用于早期结直肠癌的瘤内流感疫苗
研究概览
详细说明
这是一项探索性2期临床试验，将分两个阶段进行。 本研究的目的是确定使用瘤内流感疫苗治疗早期结直肠癌患者的安全性和有效性，作为预期治愈性手术前的降期和免疫反应增强治疗。
该研究的第一部分将作为试点研究进行。 将包括 6 名经组织学证实或临床可疑的乙状结肠癌患者，他们计划接受根治性手术。 在多学科团队 (MDT) 审查了患者的病例后，将从西兰大学医院外科部门招募患者。 标准治疗包括在诊断后两周内进行预期的根治性手术。 治疗将在几天内进行，并确保实验性治疗不会导致预期治愈性手术的显着延迟。
如果试点研究在没有违反任何停止规则且没有任何严重不良事件的情况下完成，则将启动研究的第二部分。 这将作为一项 2 期研究进行，其中将包括 24 名经组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌和直肠癌患者。 在多学科团队 (MDT) 审查了患者的病例后，将从西兰大学医院外科部门招募患者。 标准治疗包括在诊断后两周内进行预期的根治性手术。 治疗将在几天内进行，并确保实验性治疗不会导致预期治愈性手术的显着延迟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mikail Gögenur, MD
- 电话号码：0045 31429929
- 邮箱：mgog@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ismail Gögenur, Professor
- 电话号码：0045 26356426
- 邮箱：igo@regionsjaelland.dk
学习地点
-
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Zealand
-
Køge、Zealand、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须在心理上能够理解所提供的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
- 临床怀疑或组织学证实的直肠或乙状结肠恶性肿瘤。
- 肿瘤在索引内窥镜检查中被描述为可通过。
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 病例由 MDT（外科、放射科、肿瘤科）审查。 病例被认为可以通过标准手术切除治愈。
排除标准：
- 高度发炎的胃肠道组织溃烂和出血
- 持续进行免疫抑制治疗。
- 与研究药物同时治疗。
- 患有任何其他临床状况或先前治疗的患者，研究者认为这些会使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
- 晚期肿瘤分期，临床 UICC IV 期。
- 手术前新辅助化放疗或化疗的指征
- 急性手术切除。
- 怀孕
- 以前对流感疫苗或成分、鸡蛋和鸡肉蛋白、新霉素、甲醛或 octoxinol-9 有任何过敏反应
- 急性发热性疾病
- 急性传染病
- 纳入研究前 30 天内接种流感疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
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未减毒流感疫苗的瘤内应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——不良反应根据 CTCAE 4.0 版进行分类
大体时间：手术日（治疗后第 7-14 天）
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研究瘤内流感疫苗是否是一种安全的治疗方式，可以在接受结直肠癌治疗的患者进行预期的根治性手术之前进行肿瘤降期。 从治疗当天（第 0 天）到手术记录不良事件/反应，因为很难区分对实验治疗或手术的不良事件/反应。 所有不良事件/反应都应在患者档案中以医学术语进行描述，并记录在病例报告表 (CRF) 中。 必须记录以下信息：开始日期/观察日期、严重程度、任何开始的治疗、AE 的评估（如果它符合 SAE 的标准）、结束日期以及与研究药物的关系。 对于符合 SAE 标准的 AE，必须记录结果。 |
手术日（治疗后第 7-14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效-局部免疫学改变
大体时间：治疗当天（第 0 天）和手术（治疗后第 7-14 天）的病理标本
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研究瘤内流感疫苗是否会诱导原发肿瘤的免疫侵袭这将通过免疫组织化学和 NanoString 进行分析
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治疗当天（第 0 天）和手术（治疗后第 7-14 天）的病理标本
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效-全身免疫学改变
大体时间：治疗当天（第 0 天）、手术前（治疗后第 7-14 天）、手术后（术后第 1-2 天）和术后随访（术后第 12-16 天）的血样
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调查治疗是否会引起全身免疫反应。
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治疗当天（第 0 天）、手术前（治疗后第 7-14 天）、手术后（术后第 1-2 天）和术后随访（术后第 12-16 天）的血样
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恢复质量
大体时间：在治疗前（第 0 天）、手术前（治疗后第 7-14 天）、手术后（术后第 1 天）和术后随访（术后第 12-16 天）进行评估
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评估招募到该试验中的患者的康复质量。
治疗前和治疗后将向患者提供恢复质量问卷 (QoR-15)。
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在治疗前（第 0 天）、手术前（治疗后第 7-14 天）、手术后（术后第 1 天）和术后随访（术后第 12-16 天）进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ismail Gögenur, Professor、Zealand University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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