Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen influenssarokote varhaiseen paksusuolensyöpään

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää intratumoraalisen influenssarokotteen turvallisuus ja tehokkuus paksusuolensyöpäpotilailla lisähoitona ennen suunniteltua parantavaa leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen paksusuolensyövän potilaiden hoidon turvallisuus ja tehokkuus intratumoraalisella influenssarokotteella asteittaista ja immuunivastetta tehostavana hoitona ennen suunniteltua parantavaa leikkausta.

Tutkimuksen ensimmäinen osa tehdään pilottitutkimuksena. Mukana on kuusi potilasta, joilla on histologisesti varmennettu tai kliinisesti epäilyttävä sigmoidinen paksusuolensyöpä, joille suunnitellaan parantavaa leikkausta. Potilaat rekrytoidaan Zealand University Hospitalin kirurgian osastolta sen jälkeen, kun monitieteinen tiimi (MDT) on arvioinut heidän tapauksensa. Vakiohoitoon kuuluu suunniteltu parantava leikkaus kahden viikon sisällä diagnoosin jälkeen. Hoito suoritetaan muutaman päivän sisällä ja varmistetaan, että kokeellinen hoito ei aiheuta merkittävää viivästystä suunniteltuun parantavaan leikkaukseen.

Jos pilottitutkimus päättyy rikkomatta pysäytyssääntöjä ja ilman vakavia haittatapahtumia, aloitetaan tutkimuksen toinen osa. Tämä tehdään vaiheen 2 tutkimuksena, johon otetaan mukaan 24 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu tai kliinisesti epäilyttävä sigmoidinen paksusuolensyöpä ja peräsuolen syöpä. Potilaat rekrytoidaan Zealand University Hospitalin kirurgian osastolta sen jälkeen, kun monitieteinen tiimi (MDT) on arvioinut heidän tapauksensa. Vakiohoitoon kuuluu suunniteltu parantava leikkaus kahden viikon sisällä diagnoosin jälkeen. Hoito suoritetaan muutaman päivän sisällä ja varmistetaan, että kokeellinen hoito ei aiheuta merkittävää viivästystä suunniteltuun parantavaan leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla henkisesti kykeneviä ymmärtämään annetut tiedot.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kliinisesti epäilty tai histologisesti varmennettu peräsuolen tai sigmoidisen paksusuolen pahanlaatuinen kasvain.
  • Kasvain kuvattiin hyväksyttäväksi indeksiendoskopiassa.
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • MDT:n (kirurgia, radiologia, onkologia) arvioima tapaus. Tapaus katsotaan parannettavaksi tavallisella kirurgisella resektiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaasti tulehtunut maha-suolikanavan kudos, joka on haavautunut ja vuotava
  • Jatkuva immunosuppressiohoito.
  • Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimusrekrytointia.
  • Pitkälle edenneet kasvainvaiheet, kliininen UICC-vaihe IV.
  • Indikaatio neoadjuvanttisädehoitoon tai kemoterapiaan ennen leikkausta
  • Akuutti kirurginen resektio.
  • Raskaus
  • Mikä tahansa aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai sen aineosille, kananmunan ja kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille tai oktoksiinoli-9:lle
  • Akuutti kuumeinen sairaus
  • Akuutti tartuntatauti
  • Influenssarokote annettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Lääke: Influenssa rokotteet
Heikentämättömän influenssarokotteen intratumoraalinen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Haittavaikutukset on luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 7-14 hoidon jälkeen)

Selvittää, onko intratumoraalinen influenssarokote turvallinen hoitomuoto kasvaimen asteittaisen pienenemiseen ennen suunniteltua parantavaa leikkausta potilailla, jotka saavat hoitoa paksusuolensyövän vuoksi.

Haittatapahtumat/reaktiot kirjataan hoitopäivästä (päivä 0) leikkaukseen asti, koska kokeellisen hoidon tai leikkauksen haittatapahtumien/reaktioiden välillä on vaikea erottaa toisistaan. Kaikki haittatapahtumat/reaktiot tulee kuvata lääketieteellisellä terminologialla potilastiedostossa ja kirjata tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Seuraavat tiedot on kirjattava: aloituspäivä/päivä, jolloin havaittiin, vaikeusaste, aloitettu hoito, haittavaikutusten arviointi, jos se täyttää SAE-kriteerit, lopetuspäivämäärä ja suhde tutkimuslääkkeeseen. SAE:n kriteerit täyttävien haittavaikutusten tulos on kirjattava.
Leikkauspäivä (päivä 7-14 hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - paikalliset immunologiset muutokset
Aikaikkuna: Patologiset näytteet hoitopäivästä (päivä 0) ja leikkauksesta (päivä 7-14 hoidon jälkeen)
Sen tutkiminen, indusoiko intratumoraalinen influenssarokote immunologisen invaasion primaariseen kasvaimeen Tämä analysoidaan immunhistokemian ja NanoStringin avulla
Patologiset näytteet hoitopäivästä (päivä 0) ja leikkauksesta (päivä 7-14 hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - systeemiset immunologiset muutokset
Aikaikkuna: Verinäytteet hoitopäivästä (päivä 0), ennen leikkausta (päivä 7-14 hoidon jälkeen), leikkauksen jälkeen (OP:n jälkeinen päivä 1-2) ja postoperatiivisesta seurannasta (OP:n jälkeinen päivä 12-16)
Sen tutkimiseksi, aiheuttaako hoito systeemisen immunologisen vasteen.
Verinäytteet hoitopäivästä (päivä 0), ennen leikkausta (päivä 7-14 hoidon jälkeen), leikkauksen jälkeen (OP:n jälkeinen päivä 1-2) ja postoperatiivisesta seurannasta (OP:n jälkeinen päivä 12-16)
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoitoa (päivä 0), ennen leikkausta (päivä 7-14 hoidon jälkeen), leikkauksen jälkeen (OP:n jälkeinen päivä 1) ja postoperatiivista seurantaa (OP:n jälkeinen päivä 12-16)
Arvioida tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden toipumisen laatua. Potilaille lähetetään toipumisen laatukysely (QoR-15) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Arvioitu ennen hoitoa (päivä 0), ennen leikkausta (päivä 7-14 hoidon jälkeen), leikkauksen jälkeen (OP:n jälkeinen päivä 1) ja postoperatiivista seurantaa (OP:n jälkeinen päivä 12-16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-083-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla potilaiden rekrytoinnin alkaessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Influenssa rokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa