- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591379
Vaccino influenzale intratumorale per cancro colorettale precoce
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico esplorativo di fase 2 che sarà condotto in due fasi. Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto in fase iniziale con vaccino influenzale intratumorale come trattamento di riduzione della stadiazione e miglioramento della risposta immunitaria prima dell'intervento chirurgico curativo previsto.
La prima parte dello studio sarà condotta come studio pilota. Saranno inclusi sei pazienti con carcinoma del colon sigmoideo istologicamente verificato o clinicamente sospetto che si prevede di sottoporsi a chirurgia curativa. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital dopo che il loro caso è stato esaminato dal team multidisciplinare (MDT). Il trattamento standard prevede un intervento chirurgico curativo previsto entro due settimane dalla diagnosi. Il trattamento verrà eseguito entro pochi giorni e sarà garantito che il trattamento sperimentale non comporterà un ritardo significativo dell'intervento chirurgico curativo previsto.
Se lo studio pilota termina senza violare alcuna regola di interruzione e senza eventi avversi gravi, verrà avviata la seconda parte dello studio. Questo sarà condotto come uno studio di fase 2 in cui saranno inclusi 24 pazienti con cancro del colon sigmoideo istologicamente verificato o clinicamente sospetto e cancro del retto. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital dopo che il loro caso è stato esaminato dal team multidisciplinare (MDT). Il trattamento standard prevede un intervento chirurgico curativo previsto entro due settimane dalla diagnosi. Il trattamento verrà eseguito entro pochi giorni e sarà garantito che il trattamento sperimentale non comporterà un ritardo significativo dell'intervento chirurgico curativo previsto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikail Gögenur, MD
- Numero di telefono: 0045 31429929
- Email: mgog@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ismail Gögenur, Professor
- Numero di telefono: 0045 26356426
- Email: igo@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
- Tumore maligno clinicamente sospetto o istologicamente verificato del retto o del colon sigmoideo.
- Tumore descritto come passabile all'indice endoscopico.
- Uomini o donne di almeno 18 anni.
- Caso esaminato da MDT (chirurgia, radiologia, oncologia). Caso considerato curabile con resezione chirurgica standard.
Criteri di esclusione:
- Tessuto gastrointestinale altamente infiammato, ulcerato e sanguinante
- Trattamento immunosoppressivo in corso.
- Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale.
- - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i reclutamenti dello studio.
- Stadi tumorali avanzati, stadio clinico UICC IV.
- Indicazione per chemioradioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
- Resezione chirurgica acuta.
- Gravidanza
- Qualsiasi precedente reazione allergica al vaccino antinfluenzale o ai suoi componenti, alle proteine dell'uovo e del pollo, alla neomicina, alla formaldeide o all'ottossinolo-9
- Malattia febbrile acuta
- Malattia infettiva acuta
- Vaccino influenzale somministrato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
|
Applicazione intratumorale di un vaccino influenzale non attenuato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Le reazioni avverse sono classificate secondo CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il trattamento)
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Indagare se il vaccino antinfluenzale intratumorale è una modalità di trattamento sicura per la stadiazione del tumore prima dell'intervento chirurgico curativo previsto nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del colon-retto. Gli eventi/reazioni avverse vengono registrati dal giorno del trattamento (giorno 0) fino all'intervento chirurgico, in quanto sarà difficile distinguere tra eventi/reazioni avverse al trattamento sperimentale o all'intervento chirurgico. Tutti gli eventi/reazioni avverse devono essere descritti con terminologia medica nella cartella del paziente e registrati nei moduli di segnalazione dei casi (CRF). Devono essere registrate le seguenti informazioni: data di inizio/data in cui è stato osservato, gravità, qualsiasi trattamento iniziato, valutazione dell'EA se soddisfa i criteri per SAE, data di fine e relazione con il farmaco in studio. Per gli AE che soddisfano i criteri per SAE, l'esito deve essere registrato. |
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia - cambiamenti immunologici locali
Lasso di tempo: Campioni patologici dal giorno del trattamento (giorno 0) e dall'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento)
|
Per indagare se il vaccino influenzale intratumorale indurrà l'invasione immunologica del tumore primario Questo sarà analizzato mediante immunoistochimica e NanoString
|
Campioni patologici dal giorno del trattamento (giorno 0) e dall'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - cambiamenti immunologici sistemici
Lasso di tempo: Prelievi di sangue dal giorno del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorni 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorni postOP 1-2) e follow-up postoperatorio (giorni postOP 12-16)
|
Per indagare se il trattamento indurrà una risposta immunologica sistemica.
|
Prelievi di sangue dal giorno del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorni 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorni postOP 1-2) e follow-up postoperatorio (giorni postOP 12-16)
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorno 1 postOP) e follow-up postoperatorio (giorno 12-16 postOP)
|
Per valutare la qualità del recupero per i pazienti reclutati in questo studio.
Un questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) verrà somministrato ai pazienti prima e dopo il trattamento.
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Valutato prima del trattamento (giorno 0), prima dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il trattamento), dopo l'intervento chirurgico (giorno 1 postOP) e follow-up postoperatorio (giorno 12-16 postOP)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-083-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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