Autoamostragem para papilomavírus humano (HPV) em consultas de mulheres saudáveis
Auto-amostragem de HPV entre mulheres em consultas de mulheres em Hershey Well da Penn State
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A American Cancer Society estima que 4.170 mulheres nos Estados Unidos (EUA) morrerão de câncer cervical em 2018. A triagem pode reduzir a mortalidade por câncer (1) detectando malignidades quando elas são mais tratáveis e (2) para alguns testes, identificando lesões pré-cancerosas para remoção. As diretrizes recomendam citologia e/ou teste de papilomavírus humano (HPV) para rastreamento de câncer cervical entre mulheres de 30 a 65 anos, mas as taxas de rastreamento são abaixo do ideal.
Para ajudar a preencher essas lacunas na triagem, a auto-amostragem de HPV seria uma alternativa à triagem clínica. No entanto, existem preocupações sobre a comparabilidade e aceitabilidade dos kits de auto-amostragem. O impacto do projeto proposto é comparar os resultados da autotriagem de HPV com os resultados do exame de Papanicolaou e testes de HPV coletados por médicos para, em última análise, melhorar a aceitação da triagem de HPV. Este estudo será conduzido em uma população de risco normal.
Os indivíduos que têm uma próxima consulta de saúde serão identificados nos horários da clínica da Penn State Health, Departamento de Medicina Familiar e Comunitária. Os médicos que fazem parte da equipe do estudo identificarão esses pacientes duas semanas antes de sua consulta e enviarão suas informações a um coordenador do estudo, que ligará para esses pacientes para fornecer mais informações e avaliar seu interesse em participar. As pacientes que agendarem dentro do período de duas semanas ou não forem contatadas por um membro da equipe do estudo por qualquer motivo receberão um cartão com informações gerais sobre o estudo em sua consulta de saúde para que essas mulheres possam entrar em contato com um membro da equipe do estudo se forem interessado. Um total de 197 participantes serão recrutados para este estudo.
Os participantes interessados passarão por uma triagem de elegibilidade por telefone e um kit de auto-amostragem será enviado pelo correio com um formulário de Explicação resumida da pesquisa, instruções e uma correspondência pré-paga para devolver o kit. Os participantes podem coletar suas amostras duas semanas antes ou depois de sua consulta de saúde. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com os participantes em diferentes momentos dentro da janela de 28 dias para determinar se a amostra foi coletada e para administrar a pesquisa de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-65 anos
- Penn State Health, Family and Community Medicine, paciente comparecendo a uma consulta de saúde
- Capaz de coletar a amostra dentro de duas semanas da visita
- Fêmea
- colo do útero intacto
- Fala, lê ou escreve em inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cognitivamente prejudicado
- encarcerado
- Histerectomia completa
- História de tratamento cervical para teste de Papanicolau/HPV anormal (crioterapia, LEEP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kit de auto-amostragem
Kit de autoamostragem (Evalyn Brush) para coletar amostras para análise para triagem de HPV/câncer cervical.
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O Evalyn Brush é um kit de auto-amostragem que pode ser usado para coletar uma amostra para triagem de HPV/câncer cervical em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com concordância dos resultados de triagem do kit de autoamostragem em comparação com amostras coletadas clinicamente
Prazo: Dentro de duas semanas após a visita da mulher
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Número de participantes cujos resultados do kit de autoamostra estavam de acordo com o teste de HPV amostrado pelo médico e os resultados do exame de Papanicolau amostrado pelo médico.
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Dentro de duas semanas após a visita da mulher
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de kits de autoamostragem concluídos
Prazo: 28 dias (duas semanas antes ou depois da consulta com a puérpera)
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O número de participantes que forneceram um kit versus aqueles que completaram a coleta da amostra
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28 dias (duas semanas antes ou depois da consulta com a puérpera)
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Número de participantes que relataram problemas com o uso de kits de autoamostragem
Prazo: Dentro de duas semanas após a visita da mulher
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Quantidade de participantes, entre aqueles que completaram a coleta da amostra, que relataram problemas no uso do kit de autoamostragem.
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Dentro de duas semanas após a visita da mulher
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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