Well Women の予約でのヒトパピローマウイルス (HPV) のセルフサンプリング
ペンシルベニア州立大学ハーシー ウェルでの女性の HPV 自己サンプリング
調査の概要
詳細な説明
アメリカ癌協会は、2018 年に米国 (US) で 4,170 人の女性が子宮頸癌で死亡すると推定しています。 スクリーニングは、(1)より治療可能な場合に悪性腫瘍を検出し、(2)一部の検査では除去する前癌病変を特定することにより、癌による死亡率を低下させることができます。 ガイドラインでは、30 ~ 65 歳の女性の子宮頸がん検診に細胞診および/またはヒトパピローマウイルス (HPV) 検査を推奨していますが、検診率は最適ではありません。
スクリーニングにおけるこれらのギャップを埋めるのを助けるために、HPV 自己サンプリングは臨床スクリーニングの代替手段となるでしょう。 ただし、自己サンプリング キットの比較可能性と受容性については懸念があります。 提案されたプロジェクトの影響は、HPV セルフスクリーニングの結果をパップスメアの結果および臨床医が収集した HPV 検査と比較して、最終的に HPV スクリーニングの利用を改善することです。 この研究は、通常のリスク集団で実施されます。
ウェルウーマンの予約が近づいている被験者は、ペンシルベニア州保健局、家族および地域医療局、クリニックのスケジュールから特定されます。 研究チームの一員である臨床医は、予約の2週間前にこれらの患者を特定し、その情報を研究コーディネーターに送信します. 2 週間以内に予定を立てた患者、または何らかの理由で研究チームのメンバーから連絡がなかった患者には、ウェルウーマンの訪問時に研究に関する一般的な情報が記載されたカードが渡されます。興味がある。 合計197人の参加者がこの研究に採用されます。
関心のある参加者は、電話で適格性についてスクリーニングされ、研究の概要説明フォーム、指示書、およびキットを返却するためのプリペイド メーラーを含むセルフサンプリング キットがメールで送信されます。 参加者は、ウェルウーマンの訪問の 2 週間前または後にサンプルを収集できます。 研究チームのメンバーは、28 日間のウィンドウ内のさまざまな時点で参加者に連絡して、サンプルが収集されたかどうかを判断し、フォローアップ調査を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 30~65歳
- ペンシルベニア州の健康、家族および地域医療、ウェルウーマンの訪問に参加する患者
- 訪問から2週間以内にサンプルを収集できる
- 女性
- 無傷の子宮頸部
- 英語で話す、読む、または書く
除外基準:
- 妊娠
- 認知障害
- 投獄された
- 子宮全摘出術
- -異常なPap / HPVテスト(凍結療法、LEEP)に対する子宮頸部治療の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルフサンプリングキット
HPV/子宮頸がんスクリーニング用の分析用サンプルを収集するセルフサンプリング キット (Evalyn Brush)。
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Evalyn Brush は、自宅で HPV/子宮頸がんをスクリーニングするためのサンプルを収集するために使用できるセルフサンプリング キットです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床採取サンプルと比較したセルフサンプリングキットのスクリーニング結果が一致した参加者数
時間枠:井戸女の訪問から2週間以内
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自己サンプリングキットの結果が臨床医がサンプリングしたHPV検査および臨床医がサンプリングしたパプスメアの結果と一致した参加者の数。
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井戸女の訪問から2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完成したセルフサンプリングキットの数
時間枠:28日(井戸訪問の前後2週間)
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キットを提供した参加者の数とサンプル収集を完了した参加者の数
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28日(井戸訪問の前後2週間)
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セルフサンプリングキットの使用に関する問題を報告した参加者の数
時間枠:井戸女の訪問から2週間以内
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サンプル収集を完了した参加者のうち、セルフサンプリング キットを使用した問題を報告した参加者の数。
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井戸女の訪問から2週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Moss, PhD、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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