Biomarcadores en Endometriosis
26 de abril de 2021 actualizado por: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
La endometriosis es una enfermedad ginecológica benigna común que compromete significativamente la calidad de vida de las pacientes y es un cofactor importante de la infertilidad.
Con el enfoque proteómico, los investigadores buscarán proteínas con niveles significativamente diferentes en muestras de líquido peritoneal, suero y líquido uterino de mujeres con endometriosis frente al grupo de control.
Los resultados se validarán mediante el método ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.
La muestra de sangre se obtendrá el día anterior a la cirugía laparoscópica durante los procedimientos preoperatorios clínicos habituales.
El fluido peritoneal y el fluido uterino se obtendrán durante el procedimiento laparoscópico regular indicado para la infertilidad, el protocolo exacto de obtención de la muestra se revelará después de la publicación de los resultados.
El objetivo del estudio era identificar posibles biomarcadores diagnósticos y predictivos o dianas farmacológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infertilidad primaria o endometriosis con indicación clínica para cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad primaria
- análisis de semen normal de la pareja
- IMC normal.
Criterio de exclusión:
- terapia hormonal en el último año,
- ciclo menstrual irregular,
- cirugía pélvica previa,
- antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria previa,
- fumadores y pacientes con enfermedades autoinmunes,
- enfermedades malignas o sospechosas de malignidad,
- enfermedad pélvica inflamatoria previa, leiomioma uterino u ovarios poliquísticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endometriosis
Todas las pacientes se sometieron a laparoscopia por infertilidad (y endometriosis).
Todas las mujeres tenían un IMC en rango normal y un ciclo menstrual regular (21-35 días).
El análisis de semen de la pareja fue normal en todos los casos.
Los investigadores excluyeron a pacientes con terapia hormonal en el último año, ciclo menstrual irregular, fumadoras y pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades malignas o sospechadas de malignidad, enfermedad pélvica inflamatoria previa, leiomioma uterino u ovarios poliquísticos.
Ninguno de los pacientes tenía cirugía pélvica previa.
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Todas las muestras fueron recolectadas durante la laparoscopia, antes de realizar cualquier procedimiento intraabdominal.
La indicación de la cirugía fue clínica (no con fines de investigación).
Todos los procedimientos de recolección de muestras imitaron los procedimientos clínicos habituales.
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Infertilidad primaria
Todas las pacientes se sometieron a laparoscopia por infertilidad (y endometriosis).
Todas las mujeres tenían un IMC en rango normal y un ciclo menstrual regular (21-35 días).
El análisis de semen de la pareja fue normal en todos los casos.
Los investigadores excluyeron a pacientes con terapia hormonal en el último año, ciclo menstrual irregular, fumadoras y pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades malignas o sospechadas de malignidad, enfermedad pélvica inflamatoria previa, leiomioma uterino u ovarios poliquísticos.
Ninguno de los pacientes tenía cirugía pélvica previa.
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Todas las muestras fueron recolectadas durante la laparoscopia, antes de realizar cualquier procedimiento intraabdominal.
La indicación de la cirugía fue clínica (no con fines de investigación).
Todos los procedimientos de recolección de muestras imitaron los procedimientos clínicos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Derivación del panel de proteínas indicativas de endometriosis usando proteómica comparativa
Periodo de tiempo: 3 años para recolectar todos los especímenes
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El objetivo del estudio es identificar proteínas con diferentes niveles en casos versus controles, estas proteínas podrían ser nuevos candidatos para biomarcadores de endometriosis.
Las proteínas expresadas diferencialmente son candidatas para biomarcadores diagnósticos y predictivos.
Para identificar proteínas expresadas diferencialmente en la fase de descubrimiento del estudio, se utilizará un enfoque proteómico.
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3 años para recolectar todos los especímenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de proteínas en fluidos corporales para validar el panel identificado de proteínas indicativas de endometriosis
Periodo de tiempo: 3 años para recolectar todos los especímenes
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Utilizando pares de sujetos con y sin endometriosis, la derivación del panel de proteínas en fluidos corporales (muestras de fluidos corporales, fluidos peritoneales, sangre periférica) recopilados a través del enfoque proteómico se validará mediante ELISA.
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3 años para recolectar todos los especímenes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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