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Selbstprobenentnahme für humanes Papillomavirus (HPV) bei Well Women-Terminen

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-Selbstprobenahme bei Frauen bei Penn State Hershey Well Women Appointments

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Akzeptanz des Testkits zur Selbstprobenahme auf humane Papillomaviren (HPV) mit standardmäßigen, von Ärzten entnommenen HPV-Tests für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Übereinstimmung zwischen den Screening-Ergebnissen von Selbstentnahme-Kits im Vergleich zu den vom Arzt erhobenen HPV-Test- und Pap-Abstrich-Ergebnissen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Akzeptanz der Selbstentnahme und Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Diese Endpunkte werden analysiert, um zu versuchen, Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu umgehen und festzustellen, ob die Selbstentnahme eine praktikable Alternative zur klinischen Entnahme ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die American Cancer Society schätzt, dass 4.170 Frauen in den Vereinigten Staaten (USA) im Jahr 2018 an Gebärmutterhalskrebs sterben werden. Screening kann die Krebssterblichkeit reduzieren, indem (1) Malignome erkannt werden, wenn sie besser behandelbar sind, und (2) bei einigen Tests präkanzeröse Läsionen zur Entfernung identifiziert werden. Richtlinien empfehlen zytologische und/oder humane Papillomavirus (HPV)-Tests für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen im Alter von 30-65 Jahren, aber die Früherkennungsraten sind suboptimal.

Um diese Lücken im Screening zu schließen, wäre die HPV-Selbstentnahme eine Alternative zum klinischen Screening. Allerdings gibt es Bedenken hinsichtlich der Vergleichbarkeit und Akzeptanz von Self-Sampling-Kits. Die Auswirkung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Ergebnisse des HPV-Selbstscreenings mit Pap-Abstrich-Ergebnissen und von Ärzten erhobenen HPV-Tests zu vergleichen, um letztendlich die Akzeptanz des HPV-Screenings zu verbessern. Diese Studie wird in einer normalen Risikopopulation durchgeführt.

Probanden, die einen bevorstehenden Termin bei einer gesunden Frau haben, werden aus den Klinikplänen der Penn State Health, Department of Family and Community Medicine, identifiziert. Kliniker, die Teil des Studienteams sind, identifizieren diese Patienten zwei Wochen vor ihrem Termin und senden ihre Informationen an einen Studienkoordinator, der diese Patienten dann anruft, um weitere Informationen bereitzustellen und ihr Interesse an einer Teilnahme zu prüfen. Patientinnen, die innerhalb der zweiwöchigen Frist einen Termin vereinbaren oder aus irgendeinem Grund nicht von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch bei einer gesunden Frau eine Karte mit allgemeinen Informationen über die Studie, damit diese Frauen gegebenenfalls ein Mitglied des Studienteams kontaktieren können interessiert. Insgesamt werden 197 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.

Interessierte Teilnehmer werden telefonisch auf ihre Berechtigung überprüft und erhalten per Post ein Kit zur Selbstprobenentnahme mit einer zusammenfassenden Erklärung der Forschung, Anweisungen und einem vorausbezahlten Versandbrief für die Rücksendung des Kits. Die Teilnehmer können ihre Probe zwei Wochen vor oder nach ihrem Brunnenfrauenbesuch abholen. Ein Mitglied des Studienteams kontaktiert die Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb des 28-Tage-Fensters, um festzustellen, ob die Probe entnommen wurde, und um die Folgeumfrage durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65 Jahre
  • Penn State Health, Family and Community Medicine, Patient, der an einem Besuch einer wohlhabenden Frau teilnimmt
  • Kann die Probe innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch sammeln
  • Weiblich
  • Intakter Gebärmutterhals
  • Spricht, liest oder schreibt auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Inhaftiert
  • Komplette Hysterektomie
  • Anamnese einer zervikalen Behandlung für abnormalen Pap/HPV-Test (Kryotherapie, LEEP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kit zur Selbstprobenahme
Selbstentnahme-Kit (Evalyn Brush) zur Entnahme von Proben zur Analyse für das HPV/Zervixkarzinom-Screening.
Gerät: HPV-Selbstproben-Kit (Evalyn-Bürste)
Die Evalyn-Bürste ist ein Kit zur Selbstprobenahme, mit dem eine Probe für das Screening auf HPV/Gebärmutterhalskrebs zu Hause entnommen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung der Screening-Ergebnisse des Selbstentnahmekits im Vergleich zu klinisch gesammelten Proben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Well-Frau-Besuch
Anzahl der Teilnehmer, deren Ergebnisse des Kits zur Selbstentnahme mit den Ergebnissen des vom Arzt entnommenen HPV-Tests und des vom Arzt entnommenen Pap-Abstrichs übereinstimmten.
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Well-Frau-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Selbstproben-Kits
Zeitfenster: 28 Tage (zwei Wochen vor oder nach dem Well-Woman-Besuch)
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Kit zur Verfügung stellten, im Vergleich zu denen, die die Probensammlung abgeschlossen haben
28 Tage (zwei Wochen vor oder nach dem Well-Woman-Besuch)
Anzahl der Teilnehmer, die Probleme bei der Verwendung von Selbstentnahme-Kits gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Well-Frau-Besuch
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Probenentnahme abgeschlossen haben und über Probleme bei der Verwendung des Kits zur Selbstprobenentnahme berichteten.
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Well-Frau-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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