インデックス内視鏡検査で合格と記載されている腫瘍。
- 18 歳以上の男性または女性。
- MDT (外科、放射線学、腫瘍学) によって審査されたケース。 標準的な外科的切除で治癒可能と考えられる症例。
除外基準:
- 潰瘍化して出血している高度に炎症を起こした胃腸組織
- 継続的な免疫抑制治療。
- -治験薬による同時治療。
- -他の臨床状態または以前の治療を受けた患者 治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、研究の募集に応じることができません。
- 進行腫瘍病期、臨床 UICC 病期 IV。
- -手術前のネオアジュバント化学放射線療法または化学療法の適応
- 急性外科的切除。
- 妊娠
- インフルエンザワクチンまたは成分、卵および鶏肉のタンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒドまたはオクトキシノール-9に対する以前のアレルギー反応
- 急性熱性疾患
- 急性感染症
- -研究に含める前の30日以内にインフルエンザワクチンを投与した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
|
非弱毒化インフルエンザワクチンの腫瘍内適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 有害反応は CTCAE バージョン 4.0 に従って分類されています
時間枠：手術当日（治療後7～14日目）
|
腫瘍内インフルエンザワクチンが、結腸直腸癌の治療を受けている患者の意図した治癒手術の前に、腫瘍の病期分類に対する安全な治療法であるかどうかを調査すること。 実験的治療または手術に対する有害事象/反応を区別することは困難であるため、有害事象/反応は治療の日 (0 日目) から手術まで記録されます。 すべての有害事象/反応は、患者のファイルに医学用語で記述し、症例報告書 (CRF) に記録する必要があります。 次の情報を記録する必要があります: 開始日/観測された日付、重症度、開始された治療、SAE の基準を満たす場合の AE の評価、終了日、および治験薬との関係。 SAE の基準を満たす AE については、結果を記録する必要があります。 |
手術当日（治療後7～14日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 - 局所免疫学的変化
時間枠：治療日（0日目）および手術（治療後7～14日目）の病理標本
|
腫瘍内インフルエンザワクチンが原発腫瘍の免疫学的浸潤を誘発するかどうかを調査する これは、免疫組織化学およびNanoStringによって分析されます
|
治療日（0日目）および手術（治療後7～14日目）の病理標本
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 - 全身性免疫学的変化
時間枠：治療当日（0日目）、手術前（治療後7〜14日目）、手術後（OP後1〜2日目）および術後フォローアップ（OP後12〜16日目）の血液サンプル
|
治療が全身性免疫反応を誘発するかどうかを調べること。
|
治療当日（0日目）、手術前（治療後7〜14日目）、手術後（OP後1〜2日目）および術後フォローアップ（OP後12〜16日目）の血液サンプル
|
|
回復の質
時間枠：治療前（0日目）、手術前（治療後7〜14日目）、手術後（OP後1日目）、術後フォローアップ（OP後12〜16日目）に評価
|
この試験に募集された患者の回復の質を評価すること。
回復の質に関するアンケート (QoR-15) が、治療前および治療後に患者に提供されます。
|
治療前（0日目）、手術前（治療後7〜14日目）、手術後（OP後1日目）、術後フォローアップ（OP後12〜16日目）に評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ismail Gögenur, Professor、Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REG-083-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
インフルエンザワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
The University of Hong Kong完了