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Vaccin antigrippal intratumoral pour le cancer colorectal précoce

12 décembre 2022 mis à jour par: Zealand University Hospital
L'objectif de cet essai clinique exploratoire de phase II est d'établir l'innocuité et l'efficacité du vaccin antigrippal intratumoral chez les patients atteints d'un cancer colorectal, en tant que traitement additif avant la chirurgie curative envisagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase 2 qui se déroulera en deux phases. Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal précoce avec un vaccin antigrippal intratumoral en tant que traitement de stadification et d'amélioration de la réponse immunitaire avant la chirurgie curative prévue.

La première partie de l'étude sera menée sous forme d'étude pilote. Six patients atteints d'un cancer du côlon sigmoïde confirmé histologiquement ou cliniquement suspect qui doivent subir une chirurgie curative seront inclus. Les patients seront recrutés dans le département de chirurgie de l'hôpital universitaire de Zealand après que leur cas aura été examiné par l'équipe multidisciplinaire (MDT). Le traitement standard implique une chirurgie curative prévue dans les deux semaines suivant le diagnostic. Le traitement sera effectué en quelques jours et il sera assuré que le traitement expérimental n'entraînera pas de retard significatif de la chirurgie curative envisagée.

Si l'étude pilote se termine sans enfreindre aucune règle d'arrêt et sans aucun événement indésirable grave, la deuxième partie de l'étude sera lancée. Il s'agira d'une étude de phase 2 dans laquelle 24 patients atteints d'un cancer du côlon sigmoïde et d'un cancer du rectum confirmés histologiquement ou cliniquement suspects seront inclus. Les patients seront recrutés dans le département de chirurgie de l'hôpital universitaire de Zealand après que leur cas aura été examiné par l'équipe multidisciplinaire (MDT). Le traitement standard implique une chirurgie curative prévue dans les deux semaines suivant le diagnostic. Le traitement sera effectué en quelques jours et il sera assuré que le traitement expérimental n'entraînera pas de retard significatif de la chirurgie curative envisagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être mentalement capables de comprendre les informations données.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Tumeur maligne cliniquement suspectée ou histologiquement vérifiée du rectum ou du côlon sigmoïde.
  • Tumeur décrite comme passable à l'endoscopie d'index.
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
  • Cas examiné par MDT (chirurgie, radiologie, oncologie). Cas considéré comme curable avec une résection chirurgicale standard.

Critère d'exclusion:

  • Tissu gastro-intestinal très enflammé qui est ulcéré et qui saigne
  • Traitement immunosuppresseur en cours.
  • Traitement concomitant avec un médicament expérimental.
  • Patients présentant toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux recrutements de l'étude.
  • Stades tumoraux avancés, stade clinique UICC IV.
  • Indication d'une chimioradiothérapie ou d'une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
  • Résection chirurgicale aiguë.
  • Grossesse
  • Toute réaction allergique antérieure au vaccin antigrippal ou à ses constituants, aux protéines d'œuf et de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde ou à l'octoxinol-9
  • Maladie fébrile aiguë
  • Maladie infectieuse aiguë
  • Vaccin antigrippal administré dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Médicament: Vaccins contre la grippe
Application intratumorale d'un vaccin antigrippal non atténué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Les effets indésirables sont classés selon la version 4.0 du CTCAE
Délai: Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le traitement)

Examiner si le vaccin antigrippal intratumoral est une modalité de traitement sûre pour la stadification tumorale avant la chirurgie curative prévue chez les patients subissant un traitement pour un cancer colorectal.

Les événements/réactions indésirables sont enregistrés du jour du traitement (jour 0) jusqu'à l'intervention chirurgicale, car il sera difficile de différencier les événements/réactions indésirables du traitement expérimental ou de l'intervention chirurgicale. Tous les événements/réactions indésirables doivent être décrits en termes médicaux dans le dossier du patient et consignés dans des formulaires de rapport de cas (CRF). Les informations suivantes doivent être enregistrées : date de début/date d'observation, gravité, tout traitement initié, évaluation de l'EI s'il répond aux critères d'EIG, date de fin et relation avec le médicament à l'étude. Pour les EI qui répondent aux critères d'EIG, le résultat doit être enregistré.
Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - changements immunologiques locaux
Délai: Spécimens pathologiques du jour du traitement (jour 0) et de la chirurgie (jour 7-14 après le traitement)
Pour étudier si le vaccin antigrippal intratumoral induira une invasion immunologique de la tumeur primaire Cela sera analysé par immunohistochimie et NanoString
Spécimens pathologiques du jour du traitement (jour 0) et de la chirurgie (jour 7-14 après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - changements immunologiques systémiques
Délai: Échantillons sanguins du jour du traitement (jour 0), avant la chirurgie (jour 7-14 après le traitement), après la chirurgie (jour postOP 1-2) et suivi postopératoire (jour postOP 12-16)
Pour étudier si le traitement induira une réponse immunologique systémique.
Échantillons sanguins du jour du traitement (jour 0), avant la chirurgie (jour 7-14 après le traitement), après la chirurgie (jour postOP 1-2) et suivi postopératoire (jour postOP 12-16)
Qualité de récupération
Délai: Évalué avant le traitement (jour 0), avant la chirurgie (jour 7-14 après le traitement), après la chirurgie (jour postOP 1) et suivi postopératoire (jour postOP 12-16)
Évaluer la qualité du rétablissement des patients recrutés dans cet essai. Un questionnaire de qualité de récupération (QoR-15) sera remis aux patients avant et après le traitement.
Évalué avant le traitement (jour 0), avant la chirurgie (jour 7-14 après le traitement), après la chirurgie (jour postOP 1) et suivi postopératoire (jour postOP 12-16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-083-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles dès le début du recrutement des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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