子宮内膜症のバイオマーカー
2021年4月26日 更新者：Vid Jansa、University Medical Centre Ljubljana
子宮内膜症は、患者の生活の質を著しく損なう一般的な婦人科の良性疾患であり、不妊症の主要な補因子です。
プロテオミクスのアプローチにより、研究者は、子宮内膜症の女性と対照群の女性の腹水、血清、子宮液のサンプルでレベルが大きく異なるタンパク質を検索します。
結果は ELISA アプローチを使用して検証されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントは、研究に含まれるすべての個々の参加者から得られます。
血液サンプルは、通常の臨床術前処置中に腹腔鏡手術の前日に取得されます。
腹腔液と子宮液は、不妊症を示す通常の腹腔鏡手術中に採取されます。サンプル採取の正確なプロトコルは、結果の公開後に明らかになります。
この研究の目的は、潜在的な診断および予測バイオマーカーまたは薬物標的を特定することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-原発性不妊症または子宮内膜症の患者で、手術の臨床的適応がある。
説明
包含基準:
- 原発性不妊症
- パートナーの正常な精液分析
- 通常のBMI。
除外基準:
- 昨年のホルモン療法、
- 不規則な月経周期、
- 以前の骨盤手術、
- 以前の骨盤内炎症性疾患の病歴、
- 喫煙者および自己免疫疾患患者、
- 悪性または悪性が疑われる疾患、
- 以前の骨盤内炎症性疾患、子宮平滑筋腫または多嚢胞性卵巣
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮内膜症
すべての患者は、不妊症（および子宮内膜症）のために腹腔鏡検査を受けました。
すべての女性の BMI は正常範囲で、月経周期は規則的 (21 ～ 35 日) でした。
パートナーの精液分析は、すべてのケースで正常でした。
研究者らは、昨年ホルモン療法を受けた患者、月経周期が不規則な患者、喫煙者、自己免疫疾患のある患者、悪性または悪性疾患の疑いのある患者、以前の骨盤内炎症性疾患、子宮平滑筋腫または多嚢胞性卵巣の患者を除外しました。
以前に骨盤手術を受けた患者はいなかった。
|
すべてのサンプルは、腹腔内手術が行われる前に、腹腔鏡検査中に収集されました。
手術の適応は臨床的でした（研究目的ではありません）。
すべてのサンプル収集手順は、通常の臨床手順を模倣したものでした。
|
|
原発性不妊症
すべての患者は、不妊症（および子宮内膜症）のために腹腔鏡検査を受けました。
すべての女性の BMI は正常範囲で、月経周期は規則的 (21 ～ 35 日) でした。
パートナーの精液分析は、すべてのケースで正常でした。
研究者らは、昨年ホルモン療法を受けた患者、月経周期が不規則な患者、喫煙者、自己免疫疾患のある患者、悪性または悪性疾患の疑いのある患者、以前の骨盤内炎症性疾患、子宮平滑筋腫または多嚢胞性卵巣の患者を除外しました。
以前に骨盤手術を受けた患者はいなかった。
|
すべてのサンプルは、腹腔内手術が行われる前に、腹腔鏡検査中に収集されました。
手術の適応は臨床的でした（研究目的ではありません）。
すべてのサンプル収集手順は、通常の臨床手順を模倣したものでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較プロテオミクスを用いた子宮内膜症を示すタンパク質パネルの導出
時間枠：すべての標本を収集するのに 3 年
|
この研究の目的は、症例と対照で異なるレベルのタンパク質を特定することであり、これらのタンパク質は子宮内膜症のバイオマーカーの新しい候補となる可能性があります。
発現差のあるタンパク質は、診断および予測バイオマーカーの候補です。
研究プロテオミクスアプローチの発見段階で示差的に発現されたタンパク質を同定するために使用されます。
|
すべての標本を収集するのに 3 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症を示すタンパク質の同定されたパネルを検証するための体液中のタンパク質の濃度
時間枠：すべての標本を収集するのに 3 年
|
子宮内膜症のある被験者とない被験者のペアを使用して、プロテオミクスアプローチによって収集された体液（腹水、末梢血、子宮液サンプル）中のタンパク質のパネルの導出が ELISA を使用して検証されます。
|
すべての標本を収集するのに 3 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vid Jansa, MD、UKCLjubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月11日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。