Biomarkers bij endometriose
26 april 2021 bijgewerkt door: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometriose is een veel voorkomende gynaecologische goedaardige ziekte die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk aantast en een belangrijke cofactor is van onvruchtbaarheid.
Met de proteomische benadering zullen de onderzoekers zoeken naar eiwitten met significant verschillende niveaus in peritoneale vloeistof-, serum- en baarmoedervloeistofmonsters van vrouwen met endometriose versus controlegroep.
De resultaten worden gevalideerd met behulp van de ELISA-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuele deelnemers aan het onderzoek.
De dag voor de laparoscopische operatie zal tijdens reguliere klinische preoperatieve procedures een bloedmonster worden afgenomen.
Peritoneale vloeistof en baarmoedervloeistof zullen worden verkregen tijdens de reguliere laparoscopische procedure die is geïndiceerd voor onvruchtbaarheid. Het exacte protocol voor het verkrijgen van monsters zal worden onthuld na publicatie van de resultaten.
Het doel van de studie was om potentiële diagnostische en voorspellende biomarkers of medicijndoelen te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire onvruchtbaarheid of endometriose met klinische indicatie voor chirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire onvruchtbaarheid
- normale sperma-analyse van de partner
- normale BMI.
Uitsluitingscriteria:
- hormonale therapie in het afgelopen jaar,
- onregelmatige menstruatiecyclus,
- eerdere bekkenoperatie,
- geschiedenis van eerdere bekkenontstekingsziekte,
- rokers en patiënten met auto-immuunziekten,
- kwaadaardige of vermoedelijke kwaadaardige ziekten,
- eerdere bekkenontsteking, leiomyoma uteri of polycysteuze eierstokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriose
Alle patiënten ondergingen laparoscopie vanwege onvruchtbaarheid (en endometriose).
Alle vrouwen hadden een BMI binnen het normale bereik en een regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen).
De sperma-analyse van de partner was in alle gevallen normaal.
De onderzoekers sloten patiënten met hormonale therapie in het afgelopen jaar, een onregelmatige menstruatiecyclus, rokers en patiënten met auto-immuunziekten, kwaadaardige of vermoedelijke kwaadaardige ziekten, eerdere bekkenontsteking, leiomyoma uteri of polycysteuze eierstokken uit.
Geen van de patiënten had eerder een bekkenoperatie ondergaan.
|
Alle monsters werden verzameld tijdens laparoscopie, voordat er een intra-abdominale procedure werd uitgevoerd.
Indicatie voor operatie was klinisch (niet voor onderzoeksdoeleinden).
Alle procedures voor het verzamelen van monsters bootsten de reguliere klinische procedures na.
|
|
Primaire onvruchtbaarheid
Alle patiënten ondergingen laparoscopie vanwege onvruchtbaarheid (en endometriose).
Alle vrouwen hadden een BMI binnen het normale bereik en een regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen).
De sperma-analyse van de partner was in alle gevallen normaal.
De onderzoekers sloten patiënten met hormonale therapie in het afgelopen jaar, een onregelmatige menstruatiecyclus, rokers en patiënten met auto-immuunziekten, kwaadaardige of vermoedelijke kwaadaardige ziekten, eerdere bekkenontsteking, leiomyoma uteri of polycysteuze eierstokken uit.
Geen van de patiënten had eerder een bekkenoperatie ondergaan.
|
Alle monsters werden verzameld tijdens laparoscopie, voordat er een intra-abdominale procedure werd uitgevoerd.
Indicatie voor operatie was klinisch (niet voor onderzoeksdoeleinden).
Alle procedures voor het verzamelen van monsters bootsten de reguliere klinische procedures na.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleiding van het panel van eiwitten dat indicatief is voor endometriose met behulp van vergelijkende proteomics
Tijdsspanne: 3 jaar om alle exemplaren te verzamelen
|
Het doel van de studie is om eiwitten te identificeren met verschillende niveaus in gevallen versus controles. Deze eiwitten zouden nieuwe kandidaten kunnen zijn voor biomarkers van endometriose.
Differentieel tot expressie gebrachte eiwitten zijn kandidaten voor diagnostische en voorspellende biomarkers.
Om differentieel tot expressie gebrachte eiwitten in de ontdekkingsfase van de studie te identificeren, zal proteomische benadering worden gebruikt.
|
3 jaar om alle exemplaren te verzamelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van eiwitten in lichaamsvloeistoffen om het geïdentificeerde panel van eiwitten die indicatief zijn voor endometriose te valideren
Tijdsspanne: 3 jaar om alle exemplaren te verzamelen
|
Met behulp van paren proefpersonen met en zonder endometriose, zal de afleiding van het panel van eiwitten in lichaamsvloeistoffen (peritoneale vloeistof, perifere bloed, baarmoedervloeistofmonsters) verzameld door middel van proteomische benadering worden gevalideerd met behulp van ELISA.
|
3 jaar om alle exemplaren te verzamelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .