Biomarkører i endometriose
26. april 2021 oppdatert av: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometriose er en vanlig gynekologisk godartet sykdom som betydelig kompromitterer livskvaliteten hos pasienter og er en viktig kofaktor for infertilitet.
Med den proteomiske tilnærmingen vil etterforskerne søke etter proteiner med signifikant forskjellige nivåer i peritonealvæske, serum og livmorvæskeprøver fra kvinner med endometriose versus kontrollgruppen.
Resultatene vil bli validert ved hjelp av ELISA-metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle individuelle deltakere som er inkludert i studien.
Blodprøve vil bli tatt dagen før laparoskopisk kirurgi under vanlige kliniske preoperative prosedyrer.
Peritonealvæske og livmorvæske vil bli oppnådd under vanlig laparoskopisk prosedyre indikert for infertilitet, den nøyaktige protokollen for prøveinnhenting vil bli avslørt etter publisering av resultatene.
Målet med studien var å identifisere potensielle diagnostiske og prediktive biomarkører eller legemiddelmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær infertilitet eller endometriose med klinisk indikasjon for kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær infertilitet
- normal sædanalyse av partneren
- normal BMI.
Ekskluderingskriterier:
- hormonbehandling det siste året,
- uregelmessig menstruasjonssyklus,
- tidligere bekkenoperasjon,
- historie med tidligere bekkenbetennelsessykdom,
- røykere og pasienter med autoimmune sykdommer,
- ondartede eller mistenkte ondartede sykdommer,
- tidligere bekkenbetennelsessykdom, leiomyoma uteri eller polycystiske eggstokker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Alle pasientene hadde laparoskopi på grunn av infertilitet (og endometriose).
Alle kvinner hadde BMI i normalområdet og vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager).
Partnerens sædanalyse var normal i alle tilfeller.
Etterforskerne ekskluderte pasienter med hormonbehandling det siste året, uregelmessig menstruasjonssyklus, røykere og pasienter med autoimmune sykdommer, ondartede eller mistenkte ondartede sykdommer, tidligere bekkenbetennelse, leiomyoma uteri eller polycystiske eggstokker.
Ingen av pasientene hadde tidligere bekkenoperasjon.
|
Alle prøver ble samlet under laparoskopi, før noen intraabdominal prosedyre ble utført.
Indikasjon for kirurgi var klinisk (ikke for forskningsformål).
Alle prøveinnsamlingsprosedyrer etterlignet vanlige kliniske prosedyrer.
|
|
Primær infertilitet
Alle pasientene hadde laparoskopi på grunn av infertilitet (og endometriose).
Alle kvinner hadde BMI i normalområdet og vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager).
Partnerens sædanalyse var normal i alle tilfeller.
Etterforskerne ekskluderte pasienter med hormonbehandling det siste året, uregelmessig menstruasjonssyklus, røykere og pasienter med autoimmune sykdommer, ondartede eller mistenkte ondartede sykdommer, tidligere bekkenbetennelse, leiomyoma uteri eller polycystiske eggstokker.
Ingen av pasientene hadde tidligere bekkenoperasjon.
|
Alle prøver ble samlet under laparoskopi, før noen intraabdominal prosedyre ble utført.
Indikasjon for kirurgi var klinisk (ikke for forskningsformål).
Alle prøveinnsamlingsprosedyrer etterlignet vanlige kliniske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avledning av panelet av proteiner som indikerer endometriose ved bruk av sammenlignende proteomikk
Tidsramme: 3 år på å samle alle prøvene
|
Målet med studien er å identifisere proteiner med ulike nivåer i tilfeller versus kontroller. Disse proteinene kan være nye kandidater for biomarkører for endometriose.
Differensielt uttrykte proteiner er kandidater for diagnostiske og prediktive biomarkører.
For å identifisere differensielt uttrykte proteiner i oppdagelsesfasen av studien vil proteomisk tilnærming bli brukt.
|
3 år på å samle alle prøvene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av proteiner i kroppsvæsker for å validere det identifiserte panelet av proteiner som indikerer endometriose
Tidsramme: 3 år på å samle alle prøvene
|
Ved å bruke par av individer med og uten endometriose, vil utledningen av panelet av proteiner i kroppsvæsker (peritonealvæske, perifert blod, livmorvæskeprøver) samlet gjennom proteomisk tilnærming bli validert ved hjelp av ELISA.
|
3 år på å samle alle prøvene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .