Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral influenzavaccine mod tidlig kolorektal cancer

12. december 2022 opdateret af: Zealand University Hospital
Formålet med dette eksplorative fase II kliniske forsøg er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intratumoral influenzavaccine hos patienter med kolorektal cancer, som en additiv behandling forud for påtænkt helbredende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt fase 2 klinisk forsøg, som vil blive gennemført i to faser. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle patienter med tidlig kolorektal cancer med intratumoral influenzavaccine som en nedstadie- og immunresponsforstærkende behandling forud for tilsigtet helbredende operation.

Første del af undersøgelsen vil blive gennemført som et pilotstudie. Seks patienter med histologisk verificeret eller klinisk mistænkelig sigmoid tyktarmskræft, som er planlagt til at gennemgå kurativ kirurgi, vil blive inkluderet. Patienter vil blive rekrutteret fra Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, efter at deres sag er blevet gennemgået af det multidisciplinære team (MDT). Standardbehandling involverer tilsigtet helbredende operation inden for to uger efter diagnosen. Behandlingen vil blive udført inden for få dage, og det sikres, at den eksperimentelle behandling ikke medfører en væsentlig forsinkelse af den påtænkte helbredende operation.

Hvis pilotstudiet afsluttes uden at overtræde nogen stopregler og uden alvorlige uønskede hændelser, vil anden del af undersøgelsen blive påbegyndt. Dette vil blive gennemført som et fase 2 studie, hvor 24 patienter med histologisk verificeret eller klinisk mistænkelig sigmoid tyktarmskræft og endetarmskræft vil blive inkluderet. Patienter vil blive rekrutteret fra Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, efter at deres sag er blevet gennemgået af det multidisciplinære team (MDT). Standardbehandling involverer tilsigtet helbredende operation inden for to uger efter diagnosen. Behandlingen vil blive udført inden for få dage, og det sikres, at den eksperimentelle behandling ikke medfører en væsentlig forsinkelse af den påtænkte helbredende operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Klinisk mistænkt eller histologisk verificeret malign tumor i endetarmen eller sigmoid colon.
  • Tumor beskrevet som acceptabel ved indeksendoskopi.
  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  • Case gennemgået af MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Tilfælde anses for at kunne helbredes med standard kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Meget betændt mave-tarmvæv, som er sår og bløder
  • Løbende immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel.
  • Patienter med enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelsesrekrutteringerne.
  • Avancerede tumorstadier, klinisk UICC stadium IV.
  • Indikation for neoadjuverende kemoradiation eller kemoterapi før operation
  • Akut kirurgisk resektion.
  • Graviditet
  • Enhver tidligere allergisk reaktion på influenzavaccine eller bestanddele, æg- og kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd eller octoxinol-9
  • Akut febril sygdom
  • Akut infektionssygdom
  • Influenzavaccine administreret inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Medicin: Influenzavacciner
Intratumoral anvendelse af en usvækket influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Bivirkninger er klassificeret i henhold til CTCAE version 4.0
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter behandling)

For at undersøge, om intratumoral influenzavaccine er en sikker behandlingsmodalitet for tumor-down-stadie forud for tilsigtet helbredende operation hos patienter, der gennemgår behandling for kolorektal cancer.

Bivirkninger/reaktioner registreres fra behandlingsdag (dag 0) og frem til operationen, da det vil være svært at skelne mellem bivirkninger/reaktioner på den eksperimentelle behandling eller operation. Alle uønskede hændelser/reaktioner skal beskrives i medicinsk terminologi i patientjournalen og registreres i case report formularer (CRF). Følgende information skal registreres: startdato/dato, når den observeres, sværhedsgrad, eventuel påbegyndt behandling, vurdering af AE, hvis den opfylder kriterierne for SAE, slutdato og forhold til undersøgelseslægemidlet. For AE'er, der opfylder kriterierne for SAE, skal resultatet registreres.
Operationsdag (dag 7-14 efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - lokale immunologiske ændringer
Tidsramme: Patologiske prøver fra behandlingsdag (dag 0) og operation (dag 7-14 efter behandling)
For at undersøge om intratumoral influenzavaccine vil inducere immunologisk invasion af den primære tumor. Dette vil blive analyseret ved immunhistokemi og NanoString
Patologiske prøver fra behandlingsdag (dag 0) og operation (dag 7-14 efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - systemiske immunologiske ændringer
Tidsramme: Blodprøver fra behandlingsdagen (dag 0), før operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1-2) og postoperativ opfølgning (postOP dag 12-16)
For at undersøge, om behandlingen vil inducere et systemisk immunologisk respons.
Blodprøver fra behandlingsdagen (dag 0), før operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1-2) og postoperativ opfølgning (postOP dag 12-16)
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Vurderet før behandling (dag 0), før operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1) og postoperativ opfølgning (postOP dag 12-16)
At vurdere kvaliteten af ​​bedring for patienter rekrutteret til dette forsøg. Et kvalitetsspørgeskema (QoR-15) vil blive givet til patienter før og efter behandling.
Vurderet før behandling (dag 0), før operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1) og postoperativ opfølgning (postOP dag 12-16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-083-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil være tilgængelig ved start af rekruttering af patienter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Influenzavacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner