Biomarkery u endometriózy
26. dubna 2021 aktualizováno: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometrióza je běžné gynekologické benigní onemocnění, které významně zhoršuje kvalitu života pacientek a je hlavním kofaktorem neplodnosti.
S proteomickým přístupem budou výzkumníci hledat proteiny s výrazně odlišnými hladinami ve vzorcích peritoneální tekutiny, séra a děložní tekutiny u žen s endometriózou oproti kontrolní skupině.
Výsledky budou ověřeny pomocí metody ELISA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.
Vzorek krve bude odebrán den před laparoskopickou operací při pravidelných klinických předoperačních výkonech.
Peritoneální tekutina a děložní tekutina budou odebrány při pravidelném laparoskopickém výkonu indikovaném pro neplodnost, přesný protokol odběru vzorku bude upřesněn po publikaci výsledků.
Cílem studie bylo identifikovat potenciální diagnostické a prediktivní biomarkery nebo lékové cíle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s primární neplodností nebo endometriózou s klinickou indikací k operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární neplodnost
- normální analýza spermatu partnera
- normální BMI.
Kritéria vyloučení:
- hormonální terapie v posledním roce,
- nepravidelný menstruační cyklus,
- předchozí operace pánve,
- anamnéza předchozího zánětlivého onemocnění pánve,
- kuřáci a pacienti s autoimunitními chorobami,
- zhoubné nebo suspektní maligní onemocnění,
- předchozí zánětlivé onemocnění pánve, leiomyom dělohy nebo polycystické vaječníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometrióza
Všechny pacientky podstoupily laparoskopii z důvodu neplodnosti (a endometriózy).
Všechny ženy měly BMI v normálním rozmezí a pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní).
Analýza spermatu partnera byla ve všech případech normální.
Vyšetřovatelé vyloučili pacientky s hormonální terapií v posledním roce, nepravidelným menstruačním cyklem, kuřačky a pacientky s autoimunitními onemocněními, maligními nebo suspektními maligními onemocněními, prodělanými pánevními záněty, leiomyomem dělohy nebo polycystickými vaječníky.
Žádný z pacientů neměl předchozí operaci pánve.
|
Všechny vzorky byly odebrány během laparoskopie před provedením jakéhokoli intraabdominálního výkonu.
Indikace k operaci byla klinická (ne pro výzkumné účely).
Všechny postupy odběru vzorků napodobovaly běžné klinické postupy.
|
|
Primární neplodnost
Všechny pacientky podstoupily laparoskopii z důvodu neplodnosti (a endometriózy).
Všechny ženy měly BMI v normálním rozmezí a pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní).
Analýza spermatu partnera byla ve všech případech normální.
Vyšetřovatelé vyloučili pacientky s hormonální terapií v posledním roce, nepravidelným menstruačním cyklem, kuřačky a pacientky s autoimunitními onemocněními, maligními nebo suspektními maligními onemocněními, prodělanými pánevními záněty, leiomyomem dělohy nebo polycystickými vaječníky.
Žádný z pacientů neměl předchozí operaci pánve.
|
Všechny vzorky byly odebrány během laparoskopie před provedením jakéhokoli intraabdominálního výkonu.
Indikace k operaci byla klinická (ne pro výzkumné účely).
Všechny postupy odběru vzorků napodobovaly běžné klinické postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvození panelu proteinů indikujících endometriózu pomocí komparativní proteomiky
Časové okno: 3 roky na sběr všech vzorků
|
Cílem studie je identifikovat proteiny s různými hladinami v případech oproti kontrolám, tyto proteiny by mohly být novými kandidáty na biomarkery endometriózy.
Diferenciálně exprimované proteiny jsou kandidáty na diagnostické a prediktivní biomarkery.
K identifikaci odlišně exprimovaných proteinů ve fázi objevu studie bude použit proteomický přístup.
|
3 roky na sběr všech vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace proteinů v tělesných tekutinách k ověření identifikovaného panelu proteinů svědčících pro endometriózu
Časové okno: 3 roky na sběr všech vzorků
|
Pomocí párů subjektů s endometriózou a bez ní bude pomocí ELISA ověřeno odvození panelu proteinů v tělesných tekutinách (peritoneální tekutina, peritoneální krev, vzorky děložní tekutiny) odebrané proteomickým přístupem.
|
3 roky na sběr všech vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .