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Vaccino influenzale intratumorale per cancro colorettale precoce

12 dicembre 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital
Lo scopo di questo studio clinico esplorativo di fase II è stabilire la sicurezza e l'efficacia del vaccino antinfluenzale intratumorale nei pazienti con carcinoma del colon-retto, come trattamento additivo prima dell'intervento chirurgico curativo previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo di fase 2 che sarà condotto in due fasi. Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto in fase iniziale con vaccino influenzale intratumorale come trattamento di riduzione della stadiazione e miglioramento della risposta immunitaria prima dell'intervento chirurgico curativo previsto.

La prima parte dello studio sarà condotta come studio pilota. Saranno inclusi sei pazienti con carcinoma del colon sigmoideo istologicamente verificato o clinicamente sospetto che si prevede di sottoporsi a chirurgia curativa. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital dopo che il loro caso è stato esaminato dal team multidisciplinare (MDT). Il trattamento standard prevede un intervento chirurgico curativo previsto entro due settimane dalla diagnosi. Il trattamento verrà eseguito entro pochi giorni e sarà garantito che il trattamento sperimentale non comporterà un ritardo significativo dell'intervento chirurgico curativo previsto.

Se lo studio pilota termina senza violare alcuna regola di interruzione e senza eventi avversi gravi, verrà avviata la seconda parte dello studio. Questo sarà condotto come uno studio di fase 2 in cui saranno inclusi 24 pazienti con cancro del colon sigmoideo istologicamente verificato o clinicamente sospetto e cancro del retto. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital dopo che il loro caso è stato esaminato dal team multidisciplinare (MDT). Il trattamento standard prevede un intervento chirurgico curativo previsto entro due settimane dalla diagnosi. Il trattamento verrà eseguito entro pochi giorni e sarà garantito che il trattamento sperimentale non comporterà un ritardo significativo dell'intervento chirurgico curativo previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  • Tumore maligno clinicamente sospetto o istologicamente verificato del retto o del colon sigmoideo.
  • Tumore descritto come passabile all'indice endoscopico.
  • Uomini o donne di almeno 18 anni.
  • Caso esaminato da MDT (chirurgia, radiologia, oncologia). Caso considerato curabile con resezione chirurgica standard.

Criteri di esclusione:

  • Tessuto gastrointestinale altamente infiammato, ulcerato e sanguinante
  • Trattamento immunosoppressivo in corso.
  • Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale.
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i reclutamenti dello studio.
  • Stadi tumorali avanzati, stadio clinico UICC IV.
  • Indicazione per chemioradioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  • Resezione chirurgica acuta.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi precedente reazione allergica al vaccino antinfluenzale o ai suoi componenti, alle proteine ​​dell'uovo e del pollo, alla neomicina, alla formaldeide o all'ottossinolo-9
  • Malattia febbrile acuta
  • Malattia infettiva acuta
  • Vaccino influenzale somministrato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Applicazione intratumorale di un vaccino influenzale non attenuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Le reazioni avverse sono classificate secondo CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il trattamento)

Indagare se il vaccino antinfluenzale intratumorale è una modalità di trattamento sicura per la stadiazione del tumore prima dell'intervento chirurgico curativo previsto nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del colon-retto.

Gli eventi/reazioni avverse vengono registrati dal giorno del trattamento (giorno 0) fino all'intervento chirurgico, in quanto sarà difficile distinguere tra eventi/reazioni avverse al trattamento sperimentale o all'intervento chirurgico. Tutti gli eventi/reazioni avverse devono essere descritti con terminologia medica nella cartella del paziente e registrati nei moduli di segnalazione dei casi (CRF). Devono essere registrate le seguenti informazioni: data di inizio/data in cui è stato osservato, gravità, qualsiasi trattamento iniziato, valutazione dell'EA se soddisfa i criteri per SAE, data di fine e relazione con il farmaco in studio. Per gli AE che soddisfano i criteri per SAE, l'esito deve essere registrato.

Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - cambiamenti immunologici locali
Lasso di tempo: Campioni patologici dal giorno del trattamento (giorno 0) e dall'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento)
Per indagare se il vaccino influenzale intratumorale indurrà l'invasione immunologica del tumore primario Questo sarà analizzato mediante immunoistochimica e NanoString
Campioni patologici dal giorno del trattamento (giorno 0) e dall'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - cambiamenti immunologici sistemici
Lasso di tempo: Prelievi di sangue dal giorno del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorni 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorni postOP 1-2) e follow-up postoperatorio (giorni postOP 12-16)
Per indagare se il trattamento indurrà una risposta immunologica sistemica.
Prelievi di sangue dal giorno del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorni 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorni postOP 1-2) e follow-up postoperatorio (giorni postOP 12-16)
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorno 1 postOP) e follow-up postoperatorio (giorno 12-16 postOP)
Per valutare la qualità del recupero per i pazienti reclutati in questo studio. Un questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) verrà somministrato ai pazienti prima e dopo il trattamento.
Valutato prima del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorno 1 postOP) e follow-up postoperatorio (giorno 12-16 postOP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili all'inizio del reclutamento dei pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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