Biomarker bei Endometriose
26. April 2021 aktualisiert von: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometriose ist eine häufige gutartige gynäkologische Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und ein wichtiger Kofaktor für Unfruchtbarkeit ist.
Mit dem proteomischen Ansatz werden die Forscher nach Proteinen mit signifikant unterschiedlichen Konzentrationen in Peritonealflüssigkeits-, Serum- und Uterusflüssigkeitsproben von Frauen mit Endometriose im Vergleich zur Kontrollgruppe suchen.
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des ELISA-Ansatzes validiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt.
Die Blutprobe wird am Tag vor der laparoskopischen Operation während der regulären klinischen präoperativen Verfahren entnommen.
Peritonealflüssigkeit und Uterusflüssigkeit werden während eines regulären laparoskopischen Verfahrens gewonnen, das bei Unfruchtbarkeit indiziert ist. Das genaue Protokoll der Probenentnahme wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse bekannt gegeben.
Ziel der Studie war es, potenzielle diagnostische und prädiktive Biomarker oder Wirkstoffziele zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit oder Endometriose mit klinischer Indikation für eine Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Unfruchtbarkeit
- normale Samenanalyse des Partners
- normaler BMI.
Ausschlusskriterien:
- Hormontherapie im letzten Jahr,
- unregelmäßiger Menstruationszyklus,
- vorherige Beckenoperation,
- Vorgeschichte einer früheren entzündlichen Beckenerkrankung,
- Raucher und Patienten mit Autoimmunerkrankungen,
- bösartige oder vermutete bösartige Erkrankungen,
- frühere entzündliche Erkrankungen des Beckens, Leiomyoma uteri oder polyzystische Ovarien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endometriose
Alle Patienten hatten eine Laparoskopie aufgrund von Unfruchtbarkeit (und Endometriose).
Alle Frauen hatten einen BMI im normalen Bereich und einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage).
Die Samenanalyse des Partners war in allen Fällen normal.
Die Ermittler schlossen Patientinnen mit Hormontherapie im letzten Jahr, unregelmäßigem Menstruationszyklus, Raucherinnen und Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen, bösartigen oder bösartigen Verdachtserkrankungen, vorangegangener entzündlicher Beckenerkrankung, Leiomyoma uteri oder polyzystischen Ovarien aus.
Keiner der Patienten hatte eine vorherige Beckenoperation.
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Alle Proben wurden während der Laparoskopie entnommen, bevor ein intraabdomineller Eingriff durchgeführt wurde.
Die Indikation zur Operation war klinisch (nicht zu Forschungszwecken).
Alle Probenentnahmeverfahren ahmten reguläre klinische Verfahren nach.
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Primäre Unfruchtbarkeit
Alle Patienten hatten eine Laparoskopie aufgrund von Unfruchtbarkeit (und Endometriose).
Alle Frauen hatten einen BMI im normalen Bereich und einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage).
Die Samenanalyse des Partners war in allen Fällen normal.
Die Ermittler schlossen Patientinnen mit Hormontherapie im letzten Jahr, unregelmäßigem Menstruationszyklus, Raucherinnen und Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen, bösartigen oder bösartigen Verdachtserkrankungen, vorangegangener entzündlicher Beckenerkrankung, Leiomyoma uteri oder polyzystischen Ovarien aus.
Keiner der Patienten hatte eine vorherige Beckenoperation.
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Alle Proben wurden während der Laparoskopie entnommen, bevor ein intraabdomineller Eingriff durchgeführt wurde.
Die Indikation zur Operation war klinisch (nicht zu Forschungszwecken).
Alle Probenentnahmeverfahren ahmten reguläre klinische Verfahren nach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ableitung des Panels von Proteinen, die auf Endometriose hindeuten, unter Verwendung vergleichender Proteomik
Zeitfenster: 3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln
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Das Ziel der Studie ist es, Proteine mit unterschiedlichen Konzentrationen in Fällen im Vergleich zu Kontrollen zu identifizieren, diese Proteine könnten neue Kandidaten für Biomarker der Endometriose sein.
Differentiell exprimierte Proteine sind Kandidaten für diagnostische und prädiktive Biomarker.
Um differenziell exprimierte Proteine in der Entdeckungsphase der Studie zu identifizieren, wird ein proteomischer Ansatz verwendet.
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3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen von Proteinen in Körperflüssigkeiten zur Validierung des identifizierten Panels von Proteinen, die auf Endometriose hinweisen
Zeitfenster: 3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln
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Unter Verwendung von Paaren von Probanden mit und ohne Endometriose wird die Ableitung des Panels von Proteinen in Körperflüssigkeiten (Peritonealflüssigkeit, peripheres Blut, Uterusflüssigkeitsproben), die durch einen proteomischen Ansatz gesammelt wurden, unter Verwendung von ELISA validiert.
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3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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