Intratumorální vakcína proti chřipce pro časnou kolorektální rakovinu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní klinická studie fáze 2, která bude probíhat ve dvou fázích. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby pacientů s časným kolorektálním karcinomem intratumorální vakcínou proti chřipce jako down-staging a léčbu zvyšující imunitní odpověď před zamýšlenou léčebnou operací.
První část studie bude provedena jako pilotní studie. Zařazeno bude šest pacientů s histologicky ověřeným nebo klinicky suspektním karcinomem sigmatu tlustého střeva, u kterých je plánována kurativní operace. Pacienti budou přijímáni z oddělení chirurgie, Zélandské univerzitní nemocnice poté, co jejich případ posoudí multidisciplinární tým (MDT). Standardní léčba zahrnuje zamýšlenou kurativní operaci do dvou týdnů po diagnóze. Léčba bude provedena během několika dnů a bude zajištěno, že experimentální léčba nepovede k významnému zpoždění zamýšlené kurativní operace.
Pokud pilotní studie skončí bez porušení pravidel zastavení a bez závažných nežádoucích příhod, bude zahájena druhá část studie. Ta bude provedena jako studie fáze 2, do které bude zahrnuto 24 pacientů s histologicky ověřeným nebo klinicky podezřelým karcinomem sigmatu tlustého střeva a karcinomem rekta. Pacienti budou přijímáni z oddělení chirurgie, Zélandské univerzitní nemocnice poté, co jejich případ posoudí multidisciplinární tým (MDT). Standardní léčba zahrnuje zamýšlenou kurativní operaci do dvou týdnů po diagnóze. Léčba bude provedena během několika dnů a bude zajištěno, že experimentální léčba nepovede k významnému zpoždění zamýšlené kurativní operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytovaným informacím.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
- Klinicky suspektní nebo histologicky ověřený maligní nádor rekta nebo sigmoidea.
- Nádor popisován jako průchodný při indexové endoskopii.
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
- Případ recenzovaný MDT (chirurgie, radiologie, onkologie). Případ považovaný za vyléčitelný standardní chirurgickou resekcí.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce zanícená gastrointestinální tkáň, která je ulcerovaná a krvácí
- Pokračující imunosupresivní léčba.
- Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem.
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen vyhovět náboru do studie.
- Pokročilá stadia tumoru, klinické UICC stadium IV.
- Indikace k neoadjuvantní chemoradiaci nebo chemoterapii před operací
- Akutní chirurgická resekce.
- Těhotenství
- Jakákoli předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce nebo její složky, vaječné a kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol-9
- Akutní horečnaté onemocnění
- Akutní infekční onemocnění
- Vakcína proti chřipce podaná do 30 dnů před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Intratumorální aplikace neoslabené vakcíny proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Den operace (7-14 den po ošetření)
|
Zkoumat, zda je intratumorální vakcína proti chřipce bezpečnou léčebnou modalitou pro down staging nádoru před zamýšlenou léčebnou operací u pacientů podstupujících léčbu kolorektálního karcinomu. Nežádoucí účinky/reakce jsou zaznamenávány ode dne léčby (den 0) až do chirurgického zákroku, protože bude obtížné odlišit nežádoucí účinky/reakce na experimentální léčbu nebo chirurgický zákrok. Všechny nežádoucí příhody/reakce by měly být popsány lékařskou terminologií v dokumentaci pacienta a zaznamenány ve formulářích kazuistiky (CRF). Musí být zaznamenány následující informace: datum zahájení/datum pozorování, závažnost, jakákoli zahájená léčba, posouzení AE, pokud splňuje kritéria pro SAE, datum ukončení a vztah ke studovanému léku. U AE, které splňují kritéria pro SAE, musí být výsledek zaznamenán. |
Den operace (7-14 den po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - lokální imunologické změny
Časové okno: Patologické vzorky ze dne léčby (den 0) a operace (den 7-14 po léčbě)
|
Prozkoumat, zda intratumorální vakcína proti chřipce vyvolá imunologickou invazi primárního nádoru. To bude analyzováno imunohistochemií a NanoStringem
|
Patologické vzorky ze dne léčby (den 0) a operace (den 7-14 po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - systémové imunologické změny
Časové okno: Vzorky krve ode dne léčby (den 0), před operací (7-14 den po léčbě), po operaci (1-2 den po operaci) a pooperační sledování (12-16 den po operaci)
|
Zjistit, zda léčba vyvolá systémovou imunologickou odpověď.
|
Vzorky krve ode dne léčby (den 0), před operací (7-14 den po léčbě), po operaci (1-2 den po operaci) a pooperační sledování (12-16 den po operaci)
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Posouzeno před léčbou (den 0), před operací (7-14 den po léčbě), po operaci (1. den po operaci) a pooperačním sledováním (12.-16. den po operaci)
|
Posoudit kvalitu zotavení u pacientů zařazených do této studie.
Dotazník kvality zotavení (QoR-15) bude poskytnut pacientům před a po léčbě.
|
Posouzeno před léčbou (den 0), před operací (7-14 den po léčbě), po operaci (1. den po operaci) a pooperačním sledováním (12.-16. den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-083-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .