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Well Women の予約でのヒトパピローマウイルス (HPV) のセルフサンプリング

2023年10月4日 更新者:Jennifer L. Moss, PhD、Milton S. Hershey Medical Center

ペンシルベニア州立大学ハーシー ウェルでの女性の HPV 自己サンプリング

この研究では、子宮頸がんスクリーニングのためのヒトパピローマウイルス (HPV) テストセルフサンプリングキットと標準的な臨床医がサンプリングした HPV テストの精度と許容性を比較しようとしています。 この研究の主な結果は、臨床医が収集した HPV 検査およびパップスメアの結果と比較したセルフサンプリング キットでのスクリーニング結果の一致です。 副次的評価項目には、セルフサンプリングの受容性と子宮頸がんスクリーニングへの障壁が含まれます。 これらのエンドポイントを分析して、子宮頸がんスクリーニングの障壁を回避し、セルフサンプリングが臨床医によるサンプリングに代わる実行可能な方法であるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ癌協会は、2018 年に米国 (US) で 4,170 人の女性が子宮頸癌で死亡すると推定しています。 スクリーニングは、(1)より治療可能な場合に悪性腫瘍を検出し、(2)一部の検査では除去する前癌病変を特定することにより、癌による死亡率を低下させることができます。 ガイドラインでは、30 ~ 65 歳の女性の子宮頸がん検診に細胞診および/またはヒトパピローマウイルス (HPV) 検査を推奨していますが、検診率は最適ではありません。

スクリーニングにおけるこれらのギャップを埋めるのを助けるために、HPV 自己サンプリングは臨床スクリーニングの代替手段となるでしょう。 ただし、自己サンプリング キットの比較可能性と受容性については懸念があります。 提案されたプロジェクトの影響は、HPV セルフスクリーニングの結果をパップスメアの結果および臨床医が収集した HPV 検査と比較して、最終的に HPV スクリーニングの利用を改善することです。 この研究は、通常のリスク集団で実施されます。

ウェルウーマンの予約が近づいている被験者は、ペンシルベニア州保健局、家族および地域医療局、クリニックのスケジュールから特定されます。 研究チームの一員である臨床医は、予約の2週間前にこれらの患者を特定し、その情報を研究コーディネーターに送信します. 2 週間以内に予定を立てた患者、または何らかの理由で研究チームのメンバーから連絡がなかった患者には、ウェルウーマンの訪問時に研究に関する一般的な情報が記載されたカードが渡されます。興味がある。 合計197人の参加者がこの研究に採用されます。

関心のある参加者は、電話で適格性についてスクリーニングされ、研究の概要説明フォーム、指示書、およびキットを返却するためのプリペイド メーラーを含むセルフサンプリング キットがメールで送信されます。 参加者は、ウェルウーマンの訪問の 2 週間前または後にサンプルを収集できます。 研究チームのメンバーは、28 日間のウィンドウ内のさまざまな時点で参加者に連絡して、サンプルが収集されたかどうかを判断し、フォローアップ調査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 30~65歳
  • ペンシルベニア州の健康、家族および地域医療、ウェルウーマンの訪問に参加する患者
  • 訪問から2週間以内にサンプルを収集できる
  • 女性
  • 無傷の子宮頸部
  • 英語で話す、読む、または書く

除外基準:

  • 妊娠
  • 認知障害
  • 投獄された
  • 子宮全摘出術
  • -異常なPap / HPVテスト(凍結療法、LEEP)に対する子宮頸部治療の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフサンプリングキット
HPV/子宮頸がんスクリーニング用の分析用サンプルを収集するセルフサンプリング キット (Evalyn Brush)。
Evalyn Brush は、自宅で HPV/子宮頸がんをスクリーニングするためのサンプルを収集するために使用できるセルフサンプリング キットです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床採取サンプルと比較したセルフサンプリングキットのスクリーニング結果が一致した参加者数
時間枠:井戸女の訪問から2週間以内
自己サンプリングキットの結果が臨床医がサンプリングしたHPV検査および臨床医がサンプリングしたパプスメアの結果と一致した参加者の数。
井戸女の訪問から2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完成したセルフサンプリングキットの数
時間枠:28日(井戸訪問の前後2週間)
キットを提供した参加者の数とサンプル収集を完了した参加者の数
28日(井戸訪問の前後2週間)
セルフサンプリングキットの使用に関する問題を報告した参加者の数
時間枠:井戸女の訪問から2週間以内
サンプル収集を完了した参加者のうち、セルフサンプリング キットを使用した問題を報告した参加者の数。
井戸女の訪問から2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Moss, PhD、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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