Biomarkører i endometriose
26. april 2021 opdateret af: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometriose er en almindelig gynækologisk godartet sygdom, som i væsentlig grad kompromitterer livskvaliteten hos patienter og er en væsentlig cofaktor for infertilitet.
Med den proteomiske tilgang vil efterforskerne søge efter proteiner med signifikant forskellige niveauer i peritonealvæske, serum og livmodervæskeprøver fra kvinder med endometriose versus kontrolgruppen.
Resultaterne vil blive valideret ved hjælp af ELISA-metoden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.
Blodprøven vil blive taget dagen før laparoskopisk kirurgi under almindelige kliniske præoperative procedurer.
Peritonealvæske og livmodervæske vil blive opnået under almindelig laparoskopisk procedure indiceret for infertilitet, den nøjagtige protokol for prøveudtagning vil blive afsløret efter offentliggørelse af resultater.
Formålet med undersøgelsen var at identificere potentielle diagnostiske og prædiktive biomarkører eller lægemiddelmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær infertilitet eller endometriose med klinisk indikation for operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær infertilitet
- normal sædanalyse af partneren
- normal BMI.
Ekskluderingskriterier:
- hormonbehandling i det sidste år,
- uregelmæssig menstruationscyklus,
- tidligere bækkenoperationer,
- historie med tidligere bækkenbetændelse,
- rygere og patienter med autoimmune sygdomme,
- ondartede eller mistænkte ondartede sygdomme,
- tidligere bækkenbetændelse, leiomyoma uteri eller polycystiske ovarier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Alle patienter fik laparoskopi på grund af infertilitet (og endometriose).
Alle kvinder havde BMI i normalområdet og regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage).
Partners sædanalyse var normal i alle tilfælde.
Efterforskerne udelukkede patienter med hormonbehandling inden for det sidste år, uregelmæssig menstruationscyklus, rygere og patienter med autoimmune sygdomme, ondartede eller mistænkte ondartede sygdomme, tidligere bækkenbetændelse, leiomyoma uteri eller polycystiske ovarier.
Ingen af patienterne fik tidligere foretaget en bækkenoperation.
|
Alle prøver blev indsamlet under laparoskopi, før nogen intraabdominal procedure blev udført.
Indikation for operation var klinisk (ikke til forskningsformål).
Alle prøvetagningsprocedurer efterlignede almindelige kliniske procedurer.
|
|
Primær infertilitet
Alle patienter fik laparoskopi på grund af infertilitet (og endometriose).
Alle kvinder havde BMI i normalområdet og regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage).
Partners sædanalyse var normal i alle tilfælde.
Efterforskerne udelukkede patienter med hormonbehandling inden for det sidste år, uregelmæssig menstruationscyklus, rygere og patienter med autoimmune sygdomme, ondartede eller mistænkte ondartede sygdomme, tidligere bækkenbetændelse, leiomyoma uteri eller polycystiske ovarier.
Ingen af patienterne fik tidligere foretaget en bækkenoperation.
|
Alle prøver blev indsamlet under laparoskopi, før nogen intraabdominal procedure blev udført.
Indikation for operation var klinisk (ikke til forskningsformål).
Alle prøvetagningsprocedurer efterlignede almindelige kliniske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afledning af panelet af proteiner, der indikerer endometriose, ved hjælp af sammenlignende proteomik
Tidsramme: 3 år til at indsamle alle eksemplarer
|
Formålet med undersøgelsen er at identificere proteiner med forskellige niveauer i tilfælde versus kontroller. Disse proteiner kan være nye kandidater til biomarkører for endometriose.
Differentielt udtrykte proteiner er kandidater til diagnostiske og prædiktive biomarkører.
For at identificere differentielt udtrykte proteiner i opdagelsesfasen af undersøgelsen vil proteomisk tilgang blive brugt.
|
3 år til at indsamle alle eksemplarer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af proteiner i kropsvæsker for at validere det identificerede panel af proteiner, der indikerer endometriose
Tidsramme: 3 år til at indsamle alle eksemplarer
|
Ved at bruge par af forsøgspersoner med og uden endometriose, vil udledningen af panelet af proteiner i kropsvæsker (peritonealvæske, perifert blod, uterinvæskeprøver) indsamlet gennem proteomisk tilgang blive valideret ved hjælp af ELISA.
|
3 år til at indsamle alle eksemplarer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .