Biomarcadores na Endometriose
26 de abril de 2021 atualizado por: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
A endometriose é uma doença benigna ginecológica comum que compromete significativamente a qualidade de vida das pacientes e é um importante cofator de infertilidade.
Com a abordagem proteômica, os investigadores procurarão proteínas com níveis significativamente diferentes em amostras de fluido peritoneal, soro e fluido uterino de mulheres com endometriose versus grupo controle.
Os resultados serão validados usando a abordagem ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.
A amostra de sangue será obtida no dia anterior à cirurgia laparoscópica durante os procedimentos clínicos pré-operatórios regulares.
O fluido peritoneal e o fluido uterino serão obtidos durante o procedimento laparoscópico regular indicado para infertilidade, o protocolo exato de obtenção da amostra será revelado após a publicação dos resultados.
O objetivo do estudo foi identificar potenciais biomarcadores diagnósticos e preditivos ou alvos de drogas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infertilidade primária ou endometriose com indicação clínica para cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade primária
- análise de sêmen normal do parceiro
- IMC normal.
Critério de exclusão:
- terapia hormonal no último ano,
- ciclo menstrual irregular,
- cirurgia pélvica prévia,
- história de doença inflamatória pélvica prévia,
- fumantes e pacientes com doenças autoimunes,
- doenças malignas ou suspeitas de malignidade,
- doença inflamatória pélvica prévia, leiomioma uterino ou ovários policísticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endometriose
Todos os pacientes tiveram laparoscopia devido à infertilidade (e endometriose).
Todas as mulheres tinham IMC na faixa normal e ciclo menstrual regular (21-35 dias).
A análise do sêmen do parceiro foi normal em todos os casos.
Os investigadores excluíram pacientes com terapia hormonal no último ano, ciclo menstrual irregular, fumantes e pacientes com doenças autoimunes, doenças malignas ou suspeitas de malignidade, doença inflamatória pélvica prévia, leiomioma uterino ou ovários policísticos.
Nenhum dos pacientes tinha cirurgia pélvica prévia.
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Todas as amostras foram coletadas durante a laparoscopia, antes da realização de qualquer procedimento intra-abdominal.
A indicação da cirurgia foi clínica (não para fins de pesquisa).
Todos os procedimentos de coleta de amostra foram simulados procedimentos clínicos regulares.
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Infertilidade primária
Todos os pacientes tiveram laparoscopia devido à infertilidade (e endometriose).
Todas as mulheres tinham IMC na faixa normal e ciclo menstrual regular (21-35 dias).
A análise do sêmen do parceiro foi normal em todos os casos.
Os investigadores excluíram pacientes com terapia hormonal no último ano, ciclo menstrual irregular, fumantes e pacientes com doenças autoimunes, doenças malignas ou suspeitas de malignidade, doença inflamatória pélvica prévia, leiomioma uterino ou ovários policísticos.
Nenhum dos pacientes tinha cirurgia pélvica prévia.
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Todas as amostras foram coletadas durante a laparoscopia, antes da realização de qualquer procedimento intra-abdominal.
A indicação da cirurgia foi clínica (não para fins de pesquisa).
Todos os procedimentos de coleta de amostra foram simulados procedimentos clínicos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derivação do painel de proteínas indicativas de endometriose usando proteômica comparativa
Prazo: 3 anos para coletar todos os espécimes
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O objetivo do estudo é identificar proteínas com níveis diferentes em casos versus controles essas proteínas podem ser novos candidatos a biomarcadores de endometriose.
Proteínas expressas diferencialmente são candidatas a biomarcadores diagnósticos e preditivos.
Para identificar proteínas diferencialmente expressas na fase de descoberta do estudo será utilizada a abordagem proteômica.
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3 anos para coletar todos os espécimes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de proteínas em fluidos corporais para validar o painel identificado de proteínas indicativas de endometriose
Prazo: 3 anos para coletar todos os espécimes
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Usando pares de mulheres com e sem endometriose, a derivação do painel de proteínas em fluidos corporais (líquido peritoneal, sangue periférico, amostras de fluido uterino) coletadas por meio de abordagem proteômica será validada usando ELISA.
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3 anos para coletar todos os espécimes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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