Biomarqueurs dans l'endométriose
26 avril 2021 mis à jour par: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
L'endométriose est une maladie gynécologique bénigne courante qui compromet considérablement la qualité de vie des patients et est un cofacteur majeur de l'infertilité.
Avec l'approche protéomique, les chercheurs rechercheront des protéines avec des niveaux significativement différents dans des échantillons de liquide péritonéal, de sérum et de liquide utérin de femmes atteintes d'endométriose par rapport au groupe témoin.
Les résultats seront validés par l'approche ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.
Un échantillon de sang sera obtenu la veille de la chirurgie laparoscopique lors des procédures préopératoires cliniques régulières.
Le liquide péritonéal et le liquide utérin seront obtenus lors d'une procédure laparoscopique régulière indiquée pour l'infertilité, le protocole exact d'obtention de l'échantillon sera révélé après la publication des résultats.
L'objectif de l'étude était d'identifier des biomarqueurs diagnostiques et prédictifs potentiels ou des cibles médicamenteuses.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'infertilité primaire ou d'endométriose avec indication clinique de chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- infertilité primaire
- analyse normale du sperme du partenaire
- IMC normal.
Critère d'exclusion:
- hormonothérapie au cours de la dernière année,
- cycle menstruel irrégulier,
- chirurgie pelvienne antérieure,
- antécédent de maladie inflammatoire pelvienne,
- les fumeurs et les patients atteints de maladies auto-immunes,
- maladies malignes ou suspectées de malignité,
- maladie inflammatoire pelvienne antérieure, léiomyome de l'utérus ou ovaires polykystiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endométriose
Tous les patients ont subi une laparoscopie en raison de l'infertilité (et de l'endométriose).
Toutes les femmes avaient un IMC dans la plage normale et un cycle menstruel régulier (21-35 jours).
L'analyse du sperme du partenaire était normale dans tous les cas.
Les enquêteurs ont exclu les patients ayant reçu une hormonothérapie au cours de la dernière année, un cycle menstruel irrégulier, les fumeurs et les patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies malignes ou suspectées d'être malignes, d'antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, de fibrome utérin ou d'ovaires polykystiques.
Aucun des patients n'avait eu de chirurgie pelvienne antérieure.
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Tous les échantillons ont été prélevés pendant la laparoscopie, avant toute procédure intra-abdominale.
L'indication de la chirurgie était clinique (pas à des fins de recherche).
Toutes les procédures de collecte d'échantillons imitaient les procédures cliniques habituelles.
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Infertilité primaire
Tous les patients ont subi une laparoscopie en raison de l'infertilité (et de l'endométriose).
Toutes les femmes avaient un IMC dans la plage normale et un cycle menstruel régulier (21-35 jours).
L'analyse du sperme du partenaire était normale dans tous les cas.
Les enquêteurs ont exclu les patients ayant reçu une hormonothérapie au cours de la dernière année, un cycle menstruel irrégulier, les fumeurs et les patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies malignes ou suspectées d'être malignes, d'antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, de fibrome utérin ou d'ovaires polykystiques.
Aucun des patients n'avait eu de chirurgie pelvienne antérieure.
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Tous les échantillons ont été prélevés pendant la laparoscopie, avant toute procédure intra-abdominale.
L'indication de la chirurgie était clinique (pas à des fins de recherche).
Toutes les procédures de collecte d'échantillons imitaient les procédures cliniques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dérivation du panel de protéines indicatives de l'endométriose à l'aide de la protéomique comparative
Délai: 3 ans pour collecter tous les spécimens
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L'objectif de l'étude est d'identifier des protéines avec des niveaux différents chez les cas versus les témoins, ces protéines pourraient être de nouveaux candidats pour les biomarqueurs de l'endométriose.
Les protéines différentiellement exprimées sont des candidats pour les biomarqueurs diagnostiques et prédictifs.
Pour identifier les protéines différentiellement exprimées dans la phase de découverte de l'étude, une approche protéomique sera utilisée.
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3 ans pour collecter tous les spécimens
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de protéines dans les fluides corporels pour valider le panel identifié de protéines indicatives de l'endométriose
Délai: 3 ans pour collecter tous les spécimens
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En utilisant des paires de sujets avec et sans endométriose, la dérivation du panel de protéines dans les fluides corporels (liquide péritonéal, sang périphérique, échantillons de fluide utérin) recueillies par approche protéomique sera validée par ELISA.
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3 ans pour collecter tous les spécimens
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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