Biomarkkerit endometrioosissa
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometrioosi on yleinen gynekologinen hyvänlaatuinen sairaus, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja on tärkeä hedelmättömyyden tekijä.
Proteomisen lähestymistavan avulla tutkijat etsivät proteiineja, joiden tasot ovat merkittävästi erilaiset endometrioosia sairastavien naisten vatsakalvon neste-, seerumi- ja kohdunnestenäytteistä verrattuna kontrolliryhmään.
Tulokset vahvistetaan ELISA-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus saadaan kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
Verinäyte otetaan laparoskooppista leikkausta edeltävänä päivänä tavallisten kliinisten preoperatiivisten toimenpiteiden aikana.
Peritoneaalinestettä ja kohdun nestettä otetaan säännöllisen lapsettomuuden vuoksi tarkoitetun laparoskooppisen toimenpiteen aikana. Tarkka näytteenoton protokolla paljastetaan tulosten julkaisemisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa mahdollisia diagnostisia ja ennustavia biomarkkereita tai lääkekohteita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen hedelmättömyys tai endometrioosi ja joilla on kliininen indikaatio leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen hedelmättömyys
- kumppanin normaali siemennesteanalyysi
- normaali BMI.
Poissulkemiskriteerit:
- hormonihoito viimeisen vuoden aikana,
- epäsäännöllinen kuukautiskierto,
- edellinen lantioleikkaus,
- aiempi lantion alueen tulehdussairaus,
- tupakoitsijat ja potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia,
- pahanlaatuiset tai epäillyt pahanlaatuiset sairaudet,
- aiempi lantion tulehdussairaus, kohdun leiomyooma tai munasarjojen monirakkulatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometrioosi
Kaikille potilaille tehtiin laparoskopia hedelmättömyyden (ja endometrioosin) vuoksi.
Kaikilla naisilla BMI oli normaalialueella ja kuukautiskierto säännöllinen (21-35 päivää).
Kumppanin siemennesteanalyysi oli normaali kaikissa tapauksissa.
Tutkijat sulkivat pois potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana, epäsäännölliset kuukautiskierrot, tupakoitsijat ja potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, pahanlaatuisia tai epäiltyjä pahanlaatuisia sairauksia, aiempaa lantion tulehdussairautta, kohdun leiomyoomaa tai munasarjojen monirakkulatautia.
Kenelläkään potilaista ei ollut aikaisempaa lantion leikkausta.
|
Kaikki näytteet kerättiin laparoskopian aikana ennen vatsansisäistä toimenpidettä.
Leikkausaihe oli kliininen (ei tutkimustarkoituksessa).
Kaikki näytteenottomenetelmät jäljittelivät tavallisia kliinisiä toimenpiteitä.
|
|
Ensisijainen hedelmättömyys
Kaikille potilaille tehtiin laparoskopia hedelmättömyyden (ja endometrioosin) vuoksi.
Kaikilla naisilla BMI oli normaalialueella ja kuukautiskierto säännöllinen (21-35 päivää).
Kumppanin siemennesteanalyysi oli normaali kaikissa tapauksissa.
Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla on ollut hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana, epäsäännöllinen kuukautiskierto, tupakoitsijat ja potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, pahanlaatuisia tai epäiltyjä pahanlaatuisia sairauksia, aiempaa lantion tulehdussairautta, kohdun leiomyoomaa tai munasarjojen monirakkulatautia.
Kenelläkään potilaista ei ollut aikaisempaa lantion leikkausta.
|
Kaikki näytteet kerättiin laparoskopian aikana ennen vatsansisäistä toimenpidettä.
Leikkausaihe oli kliininen (ei tutkimustarkoituksessa).
Kaikki näytteenottomenetelmät jäljittelivät tavallisia kliinisiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosia osoittavien proteiinien paneelin johtaminen vertailevan proteomiikan avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta kaikkien näytteiden keräämiseen
|
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa proteiineja, joilla on eri tasoisia tapauksia verrattuna kontrolleihin, nämä proteiinit voisivat olla uusia ehdokkaita endometrioosin biomarkkereiksi.
Erilaisesti ekspressoituneet proteiinit ovat ehdokkaita diagnostisille ja ennustaville biomarkkereille.
Erilaisesti ilmentyneiden proteiinien tunnistamiseen tutkimuksen löytövaiheessa käytetään proteomista lähestymistapaa.
|
3 vuotta kaikkien näytteiden keräämiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinipitoisuudet kehon nesteissä endometrioosiin viittaavan tunnistetun proteiinipaneelin validoimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta kaikkien näytteiden keräämiseen
|
Käyttämällä koehenkilöpareja, joilla on endometrioosi tai ei, proteoomisella lähestymistavalla kerättyjen kehon nesteiden (vatsakalvoneste, perifeerinen veri, kohdun nestenäytteet) proteiinipaneelin johtaminen validoidaan ELISA:lla.
|
3 vuotta kaikkien näytteiden keräämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .