Biomarcatori nell'endometriosi
26 aprile 2021 aggiornato da: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
L'endometriosi è una comune malattia ginecologica benigna che compromette significativamente la qualità della vita dei pazienti ed è un importante cofattore di infertilità.
Con l'approccio proteomico gli investigatori cercheranno proteine con livelli significativamente diversi nei campioni di fluido peritoneale, siero e fluido uterino di donne con endometriosi rispetto al gruppo di controllo.
I risultati saranno validati utilizzando l'approccio ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.
Il campione di sangue verrà prelevato il giorno prima della chirurgia laparoscopica durante le normali procedure cliniche preoperatorie.
Il fluido peritoneale e il fluido uterino saranno ottenuti durante la normale procedura laparoscopica indicata per l'infertilità, il protocollo esatto dell'ottenimento del campione verrà rivelato dopo la pubblicazione dei risultati.
Lo scopo dello studio era identificare potenziali biomarcatori diagnostici e predittivi o bersagli farmacologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con infertilità primaria o endometriosi con indicazione clinica per la chirurgia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità primaria
- normale analisi del liquido seminale del partner
- indice di massa corporea normale.
Criteri di esclusione:
- terapia ormonale nell'ultimo anno,
- ciclo mestruale irregolare,
- precedente intervento chirurgico pelvico,
- storia di precedente malattia infiammatoria pelvica,
- fumatori e pazienti con malattie autoimmuni,
- malattie maligne o sospette,
- precedente malattia infiammatoria pelvica, leiomioma uterino o ovaie policistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endometriosi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a laparoscopia per infertilità (ed endometriosi).
Tutte le donne avevano un BMI nella norma e un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni).
L'analisi del seme del partner era normale in tutti i casi.
I ricercatori hanno escluso i pazienti con terapia ormonale nell'ultimo anno, ciclo mestruale irregolare, fumatori e pazienti con malattie autoimmuni, malattie maligne o sospette, malattia infiammatoria pelvica pregressa, leiomioma uterino o ovaie policistiche.
Nessuno dei pazienti ha avuto precedenti interventi chirurgici pelvici.
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Tutti i campioni sono stati raccolti durante la laparoscopia, prima che fosse eseguita qualsiasi procedura intraddominale.
L'indicazione per la chirurgia era clinica (non a scopo di ricerca).
Tutte le procedure di raccolta dei campioni imitavano le normali procedure cliniche.
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Infertilità primaria
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a laparoscopia per infertilità (ed endometriosi).
Tutte le donne avevano un BMI nella norma e un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni).
L'analisi del seme del partner era normale in tutti i casi.
I ricercatori hanno escluso i pazienti con terapia ormonale nell'ultimo anno, ciclo mestruale irregolare, fumatori e pazienti con malattie autoimmuni, malattie maligne o sospette, malattia infiammatoria pelvica pregressa, leiomioma uterino o ovaie policistiche.
Nessuno dei pazienti ha avuto precedenti interventi chirurgici pelvici.
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Tutti i campioni sono stati raccolti durante la laparoscopia, prima che fosse eseguita qualsiasi procedura intraddominale.
L'indicazione per la chirurgia era clinica (non a scopo di ricerca).
Tutte le procedure di raccolta dei campioni imitavano le normali procedure cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Derivazione del pannello di proteine indicative di endometriosi mediante proteomica comparativa
Lasso di tempo: 3 anni per raccogliere tutti i campioni
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Lo scopo dello studio è identificare proteine con livelli diversi nei casi rispetto ai controlli, queste proteine potrebbero essere nuovi candidati per biomarcatori di endometriosi.
Le proteine differenzialmente espresse sono candidate per biomarcatori diagnostici e predittivi.
Per identificare le proteine differenzialmente espresse nella fase di scoperta dello studio verrà utilizzato un approccio proteomico.
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3 anni per raccogliere tutti i campioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di proteine nei fluidi corporei per convalidare il pannello identificato di proteine indicative di endometriosi
Lasso di tempo: 3 anni per raccogliere tutti i campioni
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Utilizzando coppie di soggetti con e senza endometriosi, la derivazione del panel di proteine nei fluidi corporei (liquido peritoneale, sangue periferico, campioni di fluido uterino) raccolti mediante approccio proteomico sarà validata mediante ELISA.
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3 anni per raccogliere tutti i campioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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