Biomarkery w endometriozie
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometrioza jest częstą, łagodną chorobą ginekologiczną, która znacznie obniża jakość życia pacjentek i jest głównym kofaktorem niepłodności.
Dzięki podejściu proteomicznemu badacze będą szukać białek o istotnie różnych poziomach w płynie otrzewnowym, surowicy i płynie macicznym kobiet z endometriozą w porównaniu z grupą kontrolną.
Wyniki zostaną zweryfikowane przy użyciu metody ELISA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.
Próbka krwi zostanie pobrana dzień przed operacją laparoskopową podczas rutynowych klinicznych procedur przedoperacyjnych.
Płyn otrzewnowy i płyn maciczny zostanie pobrany podczas zwykłego zabiegu laparoskopowego wskazanego przy niepłodności, dokładny protokół pobrania próbki zostanie ujawniony po opublikowaniu wyników.
Celem badania była identyfikacja potencjalnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych lub celów leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotną niepłodnością lub endometriozą ze wskazaniami klinicznymi do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność pierwotna
- normalne badanie nasienia partnera
- prawidłowe BMI.
Kryteria wyłączenia:
- terapia hormonalna w ciągu ostatniego roku,
- nieregularny cykl menstruacyjny,
- przebyta operacja miednicy mniejszej,
- historia przebytej choroby zapalnej miednicy mniejszej,
- palacze i pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi,
- choroby złośliwe lub podejrzewane o chorobę nowotworową,
- przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej, mięśniak gładki macicy lub policystyczne jajniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endometrioza
Wszystkie pacjentki miały laparoskopię z powodu niepłodności (i endometriozy).
Wszystkie kobiety miały BMI w normie i regularny cykl miesiączkowy (21-35 dni).
Analiza nasienia partnera była prawidłowa we wszystkich przypadkach.
Badacze wykluczyli pacjentki leczone hormonalnie w ciągu ostatniego roku, nieregularne cykle miesiączkowe, osoby palące papierosy oraz pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi, złośliwymi lub z podejrzeniem choroby nowotworowej, przebytym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, mięśniakiem gładkim macicy lub policystycznymi jajnikami.
Żadna z pacjentek nie miała wcześniej operacji miednicy mniejszej.
|
Wszystkie próbki pobrano podczas laparoskopii, przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu wewnątrzbrzusznego.
Wskazaniem do zabiegu był stan kliniczny (nie do celów badawczych).
Wszystkie procedury pobierania próbek naśladowały zwykłe procedury kliniczne.
|
|
Niepłodność pierwotna
Wszystkie pacjentki miały laparoskopię z powodu niepłodności (i endometriozy).
Wszystkie kobiety miały BMI w normie i regularny cykl miesiączkowy (21-35 dni).
Analiza nasienia partnera była prawidłowa we wszystkich przypadkach.
Badacze wykluczyli pacjentki leczone hormonalnie w ciągu ostatniego roku, nieregularne cykle miesiączkowe, osoby palące papierosy oraz pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi, złośliwymi lub z podejrzeniem choroby nowotworowej, przebytym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, mięśniakiem gładkim macicy lub policystycznymi jajnikami.
Żadna z pacjentek nie miała wcześniej operacji miednicy mniejszej.
|
Wszystkie próbki pobrano podczas laparoskopii, przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu wewnątrzbrzusznego.
Wskazaniem do zabiegu był stan kliniczny (nie do celów badawczych).
Wszystkie procedury pobierania próbek naśladowały zwykłe procedury kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprowadzenie panelu białek wskazujących na endometriozę przy użyciu proteomiki porównawczej
Ramy czasowe: 3 lata na zebranie wszystkich okazów
|
Celem badania jest identyfikacja białek o różnych poziomach w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną. Białka te mogą być nowymi kandydatami na biomarkery endometriozy.
Białka o zróżnicowanej ekspresji są kandydatami na biomarkery diagnostyczne i prognostyczne.
Do identyfikacji białek o różnej ekspresji w fazie odkrywania zastosowane zostanie podejście proteomiczne.
|
3 lata na zebranie wszystkich okazów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia białek w płynach ustrojowych w celu walidacji zidentyfikowanego panelu białek wskazujących na endometriozę
Ramy czasowe: 3 lata na zebranie wszystkich okazów
|
Wykorzystując pary osobników z endometriozą i bez endometriozy, wyprowadzenie panelu białek w płynach ustrojowych (płyn otrzewnowy, krew obwodowa, próbki płynu macicznego) zebranych metodą proteomiczną zostanie zweryfikowane za pomocą testu ELISA.
|
3 lata na zebranie wszystkich okazów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .