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Auto-échantillonnage pour le virus du papillome humain (HPV) lors des rendez-vous Well Women

4 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Auto-échantillonnage du VPH chez les femmes à Penn State Hershey Well Women Appointments

Cette étude vise à comparer l'exactitude et l'acceptabilité du kit d'auto-échantillonnage du test du papillomavirus humain (HPV) par rapport au test HPV standard échantillonné par un clinicien pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Le principal résultat de cette étude est la concordance entre les résultats du dépistage sur les kits d'auto-échantillonnage par rapport aux tests HPV recueillis par les cliniciens et les résultats des frottis Pap. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'acceptabilité de l'auto-échantillonnage et les obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus. Ces paramètres seront analysés pour tenter de contourner les obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus et déterminer si l'auto-échantillonnage est une alternative viable à l'échantillonnage par les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'American Cancer Society estime que 4 170 femmes aux États-Unis (É.-U.) mourront d'un cancer du col de l'utérus en 2018. Le dépistage peut réduire la mortalité par cancer en (1) détectant les tumeurs malignes lorsqu'elles sont plus faciles à traiter et (2) pour certains tests, en identifiant les lésions précancéreuses à enlever. Les lignes directrices recommandent la cytologie et/ou le dépistage du papillomavirus humain (VPH) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 30 à 65 ans, mais les taux de dépistage sont sous-optimaux.

Pour aider à combler ces lacunes dans le dépistage, l'auto-échantillonnage du VPH serait une alternative au dépistage clinique. Cependant, la comparabilité et l'acceptabilité des kits d'auto-échantillonnage suscitent des inquiétudes. L'impact du projet proposé est de comparer les résultats de l'auto-dépistage du VPH avec les résultats des frottis de Pap et les tests de dépistage du VPH recueillis par les cliniciens afin d'améliorer en fin de compte le recours au dépistage du VPH. Cette étude sera menée dans une population à risque normal.

Les sujets qui ont un prochain rendez-vous avec une femme bien portante seront identifiés à partir des horaires de la clinique de Penn State Health, Département de médecine familiale et communautaire. Les cliniciens qui font partie de l'équipe de l'étude identifieront ces patients deux semaines avant leur rendez-vous et enverront leurs informations à un coordinateur de l'étude, qui appellera ensuite ces patients pour fournir plus d'informations et évaluer leur intérêt à participer. Les patientes qui prennent rendez-vous dans la période de deux semaines ou qui n'ont pas été contactées par un membre de l'équipe d'étude pour quelque raison que ce soit recevront une carte contenant des informations générales sur l'étude lors de leur visite chez la femme bien portante afin que ces femmes puissent contacter un membre de l'équipe d'étude si elles sont intéressé. Au total, 197 participants seront recrutés pour cette étude.

Les participants intéressés seront sélectionnés par téléphone pour déterminer leur admissibilité et recevront un kit d'auto-échantillonnage par la poste avec un formulaire d'explication sommaire de la recherche, des instructions et un courrier prépayé pour retourner le kit. Les participants peuvent prélever leur échantillon deux semaines avant ou après leur visite chez la femme bien portante. Un membre de l'équipe d'étude contactera les participants à différents moments dans la fenêtre de 28 jours pour déterminer si l'échantillon a été prélevé et pour administrer l'enquête de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-65 ans
  • Penn State Health, Family and Community Medicine, patiente assistant à une visite de femme bien portante
  • Capable de prélever l'échantillon dans les deux semaines suivant la visite
  • Femelle
  • Col de l'utérus intact
  • Parle, lit ou écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Troubles cognitifs
  • Incarcéré
  • Hystérectomie complète
  • Antécédents de traitement cervical pour test Pap/HPV anormal (cryothérapie, LEEP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit d'auto-échantillonnage
Kit d'auto-échantillonnage (Evalyn Brush) pour collecter des échantillons à analyser pour le dépistage du VPH/du cancer du col de l'utérus.
La brosse Evalyn est un kit d'auto-échantillonnage qui peut être utilisé pour prélever un échantillon pour dépister le VPH/cancer du col de l'utérus à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec concordance des résultats de dépistage du kit d'auto-échantillonnage par rapport aux échantillons collectés en clinique
Délai: Dans les deux semaines suivant la visite médicale
Nombre de participants dont les résultats du kit d'auto-échantillonnage concordaient avec les résultats du test HPV échantillonné par le clinicien et des résultats du test Pap échantillonnés par le clinicien.
Dans les deux semaines suivant la visite médicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de kits d'auto-échantillonnage complétés
Délai: 28 jours (deux semaines avant ou après la visite chez la femme en bonne santé)
Le nombre de participants ayant fourni un kit par rapport à ceux ayant complété la collecte d'échantillons
28 jours (deux semaines avant ou après la visite chez la femme en bonne santé)
Nombre de participants ayant signalé des problèmes lors de l'utilisation des kits d'auto-échantillonnage
Délai: Dans les deux semaines suivant la visite médicale
Le nombre de participants, parmi ceux qui ont terminé le prélèvement d’échantillons, qui ont signalé des problèmes lors de l’utilisation du kit d’auto-échantillonnage.
Dans les deux semaines suivant la visite médicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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