Биомаркеры при эндометриозе
26 апреля 2021 г. обновлено: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Эндометриоз является распространенным гинекологическим доброкачественным заболеванием, которое значительно ухудшает качество жизни пациенток и является основным кофактором бесплодия.
С помощью протеомного подхода исследователи будут искать белки со значительно различающимися уровнями в образцах перитонеальной жидкости, сыворотки и маточной жидкости женщин с эндометриозом по сравнению с контрольной группой.
Результаты будут проверены с использованием подхода ELISA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Информированное согласие будет получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.
Образец крови будет получен за день до лапароскопической операции во время обычных клинических предоперационных процедур.
Перитонеальная жидкость и маточная жидкость будут получены во время обычной лапароскопической процедуры, показанной при бесплодии, точный протокол получения образцов будет раскрыт после публикации результатов.
Цель исследования состояла в том, чтобы определить потенциальные диагностические и прогностические биомаркеры или мишени для лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с первичным бесплодием или эндометриозом с клиническими показаниями к операции.
Описание
Критерии включения:
- первичное бесплодие
- нормальный анализ спермы партнера
- нормальный ИМТ.
Критерий исключения:
- гормональная терапия в течение последнего года,
- нерегулярный менструальный цикл,
- предшествующая операция на органах малого таза,
- история предшествующих воспалительных заболеваний органов малого таза,
- курильщики и больные аутоиммунными заболеваниями,
- злокачественные или подозреваемые злокачественные заболевания,
- предшествующие воспалительные заболевания органов малого таза, лейомиома матки или поликистоз яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндометриоз
Всем пациенткам была проведена лапароскопия по поводу бесплодия (и эндометриоза).
Все женщины имели ИМТ в пределах нормы и регулярный менструальный цикл (21-35 дней).
Анализ спермы партнера был нормальным во всех случаях.
Исследователи исключили пациенток с гормональной терапией в течение последнего года, нерегулярным менструальным циклом, курильщиков и пациенток с аутоиммунными заболеваниями, злокачественными заболеваниями или подозрением на злокачественные новообразования, предшествующими воспалительными заболеваниями органов малого таза, лейомиомой матки или поликистозом яичников.
Ни у одного из пациентов ранее не было операций на органах малого таза.
|
Все образцы были собраны во время лапароскопии до выполнения каких-либо интраабдоминальных процедур.
Показания к операции были клиническими (не для исследовательских целей).
Все процедуры сбора образцов были аналогичны обычным клиническим процедурам.
|
|
Первичное бесплодие
Всем пациенткам была проведена лапароскопия по поводу бесплодия (и эндометриоза).
Все женщины имели ИМТ в пределах нормы и регулярный менструальный цикл (21-35 дней).
Анализ спермы партнера был нормальным во всех случаях.
Исследователи исключили пациенток с гормональной терапией в течение последнего года, нерегулярным менструальным циклом, курильщиков и пациенток с аутоиммунными заболеваниями, злокачественными заболеваниями или подозрением на злокачественные новообразования, предшествующими воспалительными заболеваниями органов малого таза, лейомиомой матки или поликистозом яичников.
Ни у одного из пациентов ранее не было операций на органах малого таза.
|
Все образцы были собраны во время лапароскопии до выполнения каких-либо интраабдоминальных процедур.
Показания к операции были клиническими (не для исследовательских целей).
Все процедуры сбора образцов были аналогичны обычным клиническим процедурам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение панели белков, указывающих на эндометриоз, с использованием сравнительной протеомики
Временное ограничение: 3 года на сбор всех экземпляров
|
Цель исследования состоит в том, чтобы идентифицировать белки с различными уровнями в случаях по сравнению с контролем, эти белки могут быть новыми кандидатами в биомаркеры эндометриоза.
Дифференциально экспрессируемые белки являются кандидатами в качестве диагностических и прогностических биомаркеров.
Для идентификации дифференциально экспрессируемых белков на этапе открытия исследования будет использоваться протеомный подход.
|
3 года на сбор всех экземпляров
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации белков в жидкостях организма для проверки идентифицированной панели белков, указывающих на эндометриоз
Временное ограничение: 3 года на сбор всех экземпляров
|
Используя пары субъектов с эндометриозом и без него, получение панели белков в жидкостях организма (перитонеальная жидкость, периферическая кровь, образцы маточной жидкости), собранных с помощью протеомного подхода, будет подтверждено с помощью ELISA.
|
3 года на сбор всех экземпляров
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .