- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04591977
Auto-échantillonnage pour le virus du papillome humain (HPV) lors des rendez-vous Well Women
Auto-échantillonnage du VPH chez les femmes à Penn State Hershey Well Women Appointments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'American Cancer Society estime que 4 170 femmes aux États-Unis (É.-U.) mourront d'un cancer du col de l'utérus en 2018. Le dépistage peut réduire la mortalité par cancer en (1) détectant les tumeurs malignes lorsqu'elles sont plus faciles à traiter et (2) pour certains tests, en identifiant les lésions précancéreuses à enlever. Les lignes directrices recommandent la cytologie et/ou le dépistage du papillomavirus humain (VPH) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 30 à 65 ans, mais les taux de dépistage sont sous-optimaux.
Pour aider à combler ces lacunes dans le dépistage, l'auto-échantillonnage du VPH serait une alternative au dépistage clinique. Cependant, la comparabilité et l'acceptabilité des kits d'auto-échantillonnage suscitent des inquiétudes. L'impact du projet proposé est de comparer les résultats de l'auto-dépistage du VPH avec les résultats des frottis de Pap et les tests de dépistage du VPH recueillis par les cliniciens afin d'améliorer en fin de compte le recours au dépistage du VPH. Cette étude sera menée dans une population à risque normal.
Les sujets qui ont un prochain rendez-vous avec une femme bien portante seront identifiés à partir des horaires de la clinique de Penn State Health, Département de médecine familiale et communautaire. Les cliniciens qui font partie de l'équipe de l'étude identifieront ces patients deux semaines avant leur rendez-vous et enverront leurs informations à un coordinateur de l'étude, qui appellera ensuite ces patients pour fournir plus d'informations et évaluer leur intérêt à participer. Les patientes qui prennent rendez-vous dans la période de deux semaines ou qui n'ont pas été contactées par un membre de l'équipe d'étude pour quelque raison que ce soit recevront une carte contenant des informations générales sur l'étude lors de leur visite chez la femme bien portante afin que ces femmes puissent contacter un membre de l'équipe d'étude si elles sont intéressé. Au total, 197 participants seront recrutés pour cette étude.
Les participants intéressés seront sélectionnés par téléphone pour déterminer leur admissibilité et recevront un kit d'auto-échantillonnage par la poste avec un formulaire d'explication sommaire de la recherche, des instructions et un courrier prépayé pour retourner le kit. Les participants peuvent prélever leur échantillon deux semaines avant ou après leur visite chez la femme bien portante. Un membre de l'équipe d'étude contactera les participants à différents moments dans la fenêtre de 28 jours pour déterminer si l'échantillon a été prélevé et pour administrer l'enquête de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-65 ans
- Penn State Health, Family and Community Medicine, patiente assistant à une visite de femme bien portante
- Capable de prélever l'échantillon dans les deux semaines suivant la visite
- Femelle
- Col de l'utérus intact
- Parle, lit ou écrit en anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Troubles cognitifs
- Incarcéré
- Hystérectomie complète
- Antécédents de traitement cervical pour test Pap/HPV anormal (cryothérapie, LEEP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit d'auto-échantillonnage
Kit d'auto-échantillonnage (Evalyn Brush) pour collecter des échantillons à analyser pour le dépistage du VPH/du cancer du col de l'utérus.
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La brosse Evalyn est un kit d'auto-échantillonnage qui peut être utilisé pour prélever un échantillon pour dépister le VPH/cancer du col de l'utérus à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec concordance des résultats de dépistage du kit d'auto-échantillonnage par rapport aux échantillons collectés en clinique
Délai: Dans les deux semaines suivant la visite médicale
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Nombre de participants dont les résultats du kit d'auto-échantillonnage concordaient avec les résultats du test HPV échantillonné par le clinicien et des résultats du test Pap échantillonnés par le clinicien.
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Dans les deux semaines suivant la visite médicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de kits d'auto-échantillonnage complétés
Délai: 28 jours (deux semaines avant ou après la visite chez la femme en bonne santé)
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Le nombre de participants ayant fourni un kit par rapport à ceux ayant complété la collecte d'échantillons
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28 jours (deux semaines avant ou après la visite chez la femme en bonne santé)
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Nombre de participants ayant signalé des problèmes lors de l'utilisation des kits d'auto-échantillonnage
Délai: Dans les deux semaines suivant la visite médicale
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Le nombre de participants, parmi ceux qui ont terminé le prélèvement d’échantillons, qui ont signalé des problèmes lors de l’utilisation du kit d’auto-échantillonnage.
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Dans les deux semaines suivant la visite médicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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