Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális influenza elleni vakcina a korai vastag- és végbélrák ellen

2022. december 12. frissítette: Zealand University Hospital
Ennek a II. fázisú feltáró klinikai vizsgálatnak a célja az intratumorális influenza vakcina biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, a tervezett gyógyító műtét előtt kiegészítő kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet két szakaszban hajtanak végre. A tanulmány célja a korai vastagbélrákban szenvedő betegek intratumorális influenza vakcinával történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása, mint a tervezett gyógyító műtét előtti stádiumba ejtő és immunválaszt fokozó kezelés.

A tanulmány első része kísérleti tanulmányként készül. Hat, szövettanilag igazolt vagy klinikailag gyanús szigmabélrákban szenvedő, gyógyító műtétet tervező beteget bevonnak. A betegeket a Zealand University Hospital Sebészeti Osztályáról veszik fel, miután esetüket a multidiszciplináris csapat (MDT) felülvizsgálta. A standard kezelés magában foglalja a tervezett gyógyító műtétet a diagnózis után két héten belül. A kezelés néhány napon belül megtörténik, és biztosítható, hogy a kísérleti kezelés ne okozza a tervezett gyógyító műtét jelentős késését.

Ha a kísérleti vizsgálat a leállítási szabályok megsértése és súlyos nemkívánatos események nélkül fejeződik be, a vizsgálat második része kezdődik. Ezt 2. fázisú vizsgálatként végzik el, amelyben 24, szövettanilag igazolt vagy klinikailag gyanús szigmabélrákban és végbélrákban szenvedő beteget vonnak be. A betegeket a Zealand University Hospital Sebészeti Osztályáról veszik fel, miután esetüket a multidiszciplináris csapat (MDT) felülvizsgálta. A standard kezelés magában foglalja a tervezett gyógyító műtétet a diagnózis után két héten belül. A kezelés néhány napon belül megtörténik, és biztosítható, hogy a kísérleti kezelés ne okozza a tervezett gyógyító műtét jelentős késését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kapott információkat.
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  • Klinikailag gyanús vagy szövettanilag igazolt rosszindulatú végbél- vagy szigmabéldaganat.
  • A tumort az index endoszkópia során elfogadhatónak minősítették.
  • Legalább 18 éves férfiak vagy nők.
  • Az MDT által áttekintett eset (sebészet, radiológia, onkológia). Az eset standard műtéti reszekcióval gyógyíthatónak tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  • Erősen gyulladt gyomor-bélrendszeri szövet, amely fekélyes és vérző
  • Folyamatos immunszuppresszív kezelés.
  • Egyidejű kezelés vizsgálati gyógyszerrel.
  • Bármilyen más olyan klinikai állapotú vagy korábbi kezelésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati toborzásoknak.
  • Előrehaladott daganatos stádiumok, klinikai UICC IV.
  • A műtét előtti neoadjuváns kemosugárzás vagy kemoterápia javallata
  • Akut sebészeti reszekció.
  • Terhesség
  • Bármilyen korábbi allergiás reakció az influenza elleni vakcinára vagy annak összetevőire, tojás- és csirkefehérjékre, neomicinre, formaldehidre vagy oktoxinol-9-re
  • Akut lázas betegség
  • Akut fertőző betegség
  • Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Drog: Influenza elleni védőoltások
Gyengítetlen influenza elleni vakcina intratumorális alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A mellékhatások a CTCAE 4.0-s verziója szerint vannak besorolva
Időkeret: A műtét napja (a kezelést követő 7-14. napon)

Annak vizsgálata, hogy az intratumorális influenza elleni vakcina biztonságos kezelési mód-e a tumor stádiumba állítása esetén a tervezett gyógyító műtét előtt olyan betegeknél, akik vastag- és végbélrák kezelés alatt állnak.

A nemkívánatos eseményeket/reakciókat a kezelés napjától (0. nap) a műtétig rögzítjük, mivel nehéz lesz különbséget tenni a kísérleti kezelés vagy műtét nemkívánatos eseményei/reakciói között. Minden nemkívánatos eseményt/reakciót orvosi terminológiával kell leírni a beteg aktájában, és rögzíteni kell az esetjelentési űrlapokon (CRF). A következő információkat kell rögzíteni: a megfigyelés kezdetének dátuma/dátuma, súlyosság, bármely megkezdett kezelés, az AE értékelése, ha az megfelel a SAE kritériumainak, befejezési dátum és kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Azon AE-k esetében, amelyek megfelelnek a SAE kritériumainak, az eredményt rögzíteni kell.
A műtét napja (a kezelést követő 7-14. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - helyi immunológiai változások
Időkeret: Patológiai minták a kezelés napjától (0. nap) és a műtéttől (a kezelés utáni 7-14. napig)
Annak vizsgálata, hogy az intratumorális influenza vakcina immunológiai inváziót indukál-e az elsődleges daganatban. Ezt immunhisztokémiával és NanoStringgel elemzik
Patológiai minták a kezelés napjától (0. nap) és a műtéttől (a kezelés utáni 7-14. napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - szisztémás immunológiai változások
Időkeret: Vérminták a kezelés napjáról (0. nap), a műtét előtt (a kezelés utáni 7-14. nap), a műtét után (postOP 1-2. nap) és a posztoperatív követésből (postOP 12-16. nap)
Annak vizsgálata, hogy a kezelés kivált-e szisztémás immunológiai választ.
Vérminták a kezelés napjáról (0. nap), a műtét előtt (a kezelés utáni 7-14. nap), a műtét után (postOP 1-2. nap) és a posztoperatív követésből (postOP 12-16. nap)
A helyreállítás minősége
Időkeret: Értékelés a kezelés előtt (0. nap), a műtét előtt (a kezelés utáni 7-14. napon), a műtét után (1. nap az OP) és a posztoperatív követés (postOP 12-16. nap)
A vizsgálatba bevont betegek gyógyulási minőségének felmérése. A gyógyulás minőségi kérdőívét (QoR-15) a betegek a kezelés előtt és után kapják meg.
Értékelés a kezelés előtt (0. nap), a műtét előtt (a kezelés utáni 7-14. napon), a műtét után (1. nap az OP) és a posztoperatív követés (postOP 12-16. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-083-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyv és a beleegyező nyilatkozat a betegek toborzásának megkezdésekor elérhető lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel