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Intratumoraler Influenza-Impfstoff für frühen Darmkrebs

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Ziel dieser explorativen klinischen Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines intratumoralen Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit Darmkrebs als zusätzliche Behandlung vor einer beabsichtigten kurativen Operation nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative klinische Studie der Phase 2, die in zwei Phasen durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Frühstadium mit einem intratumoralen Influenza-Impfstoff als Down-Staging- und Immunantwort-verstärkende Behandlung vor einer beabsichtigten kurativen Operation zu ermitteln.

Der erste Teil der Studie wird als Pilotstudie durchgeführt. Sechs Patienten mit histologisch gesichertem oder klinisch verdächtigem Sigmakarzinom, bei denen eine kurative Operation geplant ist, werden eingeschlossen. Die Patienten werden von der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Seeland rekrutiert, nachdem ihr Fall vom multidisziplinären Team (MDT) überprüft wurde. Die Standardbehandlung umfasst eine beabsichtigte kurative Operation innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose. Die Behandlung wird innerhalb weniger Tage durchgeführt und es wird sichergestellt, dass die experimentelle Behandlung nicht zu einer wesentlichen Verzögerung der beabsichtigten kurativen Operation führt.

Wenn die Pilotstudie ohne Verstoß gegen Stoppregeln und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beendet wird, wird der zweite Teil der Studie eingeleitet. Dies wird als Phase-2-Studie durchgeführt, in die 24 Patienten mit histologisch verifiziertem oder klinisch verdächtigem Sigma- und Rektumkarzinom eingeschlossen werden. Die Patienten werden von der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Seeland rekrutiert, nachdem ihr Fall vom multidisziplinären Team (MDT) überprüft wurde. Die Standardbehandlung umfasst eine beabsichtigte kurative Operation innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose. Die Behandlung wird innerhalb weniger Tage durchgeführt und es wird sichergestellt, dass die experimentelle Behandlung nicht zu einer wesentlichen Verzögerung der beabsichtigten kurativen Operation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Klinisch vermuteter oder histologisch bestätigter bösartiger Tumor des Rektums oder Sigmas.
  • Tumor bei Indexendoskopie als passabel beschrieben.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Fall durch MDT überprüft (Chirurgie, Radiologie, Onkologie). Fall mit chirurgischer Standardresektion als heilbar angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Stark entzündetes, ulzeriertes und blutendes Magen-Darm-Gewebe
  • Laufende immunsuppressive Behandlung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  • Patienten mit einem anderen klinischen Zustand oder einer vorherigen Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienrekrutierungen nicht einhalten könnten.
  • Fortgeschrittene Tumorstadien, klinisches UICC-Stadium IV.
  • Indikation für neoadjuvante Radiochemotherapie oder Chemotherapie vor der Operation
  • Akute chirurgische Resektion.
  • Schwangerschaft
  • Jede frühere allergische Reaktion auf Influenza-Impfstoff oder Bestandteile, Ei- und Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol-9
  • Akute fieberhafte Erkrankung
  • Akute Infektionskrankheit
  • Influenza-Impfstoff, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Arzneimittel: Influenza-Impfstoffe
Intratumorale Anwendung eines ungedämpften Influenza-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Nebenwirkungen sind gemäß CTCAE Version 4.0 klassifiziert
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7-14 nach der Behandlung)

Es sollte untersucht werden, ob der intratumorale Influenza-Impfstoff eine sichere Behandlungsmethode für das Tumor-Down-Staging vor einer beabsichtigten kurativen Operation bei Patienten ist, die sich einer Behandlung von Darmkrebs unterziehen.

Unerwünschte Ereignisse/Reaktionen werden vom Tag der Behandlung (Tag 0) bis zur Operation aufgezeichnet, da es schwierig sein wird, zwischen unerwünschten Ereignissen/Reaktionen auf die experimentelle Behandlung oder Operation zu unterscheiden. Alle Nebenwirkungen/Nebenwirkungen sollten in medizinischer Terminologie in der Patientenakte beschrieben und in Fallberichtsformularen (CRF) festgehalten werden. Die folgenden Informationen müssen aufgezeichnet werden: Startdatum/Beobachtungsdatum, Schweregrad, eingeleitete Behandlung, Bewertung des UE, wenn es die Kriterien für SAE erfüllt, Enddatum und Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Bei UEs, die die Kriterien für SAE erfüllen, muss das Ergebnis aufgezeichnet werden.
Tag der Operation (Tag 7-14 nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - lokale immunologische Veränderungen
Zeitfenster: Pathologische Proben vom Tag der Behandlung (Tag 0) und Operation (Tag 7-14 nach der Behandlung)
Um zu untersuchen, ob der intratumorale Influenza-Impfstoff eine immunologische Invasion des Primärtumors induziert. Dies wird durch Immunhistochemie und NanoString analysiert
Pathologische Proben vom Tag der Behandlung (Tag 0) und Operation (Tag 7-14 nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - systemische immunologische Veränderungen
Zeitfenster: Blutproben vom Tag der Behandlung (Tag 0), vor der Operation (Tag 7-14 nach der Behandlung), nach der Operation (postOP Tag 1-2) und postoperativer Nachsorge (postOP Tag 12-16)
Um zu untersuchen, ob die Behandlung eine systemische immunologische Reaktion hervorruft.
Blutproben vom Tag der Behandlung (Tag 0), vor der Operation (Tag 7-14 nach der Behandlung), nach der Operation (postOP Tag 1-2) und postoperativer Nachsorge (postOP Tag 12-16)
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung (Tag 0), vor der Operation (Tag 7–14 nach der Behandlung), nach der Operation (postOP Tag 1) und postoperative Nachsorge (postOP Tag 12–16)
Bewertung der Genesungsqualität von Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden. Den Patienten vor und nach der Behandlung wird ein Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) ausgehändigt.
Bewertet vor der Behandlung (Tag 0), vor der Operation (Tag 7–14 nach der Behandlung), nach der Operation (postOP Tag 1) und postoperative Nachsorge (postOP Tag 12–16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-083-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden zu Beginn der Patientenrekrutierung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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